Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertraline pediatrisch register voor de evaluatie van veiligheid (SPRITES) (SPRITES)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: SERTRALINE PEDIATRISCHE REGISTRATIE VOOR DE EVALUATIE VAN DE VEILIGHEID EEN NIET-INTERVENTIONELE, LONGITUDINALE, COHORTONDERZOEK OM DE EFFECTEN VAN LANGDURIGE SERTRALINEBEHANDELING BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN TE EVALUEREN

Evaluatie van de langetermijneffecten van behandeling met sertraline op aspecten van cognitieve, emotionele en fysieke ontwikkeling en puberale rijping bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 16 jaar (inclusief) met een diagnose van angststoornis, depressieve stoornis of obsessieve-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelgerichte steekproef: patiënten worden niet willekeurig geselecteerd, dat wil zeggen dat hij of zij aan bepaalde inclusiecriteria moet voldoen om in aanmerking te komen als potentiële studiedeelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

941

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De toegankelijke populatie bestaat uit kinderen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria van Amerikaanse centra in verschillende klinische settings, waaronder het Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Hieruit zal de voor onderzoek in aanmerking komende populatie (alle kinderen van 6 tot en met 16 jaar met een angststoornis, depressieve of obsessief-compulsieve stoornis, die onder reële omstandigheden worden blootgesteld aan sertraline) een aanvangscohort van ingeschreven proefpersonen vormen, beginnend met behandeling van een van de kwalificerende aandoeningen met sertraline of psychotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot en met 16 jaar met angst, depressie of obsessief-compulsieve stoornis, die poliklinisch worden behandeld en die een nieuw recept voor sertraline krijgen voorgeschreven voor de behandeling van een van de bovengenoemde kwalificerende stoornissen voor het onderzoek of voor het starten van psychotherapie daarvoor.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotisch bij binnenkomst in de studie
  • Diagnose van een bipolaire stoornis
  • Diagnose van schizoaffectief of schizofrenie
  • Anorexia
  • Boulimia of eetstoornis niet anders omschreven (NOS)
  • Autisme
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Hoog risico op zelfmoord binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Aanzienlijke mentale retardatie
  • Een ander antidepressivum gebruiken dan sertraline, antipsychoticum van de eerste of tweede generatie, lithium, psychostimulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met sertraline behandeld
ingeschreven proefpersonen die begonnen met de behandeling van een van de kwalificerende aandoeningen van het onderzoek met sertraline
Geneesmiddel: sertraline
Niet-interventionele studie - medicijn, dosis, duur enz. volgens USPI en discretie van de arts
alleen psychotherapie
ingeschreven proefpersonen die beginnen met de behandeling voor een van de kwalificerende stoornissen van het onderzoek met psychotherapie
Gedragsmatig: psychotherapie
Niet-interventionele studie zoals hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in cognitieve functie met behulp van sporen B in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 3
Verandering van baseline in cognitieve functie met behulp van paden B in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 6
Wijziging van baseline in cognitieve functie met behulp van sporen B in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 12
Verandering van baseline in cognitieve functie met behulp van sporen B in maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 18
Wijziging van baseline in cognitieve functie met behulp van sporen B in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 24
Wijziging van baseline in cognitieve functie met behulp van sporen B in maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 30
Wijziging van baseline in cognitieve functie met behulp van sporen B in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
Trail B-test is een reeks verschuivende taken, waarbij deelnemers werd gevraagd een lijn te trekken van nummer 1 naar letter A, dan naar nummer 2, dan naar letter B, dan naar nummer 3, dan naar letter C enzovoort totdat ze verbond de cirkels zo snel mogelijk, zonder pen of potlood van het papier te halen. De deelnemer werd getimed (maximale tijdslimiet was 300 seconden of 5 minuten) om het "parcours" te verbinden. Als de deelnemer een fout had gemaakt en daar direct op werd gewezen, mocht de deelnemer deze corrigeren. Fouten hadden alleen invloed op de score van de deelnemer doordat het corrigeren van fouten was opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak. Een hoger aantal fouten was indicatief voor een hoger cognitief tekort. Ruwe resultaten waren het aantal seconden dat nodig was om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Ruwe resultaten op basis van leeftijdsnormen werden getransformeerd naar Z-scores. Z-score = werkelijke waarde minus normwaarde gedeeld door standaarddeviatie.
Basislijn, maand 36
Verandering van basislijn in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 3
Verandering van basislijn in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 12
Verandering van basislijn in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) op maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 24
Verandering van baseline in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) op maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 30
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie met behulp van metacognitie-index van gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF) op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 36
Verandering van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index van BRIEF in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index van BRIEF in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index vanaf BRIEF in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index vanaf BRIEF in maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index vanaf BRIEF in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index vanaf BRIEF op maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 30
Verandering ten opzichte van baseline in gedrags-/emotionele regulatie met behulp van de gedragsregulatie-index vanaf BRIEF in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
BRIEF heeft 86 items om de neurocognitieve prestaties te meten voor 8 subschalen: remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen-organiseren, organisatie van materialen en monitoren. Deze zijn onderverdeeld in 2 brede factoren: een gedragsregulatie-index bestond uit de subschalen remmen, verschuiven en emotionele controle, een metacognitie-index bestond uit werkgeheugen, initiëren, plannen/organiseren, organisatie van materialen en taakmonitorschaal. Elk item had een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak). Z-score was gebaseerd op gemiddelde ruwe score voor T-score= 50 en SD = +/- 10. (werkelijke waarde ruwe score bij T=50)/SD (gemiddelde SD waar T=40,60), gebaseerd op leeftijd en gendernormen uit de KORTE professionele handleiding. De T-score verschafte informatie over individuele scores ten opzichte van scores van respondenten in de standaardisatiesteekproef. Lagere Z-scores duidden op beter functioneren.
Basislijn, maand 36
Verandering van basislijn in lengte in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van centra voor ziektebestrijding (CDC) normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 3
Verandering van basislijn in lengte in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score= werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in lengte in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score= werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 12
Verandering van basislijn in lengte in maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score= werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 18
Verandering van basislijn in lengte in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score= werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 24
Verandering van basislijn in lengte op maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score= werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 30
Verandering van basislijn in lengte op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
De lengte werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe lengtemetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score= werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 36
Verandering van basislijn in gewicht in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 3
Verandering van basislijn in gewicht in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in gewicht in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 12
Verandering van basislijn in gewicht op maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 18
Verandering van basislijn in gewicht in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 24
Verandering van basislijn in gewicht op maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 30
Verandering van basislijn in gewicht op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
Gewicht werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe gewichtsmetingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) op maand 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) op maand 30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 30
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
BMI is het gewicht van de deelnemer in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI werd gemeten en gerefereerd aan normen volgens gestandaardiseerde procedures van de nationale gezondheids- en voedingsonderzoeksenquête (NHANES III). Ruwe BMI-metingen werden normgecorrigeerd getransformeerd naar Z-score met behulp van de formule: Z-score = werkelijke waarde minus normatieve waarde gedeeld door standaarddeviatie op basis van CDC-normen voor leeftijd en geslacht.
Basislijn, maand 36
Primair: aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie bij baseline: alle mannen
Tijdsspanne: Baseline (vóór of binnen 45 dagen na aanvang van de behandeling, indien blootgesteld) en nadat ouder/voogd toestemming en instemming heeft gegeven
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Baseline (vóór of binnen 45 dagen na aanvang van de behandeling, indien blootgesteld) en nadat ouder/voogd toestemming en instemming heeft gegeven
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 3: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 3
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 3
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 6: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 6
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 6
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 12: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 12
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 12
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 18: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 18
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 18
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 24: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 24
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 24
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 30: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 30
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 30
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 36: alle mannen
Tijdsspanne: Maand 36
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor mannen in de puberale ontwikkeling (schaamhaar, penis en teelballen) werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op genitale ontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 36
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie bij baseline: alle vrouwen
Tijdsspanne: Baseline (vóór of binnen 45 dagen na aanvang van de behandeling, indien blootgesteld) en nadat ouder/voogd toestemming en instemming heeft gegeven
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Baseline (vóór of binnen 45 dagen na aanvang van de behandeling, indien blootgesteld) en nadat ouder/voogd toestemming en instemming heeft gegeven
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 3: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 3
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 3
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 6: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 6
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 6
Aantal deelnemers met Tanner Staging-evaluatie in maand 12: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 12
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 12
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 18: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 18
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 18
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 24: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 24
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 24
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 30: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 30
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 30
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 36: alle vrouwen
Tijdsspanne: Maand 36
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De fysieke veranderingen voor vrouwen in de puberale ontwikkeling werden beoordeeld. Deelnemers werden beoordeeld op schaamhaarverdeling, borstontwikkeling, met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke klinische categorie Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale op maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
CGI-I-schaal was een 7-puntsschaal die werd gebruikt om verbetering in de toestand van de deelnemer (voordelen) te beoordelen. Schaalbereik/categorieën: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = niet veranderd, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. Een hogere score duidde op een slechtere toestand.
Maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Aantal deelnemers in elke categorie van klinische Global Impression-Tolerability (CGI-T) schaal op maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
CGI-T-schaal was een 7-puntsschaal die werd gebruikt om de verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie met betrekking tot bijwerkingen te beoordelen. Schaalbereik/categorieën: 1= zeer hoog, 2= hoog, 3= bovengemiddeld, 4= gemiddeld, 5= laag, 6= zeer laag en 7= extreem laag. Een hogere score duidde op minder verdraagbaarheid met studiemedicatie.
Maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Aantal deelnemers dat responder was volgens de Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E)-schaal in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
De CGI-E was de waarde waarbij het therapeutisch voordeel van de deelnemer en de nadelige invloed op het onderzoeksgeneesmiddel elkaar kruisten. Ten eerste identificeerde de clinicus de mate van therapeutisch voordeel op schaalbereik: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, ongewijzigd of slechter. Ten tweede identificeerde de beoordelaar uit de clinicus de mate waarin problemen met verdraagbaarheid een nadelige invloed hebben op de deelnemer op schaalbereik: geen nadelige impact, milde nadelige impact, matige nadelige impact, weegt zwaarder dan therapeutisch effect. Ten slotte identificeerde de clinicus bij welke deelnemers voordelen en nadelige effecten elkaar kruisten. Van de deelnemers werd vervolgens bepaald of ze wel of niet reageerden op de studiemedicatie.
Maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Aantal deelnemers in elke klinische categorie Global Impression-Severity (CGI-S) Scale bij baseline, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
CGI-S-schaal was een 7-puntsschaal die werd gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen met een bereik van 1 tot 7; waarbij 1= normaal, niet geestesziek, 2= borderline geestesziek, 3= licht geestesziek, 4= matig geestesziek, 5= duidelijk geestesziek, 6= ernstig geestesziek en 7= een van de meest extreem geesteszieken. Een hogere score duidde op een slechtere toestand.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in Child Global Assessment Scale (CGAS) op maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
CGAS moest het algemene functioneren van de deelnemers aan de studie beoordelen op een numerieke schaal van 1 tot 100, waarbij 1 = extreem beperkt en 100 = heel goed gaat.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheid en sociaal functioneren met behulp van de Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) totaalscore in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
De HoNOSCA-schaal had 13 subschalen die werden gebruikt om de algemene gezondheid en het sociaal functioneren te beoordelen. 13 subschalen waren de volgende: verstorend of agressief gedrag, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), zelfbeschadiging, middelenmisbruik, schoolproblemen, lichamelijke ziekte, psychose, lichamelijke symptomen, internaliserende symptomen, relaties met leeftijdsgenoten, zelfzorg, familierelaties en problemen met schoolbezoek. Elke subschaal had een bereik van 0 (geen problemen) tot 4 (ernstige problemen). Scores van alle 13 subschalen werden opgeteld om een ​​algemeen mogelijk HoNOSCA-totaalscorebereik van 0 tot 52 te geven. Een hogere score duidde op een slechtere toestand.
Basislijn, maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0501093
  • SPRITES (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren