Sertralin Pediatric Register for the Evaluation of Safety (SPRITES) (SPRITES)
12 oktober 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SPRITES: SERTRALINE PEDIATRISKA REGISTER FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET EN ICKE-INTERVENTIONELL, LONGITUDINELL KOHORTSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTERNA AV LÅNGTIDIG SERTRALINEBEHANDLING PÅ BARN OCH UNGDOMAR
Att utvärdera den långsiktiga effekten av behandling med sertralin på aspekter av kognitiv, emotionell och fysisk utveckling och pubertetsmognad hos pediatriska patienter i åldrarna 6 till 16 år (inklusive) med diagnosen ångestsyndrom, depressiv störning eller tvångssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfteprov: patienter är inte slumpmässigt utvalda, det vill säga han eller hon måste uppfylla vissa inklusionskriterier för att kvalificera sig som en potentiell studiedeltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
941
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Semel Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Harmonex Neuroscience of Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- University of South Florida - Rothman Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University Augusta
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Family Behavioral Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7341
- University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Family Service and Guidance Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
South Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02664
- Debora A. LaMonica, MD
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Saint John's Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
- 3-C Family Services, P.A.
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Scott George Crowder, M.D.
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna, 44023
- Family Center by the Falls
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Child Guidance Resource Center
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Tullahoma Pediatrics PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Midtown Psychiatry and TMS Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Peter Ly MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focus and Balance, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- McLean Hospital - Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den tillgängliga befolkningen är barn som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning från amerikanska centra i olika kliniska miljöer, inklusive Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN).
Från dessa kommer den studieberättigade befolkningen (alla barn i åldrarna 6 till 16 (inklusive) med en ångest, depressiv eller tvångssyndrom, som exponeras för sertralin under verkliga förhållanden) att utgöra en startkohort av inskrivna försökspersoner som börjar behandling för någon av de studiekvalificerande besvären med sertralin eller psykoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 16 (inklusive) med ångest, depression eller tvångssyndrom, som får behandling i öppenvård och som får ett nytt recept på sertralin för att behandla en av ovanstående studiekvalificerande störningar eller påbörja psykoterapi för detsamma.
Exklusions kriterier:
- Psykotisk vid studiestart
- Diagnos av bipolär sjukdom
- Diagnos av schizoaffektiv eller schizofreni
- Anorexi
- Bulimi eller ätstörning ej annat specificerad (NOS)
- Autism
- Genomgripande utvecklingsstörning
- Hög risk för självmord inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
- Betydande utvecklingsstörning
- Att ta en annan antidepressiv medicin än sertralin, första eller andra generationens antipsykotiska läkemedel, litium, psykostimulerande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sertralinbehandlad
inskrivna försökspersoner som påbörjar behandling för en av de studiekvalificerande störningarna med sertralin
|
Icke-interventionsstudie - läkemedel, dos, varaktighet etc enligt USPI och läkares bedömning
|
|
endast psykoterapi
inskrivna försökspersoner som påbörjar behandling för en av de studiekvalificerande störningarna med psykoterapi
|
Icke-interventionsstudie- enligt ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 18
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 18
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 30
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 30
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av spår B vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Trail B-test är en uppsättning skiftningsuppgifter, där deltagarna ombads att dra en linje från nummer 1 till bokstaven A, sedan till nummer 2, sedan till bokstaven B, sedan till nummer 3, sedan till bokstaven C och så vidare tills de kopplade cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta penna eller penna från papperet.
Deltagaren togs tid (maximal tidsgräns var 300 sekunder eller 5 minuter) för att koppla ihop "leden".
Om deltagaren gjorde ett fel, och det påpekades omedelbart, fick deltagaren rätta det.
Fel påverkade deltagarens poäng endast genom att korrigering av fel ingick i slutförandetiden för uppgiften.
Ett högre antal fel tydde på ett högre kognitivt underskott.
Råresultat var antalet sekunder som krävdes för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Råresultat baserade på åldersnormer omvandlades till Z-poäng.
Z-poäng = verkligt värde minus normvärde dividerat med standardavvikelse.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 18
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 30
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 30
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion med hjälp av metakognitionsindex från beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 18
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 18
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 30
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 30
|
|
Förändring från baslinjen i beteende-/emotionell reglering med hjälp av beteenderegleringsindex från BRIEF vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
BRIEF har 86 punkter för att mäta den neurokognitiva prestandan för 8 subskalor: hämma, skifta, känslomässig kontroll, initiera, arbetsminne, planera-organisera, organisering av material och övervaka.
Dessa är indelade i 2 övergripande faktorer: ett beteenderegleringsindex bestod av underskalor för hämning, förskjutning och emotionell kontroll, ett metakognitionsindex bestod av arbetsminne, initiera, planera/organisera, organisering av material och skala för uppgiftsövervakning.
Varje punkt hade en 3-gradig skala (1= aldrig, 2= ibland, 3= ofta).
Z-poäng baserades på genomsnittlig råpoäng för T-poäng= 50 och SD = +/- 10. (verkligt värde råpoäng vid T=50)/SD (medel SD där T=40,60), baserat på ålder och könsnormer från KORT yrkesmanual.
T-poäng gav information om individens poäng i förhållande till antalet respondenter i standardiseringsurvalet.
