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Registro Pediátrico de Sertralina para Avaliação de Segurança (SPRITES) (SPRITES)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: REGISTRO PEDIÁTRICO DE SERTRALINA PARA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA UM ESTUDO DE COORTE LONGITUDINAL NÃO INTERVENCIONAL PARA AVALIAR OS EFEITOS DO TRATAMENTO DE LONGO PRAZO COM SERTRALINA EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Avaliar o impacto a longo prazo do tratamento com sertralina nos aspectos do desenvolvimento cognitivo, emocional e físico e na maturação puberal em crianças de 6 a 16 anos (inclusive) com diagnóstico de transtorno de ansiedade, transtorno depressivo ou transtorno obsessivo-compulsivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra intencional: os pacientes não são selecionados aleatoriamente, ou seja, devem atender a determinados critérios de inclusão para se qualificar como um potencial participante do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

941

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população acessível é formada por crianças que atendem aos critérios de inclusão/exclusão de centros dos EUA em vários ambientes clínicos, incluindo a Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Destes, a população elegível para o estudo (todas as crianças de 6 a 16 anos (inclusive) com transtorno de ansiedade, depressivo ou obsessivo-compulsivo, expostas à sertralina em condições do mundo real) compreenderá uma coorte inicial de indivíduos inscritos começando tratamento para um dos distúrbios de qualificação do estudo com sertralina ou psicoterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 16 anos (inclusive) com ansiedade, depressão ou transtorno obsessivo-compulsivo, recebendo tratamento em ambiente ambulatorial e que recebem uma nova prescrição de sertralina para tratar um dos transtornos qualificados para o estudo acima ou iniciar psicoterapia para o mesmo.

Critério de exclusão:

