Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский регистр Сертралина для оценки безопасности (SPRITES) (SPRITES)

12 октября 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ РЕГИСТР СЕРТРАЛИНА ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТОВ ДОЛГОВРЕМЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ СЕРТРАЛИНОМ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Оценить долгосрочное влияние лечения сертралином на аспекты когнитивного, эмоционального и физического развития и полового созревания у детей в возрасте от 6 до 16 лет (включительно) с диагнозом тревожное расстройство, депрессивное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая выборка: пациенты не выбираются случайным образом, то есть они должны соответствовать определенным критериям включения, чтобы квалифицироваться как потенциальный участник исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

941

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доступная группа населения — это дети, отвечающие критериям включения/исключения из центров США в различных клинических учреждениях, включая Сеть исследований детской и подростковой психиатрии (CAPTN). Из них подходящая для исследования популяция (все дети в возрасте от 6 до 16 лет (включительно) с тревожным, депрессивным или обсессивно-компульсивным расстройством, подвергающиеся воздействию сертралина в реальных условиях) будет состоять из начальной когорты включенных в исследование субъектов, начинающих лечение одного из расстройств, подпадающих под исследование, сертралином или психотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 16 лет (включительно) с тревогой, депрессией или обсессивно-компульсивным расстройством, получающие лечение в амбулаторных условиях, которым назначен новый рецепт на сертралин для лечения одного из указанных выше расстройств, подпадающих под исследование, или которым назначена психотерапия по этому поводу.

Критерий исключения:

