舍曲林安全性评价儿科登记处 (SPRITES) (SPRITES)
2021年10月12日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SPRITES：用于安全性评估的舍曲林儿科登记 一项非干预性、纵向、队列研究，旨在评估长期舍曲林治疗对儿童和青少年的影响
评估舍曲林治疗对诊断为焦虑症、抑郁症或强迫症的 6 至 16 岁（含）儿科受试者的认知、情绪和身体发育以及青春期成熟方面的长期影响。
研究概览
详细说明
目的样本：患者不是随机选择的，也就是说，他或她必须满足一定的纳入标准才能有资格成为潜在的研究参与者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
941
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Semel Institute
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Pensacola、Florida、美国、32502
- Harmonex Neuroscience of Pensacola
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida - Rothman Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University Augusta
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Plainfield、Illinois、美国、60585
- Family Behavioral Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-7341
- University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Family Service and Guidance Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Neuroscientific Insights
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
South Yarmouth、Massachusetts、美国、02664
- Debora A. LaMonica, MD
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Gladstone、Missouri、美国、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Saint John's Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27513
- 3-C Family Services, P.A.
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Scott George Crowder, M.D.
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-
Ohio
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Chagrin Falls、Ohio、美国、44023
- Family Center by the Falls
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
-
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、美国、19083
- Child Guidance Resource Center
-
-
Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Tullahoma Pediatrics PLLC
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Friendswood、Texas、美国、77546
- Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77007
- Midtown Psychiatry and TMS Center
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Houston、Texas、美国、77058
- Peter Ly MD
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Focus and Balance, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
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Petersburg、Virginia、美国、23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
- McLean Hospital - Harvard Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可接触人群是符合美国中心在各种临床环境中纳入/排除标准的儿童，包括儿童和青少年精神病学试验网络 (CAPTN)。
从这些人群中，符合研究条件的人群（所有 6 至 16 岁（含）患有焦虑症、抑郁症或强迫症的儿童，他们在现实条件下暴露于舍曲林）将包括一个初始队列用舍曲林或心理疗法治疗一种符合研究资格的疾病。
描述
纳入标准：
- 患有焦虑症、抑郁症或强迫症的 6 至 16 岁（含）儿童，在门诊接受治疗，并且开具新的舍曲林处方以治疗上述研究资格障碍之一或开始对其进行心理治疗。
排除标准：
- 进入研究时患有精神病
- 双相情感障碍的诊断
- 情感分裂症或精神分裂症的诊断
- 厌食症
- 未另行说明的暴食症或进食障碍 (NOS)
- 自闭症
- 广泛性发育障碍
- 开始研究治疗后 2 周内自杀的高风险
- 显着智力低下
- 服用除舍曲林、第一代或第二代抗精神病药、锂、精神兴奋剂以外的抗抑郁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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舍曲林处理
登记的受试者开始使用舍曲林治疗其中一种符合研究条件的疾病
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非干预性研究——根据 USPI 和临床医生的判断，药物、剂量、持续时间等
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仅心理治疗
入组受试者开始使用心理疗法治疗其中一项符合研究条件的疾病
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非干预性研究——如上所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月时使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 12 个月
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第 18 个月时使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 18 个月
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第 24 个月时使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 24 个月
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第 30 个月时使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 30 个月
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第 36 个月时使用试验 B 的认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 个月
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Trail B 测试是一组移动任务，要求参与者从数字 1 到字母 A，然后到数字 2，然后到字母 B，然后到数字 3，然后到字母 C，依此类推，直到他们尽可能快地连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
参与者被计时（最大时间限制为 300 秒或 5 分钟）以连接“足迹”。
如果参与者犯了错误，并立即指出，则允许参与者更正。
错误仅影响参与者的分数，因为错误的纠正包含在任务的完成时间中。
更多的错误表明更高的认知缺陷。
原始结果是完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
基于年龄标准的原始结果被转换为 Z 分数。
Z 分数 = 实际值减去标准值除以标准偏差。
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基线，第 36 个月
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使用第 3 个月执行功能行为评级量表 (BRIEF) 中的元认知指数改变认知功能的基线
大体时间：基线，第 3 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 3 个月
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使用第 6 个月执行功能行为评级量表 (BRIEF) 中的元认知指数改变认知功能的基线
大体时间：基线，第 6 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 6 个月
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使用第 12 个月执行功能行为评级量表 (BRIEF) 中的元认知指数改变认知功能基线
大体时间：基线，第 12 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 12 个月
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第 18 个月时使用执行功能行为评级量表 (BRIEF) 的元认知指数改变认知功能基线
大体时间：基线，第 18 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 18 个月
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使用第 24 个月执行功能行为评级量表 (BRIEF) 中的元认知指数，认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 24 个月
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使用第 30 个月执行功能行为评级量表 (BRIEF) 中的元认知指数改变认知功能的基线
大体时间：基线，第 30 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 30 个月
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使用第 36 个月执行功能行为评级量表 (BRIEF) 中的元认知指数改变认知功能基线
大体时间：基线，第 36 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 36 个月
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使用第 3 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 3 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 3 个月
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使用第 6 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 6 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 6 个月
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使用第 12 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 12 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 12 个月
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使用第 18 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 18 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 18 个月
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使用第 24 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 24 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 24 个月
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使用第 30 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 30 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 30 个月
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使用第 36 个月 BRIEF 的行为调节指数改变行为/情绪调节的基线
大体时间：基线，第 36 个月
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BRIEF 有 86 个项目来衡量 8 个分量表的神经认知表现：抑制、转移、情绪控制、启动、工作记忆、计划组织、材料组织和监控。
这些包含在 2 个广泛的因素中：行为调节指数包括抑制、转移和情绪控制分量表，元认知指数包括工作记忆、启动、计划/组织、材料组织和任务监控量表。
每个项目都有一个 3 点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常）。
Z 分数基于 T 分数 = 50 和 SD = +/- 10 的平均原始分数。（T = 50 时的实际值原始分数）/ SD（平均 SD，其中 T = 40,60），基于年龄和来自 BRIEF 专业手册的性别规范。
T 分数提供了个人分数相对于标准化样本中受访者分数的信息。
较低的 Z 分数表示更好的功能。
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基线，第 36 个月
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第 3 个月身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于疾病控制中心 (CDC) 年龄和性别标准的标准差。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 12 个月
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第 18 个月身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 18 个月
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第 24 个月身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 24 个月
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第 30 个月时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 30 个月
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第 36 个月时身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量身高并参考标准。
使用公式将原始身高测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 36 个月
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第 3 个月体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 12 个月
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第 18 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 18 个月
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第 24 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 24 个月
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第 30 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 30 个月
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第 36 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量体重并参考标准。
使用公式将原始体重测量值调整为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 36 个月
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第 3 个月身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 6 个月
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第 12 个月身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 12 个月
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第 18 个月身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 18 个月
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第 24 个月身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 24 个月
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第 30 个月身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 30 个月
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第 36 个月体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 个月
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES III) 的标准化程序测量 BMI 并参考标准。
使用以下公式对原始 BMI 测量值进行常模调整后转换为 Z 分数：Z 分数 = 实际值减去标准值除以基于 CDC 年龄和性别标准的标准偏差。
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基线，第 36 个月
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主要：在基线进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：基线（在开始治疗之前或开始治疗后 45 天内，如果暴露）和在父母/监护人提供许可和同意之后
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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基线（在开始治疗之前或开始治疗后 45 天内，如果暴露）和在父母/监护人提供许可和同意之后
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第 3 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 3 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 3 个月
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第 6 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 6 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 6 个月
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第 12 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 12 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 12 个月
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第 18 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 18 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 18 个月
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第 24 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 24 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 24 个月
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第 30 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 30 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 30 个月
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第 36 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有男性
大体时间：第 36 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了男性青春期发育（阴毛、阴茎和睾丸）的身体变化。
对参与者的生殖器发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 36 个月
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在基线进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：基线（在开始治疗之前或开始治疗后 45 天内，如果暴露）和在父母/监护人提供许可和同意之后
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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基线（在开始治疗之前或开始治疗后 45 天内，如果暴露）和在父母/监护人提供许可和同意之后
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第 3 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 3 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 3 个月
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第 6 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 6 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 6 个月
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第 12 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 12 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 12 个月
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第 18 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 18 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 18 个月
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第 24 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 24 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 24 个月
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第 30 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 30 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 30 个月
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第 36 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数：所有女性
大体时间：第 36 个月
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Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。
评估了女性在青春期发育过程中的身体变化。
对参与者的阴毛分布、乳房发育进行了评估，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。
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第 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时临床总体印象改善 (CGI-I) 量表各类别的参与者人数
大体时间：第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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CGI-I 量表是一个 7 分制量表，用于评估参与者状况（收益）的改善情况。
量表范围/类别：1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有改变，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
分数越高表示状况越差。
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时临床总体印象-耐受性 (CGI-T) 量表每个类别的参与者人数
大体时间：第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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CGI-T 量表是一个 7 点量表，用于评估研究药物对不良事件的耐受性。
量表范围/类别：1= 非常高，2= 高，3= 高于平均水平，4= 平均水平，5= 低，6= 非常低，7= 极低。
较高的分数表示对研究药物的耐受性较低。
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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在第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月根据临床整体印象-效果 (CGI-E) 量表做出反应的参与者人数
大体时间：第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
|
CGI-E 是参与者的治疗益处和对研究药物的不利影响相交的值。
首先，临床医生在量表范围内确定治疗益处的程度：非常好、大大改善、最低限度改善、无变化或更差。
其次，临床医生评分者确定了耐受性问题对参与者在量表范围内产生不利影响的程度：无不利影响、轻度不利影响、中度不利影响、超过治疗效果。
最后，临床医生确定参与者的利益和不利影响相交。
然后确定参与者对研究药物有反应或无反应。
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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基线、第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表各类别的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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CGI-S 量表是一个 7 点量表，用于在 1 到 7 的范围内评估疾病的严重程度；其中，1 = 正常，没有精神疾病，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻度精神疾病，4 = 中度精神疾病，5 = 显着精神疾病，6 = 严重精神疾病，7 = 最极端的精神疾病。
分数越高表示状况越差。
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基线，第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时儿童全球评估量表 (CGAS) 基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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CGAS 将以 1 到 100 的数字量表对研究参与者的一般功能进行评分，其中 1 = 极度受损，100 = 表现非常好。
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基线，第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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使用儿童和青少年国家健康结果量表 (HoNOSCA) 在第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月的总分，总体健康和社会功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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HoNOSCA 量表有 13 个子量表，用于评估一般健康和社会功能。
13个子量表如下：破坏性或攻击性行为、注意力缺陷多动障碍（ADHD）、自残、药物滥用、学校问题、身体疾病、精神病、身体症状、内化症状、同伴关系、自我照顾、家庭关系和上学问题。
每个子量表的范围为 0（没有问题）到 4（严重问题）。
将所有 13 个子量表的分数相加，得出 HoNOSCA 总体可能总分范围为 0 到 52。
分数越高表示状况越差。
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基线，第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月9日
研究完成 (实际的)
2020年9月9日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A0501093
- SPRITES (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.