  • Psicótico na entrada do estudo
  • Diagnóstico de transtorno bipolar
  • Diagnóstico de esquizoafetivo ou esquizofrenia
  • Anorexia
  • Bulimia ou transtorno alimentar não especificado de outra forma (NOS)
  • Autismo
  • Transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Alto risco de suicídio dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Retardo mental significativo
  • Tomar um medicamento antidepressivo diferente da sertralina, antipsicótico de primeira ou segunda geração, lítio, psicoestimulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com sertralina
indivíduos inscritos iniciando o tratamento para um dos distúrbios de qualificação do estudo com sertralina
Medicamento: sertralina
Estudo não intervencional - medicamento, dose, duração etc conforme USPI e critério clínico
apenas psicoterapia
indivíduos inscritos iniciando o tratamento para um dos transtornos de qualificação do estudo com psicoterapia
Comportamental: psicoterapia
Estudo não intervencional - como acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 18
Prazo: Linha de base, Mês 18
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, Mês 18
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, mês 30
Mudança da linha de base na função cognitiva usando trilhas B no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
O teste Trail B é um conjunto de tarefas de deslocamento, no qual os participantes foram solicitados a desenhar uma linha do número 1 à letra A, depois ao número 2, depois à letra B, depois ao número 3, depois à letra C e assim por diante até que conectou os círculos o mais rápido possível, sem levantar caneta ou lápis do papel. O participante foi cronometrado (o limite de tempo máximo foi de 300 segundos ou 5 minutos) para conectar a "trilha". Se o participante cometesse um erro, e este fosse apontado imediatamente, o participante poderia corrigi-lo. Os erros afetaram a pontuação do participante apenas porque a correção dos erros foi incluída no tempo de conclusão da tarefa. Um maior número de erros foi indicativo de um maior déficit cognitivo. Os resultados brutos foram o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Os resultados brutos baseados em normas de idade foram transformados em escores Z. Escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 3
Alteração da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 12
Alteração da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF) no mês 18
Prazo: Linha de base, Mês 18
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, Mês 18
Alteração da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF) no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, Mês 24
Alteração da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF) no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 30
Alteração da linha de base na função cognitiva usando o índice de metacognição do Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF) no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o Índice de Regulação Comportamental do BREVE no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o índice de regulação comportamental do BREVE no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o Índice de Regulação Comportamental do BREVE no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o índice de regulação comportamental do BREVE no mês 18
Prazo: Linha de base, Mês 18
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, Mês 18
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o Índice de Regulação Comportamental do BREVE no Mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o índice de regulação do comportamento do BREVE no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 30
Mudança da linha de base na regulação comportamental/emocional usando o índice de regulação comportamental do BREVE no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
O BRIEF tem 86 itens para medir o desempenho neurocognitivo para 8 subescalas: inibir, mudar, controle emocional, iniciar, memória de trabalho, planejar-organizar, organização de materiais e monitorar. Estes são agrupados em 2 fatores amplos: um índice de regulação do comportamento consistiu nas subescalas de inibição, mudança e controle emocional, um índice de metacognição consistiu em memória de trabalho, iniciar, planejar/organizar, organização de materiais e escala de monitoramento de tarefas. Cada item tinha uma escala de 3 pontos (1= nunca, 2= às vezes, 3= frequentemente). O escore Z foi baseado na pontuação bruta média para T-score= 50 e SD = +/- 10. (escore bruto do valor real em T=50)/SD (DP médio onde T=40,60), com base na idade e normas de gênero do manual profissional BRIEF. O T-score forneceu informações das pontuações individuais em relação às pontuações dos entrevistados na amostra de padronização. Escores Z mais baixos indicaram melhor funcionamento.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base em altura no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de altura bruta foram ajustadas à norma transformadas em escore Z usando a fórmula: escore Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas dos centros de controle de doenças (CDC) para idade e sexo.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base em altura no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de altura foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em altura no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de altura foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em altura no mês 18
Prazo: Linha de base, Mês 18
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de altura foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, Mês 18
Mudança da linha de base em altura no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de altura foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base em altura no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de altura foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 30
Mudança da linha de base em altura no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
A altura foi medida e referenciada às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de altura foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base no peso no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base no peso no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no peso no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no peso no mês 18
Prazo: Linha de base, Mês 18
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, Mês 18
Mudança da linha de base no peso no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base no peso no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 30
Mudança da linha de base no peso no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
O peso foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições de peso bruto foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 18
Prazo: Linha de base, Mês 18
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, Mês 18
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 30
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
O IMC é o peso do participante em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC foi medido e referenciado às normas de acordo com os procedimentos padronizados da pesquisa nacional de saúde e nutrição (NHANES III). As medições brutas de IMC foram ajustadas à norma transformadas em pontuação Z usando a fórmula: pontuação Z = valor real menos valor normativo dividido pelo desvio padrão com base nas normas do CDC para idade e sexo.
Linha de base, mês 36
Primário: Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner na linha de base: todos os homens
Prazo: Linha de base (antes ou dentro de 45 dias após o início do tratamento, se exposto) e após permissão e consentimento dos pais/responsáveis
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Linha de base (antes ou dentro de 45 dias após o início do tratamento, se exposto) e após permissão e consentimento dos pais/responsáveis
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 3: todos os homens
Prazo: Mês 3
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 3
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 6: todos os homens
Prazo: Mês 6
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 6
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 12: todos os homens
Prazo: Mês 12
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 12
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 18: todos os homens
Prazo: Mês 18
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 18
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 24: todos os homens
Prazo: Mês 24
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 24
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 30: todos os homens
Prazo: Mês 30
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 30
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 36: todos os homens
Prazo: Mês 36
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para homens no desenvolvimento puberal (pêlos pubianos, pênis e testículos) foram avaliadas. Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento genital, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 36
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner na linha de base: todas as mulheres
Prazo: Linha de base (antes ou dentro de 45 dias após o início do tratamento, se exposto) e após permissão e consentimento dos pais/responsáveis
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Linha de base (antes ou dentro de 45 dias após o início do tratamento, se exposto) e após permissão e consentimento dos pais/responsáveis
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 3: todas as mulheres
Prazo: Mês 3
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 3
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 6: todas as mulheres
Prazo: Mês 6
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 6
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 12: todas as mulheres
Prazo: Mês 12
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 12
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 18: todas as mulheres
Prazo: Mês 18
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 18
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 24: todas as mulheres
Prazo: Mês 24
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 24
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 30: todas as mulheres
Prazo: Mês 30
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 30
Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 36: todas as mulheres
Prazo: Mês 36
O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. As mudanças físicas para mulheres no desenvolvimento puberal foram avaliadas. As participantes foram avaliadas quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas, com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada categoria da escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I) no mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
A escala CGI-I era uma escala de 7 pontos usada para avaliar a melhora na condição do participante (benefícios). Faixa/categorias da escala: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. Maior pontuação indica pior condição.
Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Número de participantes em cada categoria da escala de tolerância à impressão clínica global (CGI-T) no mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
A escala CGI-T foi uma escala de 7 pontos usada para avaliar a tolerabilidade da medicação do estudo com relação a eventos adversos. Faixa/categorias da escala: 1= muito alto, 2= alto, 3= acima da média, 4= médio, 5= baixo, 6= muito baixo e 7= extremamente baixo. Pontuações mais altas indicaram menor tolerabilidade com a medicação do estudo.
Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Número de participantes que responderam de acordo com a escala de eficácia da impressão clínica global (CGI-E) no mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Prazo: Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
O CGI-E foi o valor no qual o benefício terapêutico do participante e o impacto adverso do medicamento do estudo se cruzaram. Em primeiro lugar, o clínico identificou o grau de benefício terapêutico na escala: muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, inalterado ou piorado. Em segundo lugar, o avaliador clínico identificou o grau em que os problemas com tolerabilidade impactam adversamente o participante no intervalo da escala: nenhum impacto adverso, impacto adverso leve, impacto adverso moderado, supera o efeito terapêutico. Finalmente, o clínico identificou em quais participantes os benefícios e os impactos adversos se cruzaram. Os participantes foram então determinados como respondedores ou não respondedores à medicação do estudo.
Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Número de participantes em cada categoria da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na linha de base, mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
A escala CGI-S era uma escala de 7 pontos usada para avaliar a gravidade da doença em um intervalo de 1 a 7; onde, 1 = normal, sem doença mental, 2 = doença mental limítrofe, 3 = doença mental leve, 4 = doença mental moderada, 5 = doença mental acentuada, 6 = doença mental grave e 7 = entre os mais extremamente mentais. Maior pontuação indica pior condição.
Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS) no Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
O CGAS avaliaria o funcionamento geral dos participantes do estudo em uma escala numérica de 1 a 100, onde 1 = extremamente prejudicado e 100 = indo muito bem.
Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Mudança da linha de base na saúde geral e funcionamento social usando a pontuação total da escala de resultados da saúde da nação para crianças e adolescentes (HoNOSCA) no mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
A escala HoNOSCA tinha 13 subescalas usadas para avaliar a saúde geral e o funcionamento social. 13 subescalas foram as seguintes: comportamento disruptivo ou agressivo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), autoagressão, abuso de substâncias, problemas escolares, doença física, psicose, sintomas físicos, sintomas internalizantes, relacionamento com colegas, autocuidado, relações familiares e problemas de frequência escolar. Cada subescala tinha um intervalo de 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves). As pontuações de todas as 13 subescalas foram somadas para fornecer a pontuação total possível do HoNOSCA de 0 a 52. Maior pontuação indica pior condição.
Linha de base, Mês 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0501093
  • SPRITES (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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