Lägre Z-poäng indikerade bättre funktion.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Ändra från baslinjen i höjden vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på centra för sjukdomskontroll (CDC) normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinjen i höjden vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i höjden vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i höjden vid månad 18
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i höjden vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Ändring från baslinjen i höjden vid månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 30
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 30
|
|
Ändring från baslinjen i höjden vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Längden mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råhöjdsmätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 18
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 30
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 30
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
Vikten mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Råviktsmätningar normjusterades transformerade till Z-poäng med hjälp av formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 18
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 24
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 30
Tidsram: Baslinje, månad 30
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 30
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
|
BMI är deltagarens vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI mättes och hänvisades till normer enligt standardiserade procedurer från den nationella hälso- och näringsundersökningsundersökningen (NHANES III).
Rå BMI-mätningar normjusterades omvandlade till Z-poäng med formeln: Z-poäng = verkligt värde minus normativt värde dividerat med standardavvikelse baserat på CDC-normer för ålder och kön.
|
Baslinje, månad 36
|
|
Primärt: Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid baslinjen: Alla män
Tidsram: Baslinje (före eller inom 45 dagar efter påbörjad behandling, om exponerad) och efter att förälder/vårdnadshavare lämnat tillstånd och samtycke
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Baslinje (före eller inom 45 dagar efter påbörjad behandling, om exponerad) och efter att förälder/vårdnadshavare lämnat tillstånd och samtycke
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 3: Alla män
Tidsram: Månad 3
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 3
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 6: Alla män
Tidsram: Månad 6
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 12: Alla män
Tidsram: Månad 12
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 18: Alla män
Tidsram: Månad 18
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 18
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 24: Alla män
Tidsram: Månad 24
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 24
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 30: Alla män
Tidsram: Månad 30
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 30
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 36: Alla män
Tidsram: Månad 36
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för män i pubertetens utveckling (könshår, penis och testiklar) bedömdes.
Deltagarna utvärderades för genital utveckling, med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 36
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid baslinjen: Alla kvinnor
Tidsram: Baslinje (före eller inom 45 dagar efter påbörjad behandling, om exponerad) och efter att förälder/vårdnadshavare lämnat tillstånd och samtycke
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Baslinje (före eller inom 45 dagar efter påbörjad behandling, om exponerad) och efter att förälder/vårdnadshavare lämnat tillstånd och samtycke
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 3: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 3
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 3
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 6: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 6
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 12: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 12
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 18: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 18
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 18
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 24: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 24
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 24
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 30: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 30
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 30
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 36: Alla kvinnor
Tidsram: Månad 36
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
De fysiska förändringarna för kvinnor i pubertetsutvecklingen bedömdes.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling, med värden som sträckte sig från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje kategori av klinisk global avtrycksförbättring (CGI-I) skala vid månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
CGI-I-skalan var en 7-gradig skala som användes för att betygsätta förbättring av deltagarens tillstånd (fördelar).
Skalområde/kategorier: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = Ej förändrad, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
|
Månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Antal deltagare i varje kategori av klinisk global intryckstolerabilitetsskala (CGI-T) vid månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
CGI-T-skalan var en 7-gradig skala som användes för att bedöma studieläkemedlets tolerabilitet med avseende på biverkningar.
Skalområde/kategorier: 1= mycket hög, 2= hög, 3= över genomsnittet, 4= genomsnittlig, 5= låg, 6= mycket låg och 7= extremt låg.
Högre poäng indikerade mindre tolerabilitet med studiemedicinering.
|
Månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Antal deltagare som svarade enligt Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E) skala vid månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
CGI-E var det värde vid vilket deltagarens terapeutiska fördelar och negativa effekter på studieläkemedlet träffade varandra.
För det första identifierade läkaren graden av terapeutisk nytta på skalområdet: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, oförändrad eller sämre.
För det andra identifierade läkarens bedömare i vilken grad problem med tolerabilitet påverkar deltagaren negativt på skalan: ingen negativ påverkan, mild negativ påverkan, måttlig negativ påverkan, uppväger terapeutisk effekt.
Slutligen identifierade läkaren i vilka deltagarnas fördelar och negativa effekter korsades.
Deltagarna fastställdes sedan att de svarade eller inte svarade på studiemedicinen.
|
Månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Antal deltagare i varje kategori av CGI-S-skala (Clinical Global Impression-Severity) vid baslinjen, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
CGI-S-skalan var en 7-gradig skala som användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad på ett intervall från 1 till 7; där 1= normal, inte psykiskt sjuk, 2= gräns psykiskt sjuk, 3= lindrigt psykiskt sjuk, 4= måttligt psykiskt sjuk, 5= markant psykiskt sjuk, 6= svårt psykiskt sjuk och 7= bland de mest extremt psykiskt sjuka.
Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Ändring från baslinjen i Child Global Assessment Scale (CGAS) vid månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
CGAS skulle betygsätta studiedeltagarnas allmänna funktion på en numerisk skala från 1 till 100, där 1= extremt nedsatt och 100= mycket bra.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Förändring från baslinjen i allmän hälsa och socialt fungerande med hjälp av resultatskala för nationens hälsa för barn och ungdomar (HoNOSCA) totalpoäng vid månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
HoNOSCA-skalan hade 13-underskalor som användes för att bedöma allmän hälsa och social funktion.
13 underskalor var följande: störande eller aggressivt beteende, uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD), självskada, missbruk, skolproblem, fysisk sjukdom, psykos, fysiska symtom, internaliserande symtom, kamratrelationer, egenvård, familjerelationer och skolgångsproblem.
Varje delskala hade ett intervall från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem).
Poäng från alla 13 underskalor summerades för att ge ett totalt möjligt HoNOSCA-totalpoängintervall på 0 till 52.
Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0501093
- SPRITES (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .