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Registro Pediátrico de Sertralina para la Evaluación de la Seguridad (SPRITES) (SPRITES)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: REGISTRO PEDIÁTRICO DE SERTRALINE PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD UN ESTUDIO DE COHORTE, LONGITUDINAL, NO INTERVENCIONAL PARA EVALUAR LOS EFECTOS DEL TRATAMIENTO CON SERTRALINE A LARGO PLAZO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Evaluar el impacto a largo plazo del tratamiento con sertralina sobre aspectos del desarrollo cognitivo, emocional y físico y la maduración puberal en sujetos pediátricos de 6 a 16 años (inclusive) con diagnóstico de trastorno de ansiedad, trastorno depresivo o trastorno obsesivo compulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muestra intencional: los pacientes no son seleccionados al azar, es decir, deben cumplir con ciertos criterios de inclusión para calificar como un potencial participante del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

941

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población accesible son los niños que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión de los centros de EE. UU. en varios entornos clínicos, incluida la Red de Ensayos de Psiquiatría Infantil y Adolescente (CAPTN). De estos, la población elegible para el estudio (todos los niños de 6 a 16 años (inclusive) con un trastorno de ansiedad, depresión u obsesivo-compulsivo, que están expuestos a sertralina en condiciones del mundo real) comprenderá una cohorte inicial de sujetos inscritos que comienzan tratamiento para uno de los trastornos que califican para el estudio con sertralina o psicoterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 16 años (inclusive) con ansiedad, depresión o trastorno obsesivo-compulsivo, que reciben tratamiento en un entorno ambulatorio y a quienes se les receta una nueva receta de sertralina para tratar uno de los trastornos que califican para el estudio anteriores o que comienzan psicoterapia para el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Psicótico al ingreso al estudio
  • Diagnóstico del trastorno bipolar
  • Diagnóstico de esquizoafectivo o esquizofrenia
  • Anorexia
  • Bulimia o trastorno alimentario no especificado (NOS)
  • Autismo
  • Trastorno generalizado del desarrollo
  • Alto riesgo de suicidio dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Retraso mental significativo
  • Tomar un medicamento antidepresivo que no sea sertralina, antipsicótico de primera o segunda generación, litio, psicoestimulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con sertralina
sujetos inscritos que comienzan el tratamiento para uno de los trastornos de calificación del estudio con sertralina
Droga: sertralina
Estudio no intervencionista: fármaco, dosis, duración, etc. según la USPI y el criterio del médico
psicoterapia solamente
Sujetos inscritos que comienzan el tratamiento para uno de los trastornos calificados del estudio con psicoterapia.
Conductual: psicoterapia
Estudio no intervencionista - como arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 30
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, Mes 30
Cambio desde el inicio en la función cognitiva usando los senderos B en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
La prueba del rastro B es un conjunto de tareas cambiantes, en las que se les pidió a los participantes que dibujaran una línea desde el número 1 hasta la letra A, luego hasta el número 2, luego hasta la letra B, luego hasta el número 3, luego hasta la letra C y así sucesivamente hasta que conectó los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel. Se cronometró al participante (el límite de tiempo máximo fue de 300 segundos o 5 minutos) para conectar el "camino". Si el participante cometía un error y se lo señalaba de inmediato, se le permitía corregirlo. Los errores afectaron la puntuación del participante solo porque la corrección de errores se incluyó en el tiempo de finalización de la tarea. Un mayor número de errores fue indicativo de un mayor déficit cognitivo. Los resultados brutos fueron la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Los resultados brutos basados ​​en las normas de edad se transformaron en puntuaciones Z. Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 30
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 30
Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando el índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional utilizando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional utilizando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional usando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional utilizando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional utilizando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional utilizando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 30
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, Mes 30
Cambio desde el inicio en la regulación conductual/emocional utilizando el índice de regulación conductual de BRIEF en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
BRIEF tiene 86 ítems para medir el desempeño neurocognitivo para 8 subescalas: inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar-organizar, organización de materiales y monitorear. Estos se subsumen en 2 factores amplios: un índice de regulación del comportamiento que constaba de subescalas de inhibición, cambio y control emocional, un índice de metacognición que constaba de memoria de trabajo, iniciar, planificar/organizar, organización de materiales y escala de supervisión de tareas. Cada ítem tenía una escala de 3 puntos (1= nunca, 2= a veces, 3= a menudo). La puntuación Z se basó en la puntuación bruta media para la puntuación T = 50 y SD = +/- 10. (puntuación bruta del valor real en T = 50)/SD (SD media donde T = 40,60), según la edad y normas de género del BREVE manual profesional. La puntuación T proporcionó información sobre las puntuaciones individuales en relación con las puntuaciones de los encuestados en la muestra de estandarización. Las puntuaciones Z más bajas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en altura en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los centros para el control de enfermedades (CDC) para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en altura en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos el valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el punto de referencia en altura en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos el valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el punto de referencia en altura en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos el valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el punto de referencia en altura en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos el valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el punto de referencia en altura en el mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 30
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos el valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 30
Cambio desde el punto de referencia en altura en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
La altura se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de altura sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntaje Z mediante la fórmula: puntaje Z = valor real menos el valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 36
Cambio desde la línea de base en el peso en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso bruto se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en el peso al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en el peso en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso bruto se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el peso al mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en el peso al mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en el peso al mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 30
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 30
Cambio desde el inicio en el peso al mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
El peso se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las medidas de peso sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z utilizando la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) al mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 30
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, Mes 30
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
El IMC es el peso del participante en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El IMC se midió y se refirió a las normas de acuerdo con los procedimientos estandarizados de la encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES III). Las mediciones de IMC sin procesar se ajustaron a la norma y se transformaron en puntuación Z mediante la fórmula: Puntuación Z = valor real menos valor normativo dividido por la desviación estándar según las normas de los CDC para la edad y el sexo.
Línea de base, mes 36
Primario: número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner al inicio: todos los hombres
Periodo de tiempo: Línea de base (antes o dentro de los 45 días de iniciar el tratamiento, si estuvo expuesto) y después de que los padres/tutores proporcionaron el permiso y el asentimiento
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Línea de base (antes o dentro de los 45 días de iniciar el tratamiento, si estuvo expuesto) y después de que los padres/tutores proporcionaron el permiso y el asentimiento
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 3: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 3
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 3
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 6: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 6
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 6
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 12: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 12
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 12
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 18: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 18
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 18
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 24: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 24
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 24
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 30: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 30
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 30
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 36: todos los hombres
Periodo de tiempo: Mes 36
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de los varones en el desarrollo puberal (vello púbico, pene y testículos). Los participantes fueron evaluados para el desarrollo genital, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 36
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner al inicio: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base (antes o dentro de los 45 días de iniciar el tratamiento, si estuvo expuesto) y después de que los padres/tutores proporcionaron el permiso y el asentimiento
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Línea de base (antes o dentro de los 45 días de iniciar el tratamiento, si estuvo expuesto) y después de que los padres/tutores proporcionaron el permiso y el asentimiento
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 3: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 3
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 3
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 6: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 6
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 6
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 12: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 12
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 12
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 18: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 18
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 18
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 24: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 24
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 24
Número de participantes con evaluación de la estadificación de Tanner en el mes 30: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 30
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 30
Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 36: todas las mujeres
Periodo de tiempo: Mes 36
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas. Se evaluaron los cambios físicos de las mujeres en el desarrollo puberal. Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos, con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada categoría de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
La escala CGI-I era una escala de 7 puntos utilizada para calificar la mejora en la condición del participante (beneficios). Rango de escala/categorías: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Mayor puntuación indica peor condición.
Mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Número de participantes en cada categoría de la escala de tolerabilidad de la impresión clínica global (CGI-T) en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
La escala CGI-T fue una escala de 7 puntos utilizada para evaluar la tolerabilidad de la medicación del estudio con respecto a los eventos adversos. Rango de escala/categorías: 1= muy alto, 2= alto, 3= por encima del promedio, 4= promedio, 5= bajo, 6= muy bajo y 7= extremadamente bajo. Una puntuación más alta indicó una menor tolerabilidad con la medicación del estudio.
Mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Número de participantes que respondieron según la escala de eficacia de la impresión clínica global (CGI-E) en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
El CGI-E fue el valor en el que se cruzaron el beneficio terapéutico del participante y el impacto adverso del fármaco del estudio. En primer lugar, el médico identificó el grado de beneficio terapéutico en el rango de la escala: muy mejorado, mejorado mucho, mejorado mínimamente, sin cambios o peor. En segundo lugar, el evaluador clínico identificó el grado en que los problemas de tolerabilidad afectan negativamente al participante en el rango de escala: sin impacto adverso, impacto adverso leve, impacto adverso moderado, supera el efecto terapéutico. Finalmente, el médico identificó en qué participantes se cruzaban los beneficios y los impactos adversos. Luego se determinó que los participantes eran respondedores o no respondedores a la medicación del estudio.
Mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Número de participantes en cada categoría de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) al inicio, meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
La escala CGI-S era una escala de 7 puntos utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad en un rango de 1 a 7; donde, 1= normal, no enfermo mental, 2= enfermo mental limítrofe, 3= enfermo mental leve, 4= enfermo mental moderado, 5= enfermo mental marcado, 6= enfermo mental grave y 7= entre los enfermos mentales más extremos. Mayor puntuación indica peor condición.
Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global del niño (CGAS) en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
CGAS fue para calificar el funcionamiento general de los participantes del estudio en una escala numérica de 1 a 100, donde 1 = muy deteriorado y 100 = muy bien.
Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Cambio desde el inicio en la salud general y el funcionamiento social utilizando la escala de resultados de la salud de la nación para niños y adolescentes (HoNOSCA) Puntaje total en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
La escala HoNOSCA tenía 13 subescalas utilizadas para evaluar la salud general y el funcionamiento social. Las 13 subescalas fueron las siguientes: comportamiento disruptivo o agresivo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), autolesiones, abuso de sustancias, problemas escolares, enfermedad física, psicosis, síntomas físicos, síntomas de internalización, relaciones con los compañeros, autocuidado, relaciones familiares y problemas de asistencia escolar. Cada subescala tenía un rango de 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves). Las puntuaciones de las 13 subescalas se sumaron para dar un posible rango total de puntuación total de HoNOSCA de 0 a 52. Mayor puntuación indica peor condición.
Línea de base, mes 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0501093
  • SPRITES (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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