  • Психотик при поступлении на учебу
  • Диагностика биполярного расстройства
  • Диагностика шизоаффективной или шизофрении
  • Анорексия
  • Булимия или расстройство пищевого поведения, не уточненное иначе (БДУ)
  • аутизм
  • Первазивное расстройство развития
  • Высокий риск суицида в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
  • Значительная умственная отсталость
  • Прием антидепрессантов, кроме сертралина, нейролептиков первого или второго поколения, лития, психостимуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обработанный сертралином
зарегистрированные субъекты, начавшие лечение сертралином от одного из квалифицируемых в исследовании расстройств
Лекарство: сертралин
Неинтервенционное исследование - препарат, доза, продолжительность и т. д. в соответствии с USPI и по усмотрению врача
только психотерапия
зарегистрированные субъекты, начавшие лечение одного из квалифицируемых в исследовании расстройств с помощью психотерапии
Поведенческий: психотерапия
Неинтервенционное исследование - как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 18-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 30-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, месяц 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием следов B на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Тест Trail B представляет собой набор заданий на переключение, в котором участников просили провести линию от цифры 1 к букве A, затем к цифре 2, затем к букве B, затем к цифре 3, затем к букве C и так далее, пока они не соединил круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Участнику замерялось время (максимальный лимит времени составлял 300 секунд или 5 минут), чтобы соединить «тропу». Если участник допускал ошибку, и на нее сразу указывалось, участнику разрешалось ее исправить. Ошибки влияли на оценку участника только тем, что исправление ошибок включалось в время выполнения задания. Большее количество ошибок указывало на более высокий когнитивный дефицит. Необработанные результаты представляли собой количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Необработанные результаты, основанные на возрастных нормах, были преобразованы в Z-баллы. Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса метапознания по результатам опросника оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) на 3 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием индекса метапознания на основе рейтинга поведения исполнительной функции (BRIEF) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной функции с использованием индекса метапознания на основе опросника оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием индекса метапознания на основе рейтинга поведения исполнительной функции (BRIEF) на 18-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием индекса метапознания по результатам опросника оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием индекса метапознания на основе рейтинга поведения исполнительной функции (BRIEF) на 30-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции с использованием индекса метапознания по результатам опросника оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение поведенческой/эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регуляции поведения из BRIEF на 3 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение поведенческого/эмоционального регулирования по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регулирования поведения из BRIEF на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение поведенческого/эмоционального регулирования по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регулирования поведения из BRIEF на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение поведенческого/эмоционального регулирования по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регулирования поведения из BRIEF на 18-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение поведенческого/эмоционального регулирования по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регулирования поведения из BRIEF на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение поведенческого/эмоционального регулирования по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регулирования поведения по данным BRIEF на 30-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 30
Изменение поведенческого/эмоционального регулирования по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса регулирования поведения из BRIEF на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
BRIEF включает 86 пунктов для измерения нейрокогнитивной деятельности по 8 подшкалам: торможение, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование-организация, организация материалов и мониторинг. Они подразделяются на 2 широких фактора: индекс регуляции поведения, состоящий из субшкал торможения, сдвига и эмоционального контроля, индекс метапознания, состоящий из рабочей памяти, инициации, планирования/организации, организации материалов и шкалы контроля задач. Каждый пункт имел 3-балльную шкалу (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто). Z-показатель был основан на среднем необработанном балле для T-показателя = 50 и SD = +/- 10. (фактическое значение необработанного балла при T = 50)/SD (среднее SD при T = 40, 60), в зависимости от возраста и гендерные нормы из профессионального руководства BRIEF. Т-оценка предоставила информацию о баллах отдельных лиц по сравнению с баллами респондентов в выборке стандартизации. Более низкие Z-баллы указывали на лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм Центров по контролю заболеваний (CDC) для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-оценку по формуле: Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-оценку по формуле: Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем в 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-оценку по формуле: Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-оценку по формуле: Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 30-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-оценку по формуле: Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 30
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Рост был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения роста были с поправкой на норму преобразованы в Z-оценку по формуле: Z-оценка = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 30
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Вес был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального исследования здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения веса были с поправкой на норму преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 18-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 30-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 30
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
ИМТ – это вес участника в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ был измерен и приведен к нормам в соответствии со стандартными процедурами национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III). Необработанные измерения ИМТ были скорректированы по норме, преобразованы в Z-показатель по формуле: Z-показатель = фактическое значение минус нормативное значение, деленное на стандартное отклонение на основе норм CDC для возраста и пола.
Исходный уровень, месяц 36
Первичный: количество участников с оценкой стадии Таннера на исходном уровне: все мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень (до или в течение 45 дней после начала лечения, в случае воздействия) и после разрешения и согласия родителей/опекунов
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Исходный уровень (до или в течение 45 дней после начала лечения, в случае воздействия) и после разрешения и согласия родителей/опекунов
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 3-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 3
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 3
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 6-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 6
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 6
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 12-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 12
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 12
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 18-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 18
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 18
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 24-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 24
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 24
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 30-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 30
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 30
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 36-м месяце: все мужчины
Временное ограничение: Месяц 36
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Были оценены физические изменения у мужчин в период полового созревания (лобковые волосы, пенис и яички). Участников оценивали по развитию гениталий со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 36
Количество участников с оценкой стадии Таннера на исходном уровне: все женщины
Временное ограничение: Исходный уровень (до или в течение 45 дней после начала лечения, в случае воздействия) и после разрешения и согласия родителей/опекунов
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Исходный уровень (до или в течение 45 дней после начала лечения, в случае воздействия) и после разрешения и согласия родителей/опекунов
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 3-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 3
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 3
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 6-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 6
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 6
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 12-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 12
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 12
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 18-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 18
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 18
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 24-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 24
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 24
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 30-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 30
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 30
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 36-м месяце: все женщины
Временное ограничение: Месяц 36
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Оценивались физические изменения самок в период полового созревания. Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
Месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой категории шкалы клинического общего улучшения впечатления (CGI-I) на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Шкала CGI-I представляла собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки улучшения состояния участника (преимущества). Диапазон/категории шкалы: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = не изменилось, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень значительно ухудшилось. Более высокий балл указывал на худшее состояние.
Месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Количество участников в каждой категории клинической шкалы общего впечатления-переносимости (CGI-T) через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Шкала CGI-T представляла собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки переносимости исследуемого препарата в отношении нежелательных явлений. Диапазон/категории шкалы: 1= очень высокий, 2= высокий, 3= выше среднего, 4= средний, 5= низкий, 6= очень низкий и 7= крайне низкий. Более высокий балл указывал на меньшую переносимость исследуемого препарата.
Месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Количество участников, которые были ответчиками в соответствии с шкалой общего клинического впечатления-эффективности (CGI-E) через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
CGI-E представлял собой значение, при котором пересекались терапевтическая польза участника и неблагоприятное воздействие исследуемого препарата. Сначала клиницист определил степень терапевтического эффекта по шкале: очень значительное улучшение, значительное улучшение, минимальное улучшение, без изменений или ухудшение. Во-вторых, клинический оценщик определил степень, в которой проблемы с переносимостью неблагоприятно влияют на участника в диапазоне шкалы: отсутствие неблагоприятного воздействия, слабое неблагоприятное воздействие, умеренное неблагоприятное воздействие, перевешивает терапевтический эффект. Наконец, клиницист определил, у каких участников пересекались преимущества и неблагоприятные воздействия. Затем участников определяли как отвечающих или не отвечающих на исследуемое лекарство.
Месяц 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Количество участников в каждой категории клинической шкалы общей тяжести впечатления (CGI-S) на исходном уровне, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Шкала CGI-S представляла собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки тяжести заболевания в диапазоне от 1 до 7; где 1 = нормальный, не психически больной, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое психическое заболевание, 4 = умеренное психическое заболевание, 5 = выраженное психическое заболевание, 6 = тяжелое психическое заболевание и 7 = среди наиболее психически больных. Более высокий балл указывал на худшее состояние.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки ребенка (CGAS) на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
CGAS должен был оценить общее функционирование участников исследования по числовой шкале от 1 до 100, где 1 = очень плохо, а 100 = очень хорошо.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Изменение общего состояния здоровья и социального функционирования по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы результатов «Здоровье нации» для детей и подростков (HoNOSCA). Общий балл на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
Шкала HoNOSCA включала 13 подшкал, используемых для оценки общего состояния здоровья и социального функционирования. 13 подшкал были следующими: разрушительное или агрессивное поведение, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), членовредительство, злоупотребление психоактивными веществами, школьные проблемы, соматическое заболевание, психоз, физические симптомы, симптомы интернализации, отношения со сверстниками, забота о себе, семейные отношения и проблемы с посещаемостью школы. Каждая подшкала имела диапазон от 0 (нет проблем) до 4 (серьезные проблемы). Баллы по всем 13 подшкалам были суммированы, чтобы получить общий возможный общий диапазон баллов HoNOSCA от 0 до 52. Более высокий балл указывал на худшее состояние.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0501093
  • SPRITES (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться