Sertralinový dětský registr pro hodnocení bezpečnosti (SPRITES) (SPRITES)
12. října 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SPRITES: PEDIATRICKÝ REGISTR SERTRALINE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI NEINTERVENČNÍ, LONGITUDINÁLNÍ, KOHORTOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINKŮ DLOUHODOBÉ LÉČBY SERTRALINEM U DĚTÍ A DOSPĚVÝCH
Zhodnotit dlouhodobý dopad léčby sertralinem na aspekty kognitivního, emocionálního a fyzického vývoje a pubertálního zrání u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let (včetně) s diagnózou úzkostné poruchy, depresivní poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelový vzorek: pacienti nejsou vybíráni náhodně, to znamená, že musí splňovat určitá kritéria pro zařazení, aby se mohli kvalifikovat jako potenciální účastníci studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
941
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Semel Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Harmonex Neuroscience of Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida - Rothman Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University Augusta
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
- Family Behavioral Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7341
- University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Family Service and Guidance Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
South Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02664
- Debora A. LaMonica, MD
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Saint John's Clinic
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- 3-C Family Services, P.A.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Scott George Crowder, M.D.
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy, 44023
- Family Center by the Falls
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Child Guidance Resource Center
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tullahoma Pediatrics PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Midtown Psychiatry and TMS Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Peter Ly MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Focus and Balance, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- McLean Hospital - Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přístupnou populací jsou děti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení z amerických center v různých klinických prostředích, včetně Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN).
Z nich bude populace způsobilá ke studii (všechny děti ve věku 6 až 16 let (včetně) s úzkostnou, depresivní nebo obsedantně-kompulzivní poruchou, které jsou vystaveny sertralinu v reálných podmínkách) tvořit počáteční kohortu zapsaných subjektů počínaje léčba jedné z poruch způsobilých pro studii pomocí sertralinu nebo psychoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 16 let (včetně) s úzkostí, depresí nebo obsedantně-kompulzivní poruchou, které jsou léčeny ambulantně a kterým je předepsán nový recept na sertralin k léčbě jedné z výše uvedených poruch způsobilých pro studii nebo pro ně začínají psychoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Psychotik při vstupu do studia
- Diagnóza bipolární poruchy
- Diagnóza schizoafektivní nebo schizofrenie
- Anorexie
- Bulimie nebo porucha příjmu potravy jinak nespecifikovaná (NOS)
- Autismus
- Pervazivní vývojová porucha
- Vysoké riziko sebevraždy během 2 týdnů od zahájení studijní léčby
- Výrazná mentální retardace
- Užívání jiných antidepresiv než sertralin, antipsychotika první nebo druhé generace, lithium, psychostimulans
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba sertralinem
zapsané subjekty, které začínají léčbu pro jednu ze studií kvalifikujících poruch sertralinem
|
Neintervenční studie - lék, dávka, trvání atd. podle USPI a uvážení lékaře
|
|
pouze psychoterapie
zapsaných subjektů začínajících s léčbou jedné ze studií, které způsobily poruchy psychoterapií
|
Neintervenční studie – jak je uvedeno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B ve 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci pomocí stezek B v 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
|
Test stezky B je soubor úkolů s posunem, ve kterém byli účastníci požádáni, aby nakreslili čáru od čísla 1 k písmenu A, pak k číslu 2, pak k písmenu B, pak k číslu 3, pak k písmenu C a tak dále, dokud propojte kruhy co nejrychleji, aniž byste zvedli pero nebo tužku z papíru.
Účastník byl načasován (maximální časový limit byl 300 sekund nebo 5 minut), aby se „stezka“ spojila.
Pokud se účastník dopustil chyby a byla na ni ihned upozorněna, mohl ji opravit.
Chyby ovlivnily skóre účastníka pouze tím, že oprava chyb byla zahrnuta do doby dokončení úkolu.
Vyšší počet chyb svědčil o vyšším kognitivním deficitu.
Hrubé výsledky byly počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Nezpracované výsledky založené na věkových normách byly převedeny na Z-skóre.
Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená směrodatnou odchylkou.
|
Základní stav, 36. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcích pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) za 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcích pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivní funkci pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) za 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcích pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) za 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcích pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivní funkci pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) za 30. měsíc
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcích pomocí indexu metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) za 36. měsíc
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Základní stav, 36. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od KRÁTCE ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od KRÁTCE v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od KRÁTKÉ z 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od KRÁTKÉ z 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od KRÁTKÉ z 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od KRÁTKÉ z 30. měsíce
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální/emocionální regulaci pomocí indexu regulace chování od BRIEF v měsíci 36
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
|
BRIEF má 86 položek k měření neurokognitivního výkonu pro 8 subškál: inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán-organizace, organizace materiálů a sledování.
Ty jsou zahrnuty do 2 širokých faktorů: index regulace chování sestával ze subškál inhibice, posunu a emoční kontroly, index metakognice sestával z pracovní paměti, iniciace, plánu/organizace, organizace materiálů a stupnice monitorování úkolů.
Každá položka měla 3bodovou stupnici (1= nikdy, 2= někdy, 3= často).
Z-skóre bylo založeno na průměrném hrubém skóre pro T-skóre= 50 a SD = +/- 10. (skutečná hodnota hrubého skóre při T=50)/SD (průměr SD, kde T=40,60), na základě věku a genderové normy z odborné příručky BRIEF.
T-skóre poskytlo informace o individuálním skóre ve vztahu ke skóre respondentů ve standardizačním vzorku.
Nižší Z-skóre naznačovalo lepší fungování.
|
Základní stav, 36. měsíc
|
|
Změna výšky od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno standardní odchylkou na základě norem center pro kontrolu onemocnění (CDC) pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna výšky od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna výšky od základní linie ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna výšky od základní linie v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna výšky od základní linie v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna výšky od základní linie ve 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna výšky od základní linie v 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
|
Výška byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Hrubá měření výšky byla upravena podle normy a transformována na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 36. měsíc
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna hmotnosti od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna hmotnosti od základní linie ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna hmotnosti od základní linie v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna hmotnosti od základní linie ve 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v měsíci 36
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
|
Hmotnost byla měřena a odkazována na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Měření surové hmotnosti byla upravena podle normy a převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota dělená standardní odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 36. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
|
BMI je hmotnost účastníka v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bylo měřeno a odkazováno na normy podle standardizovaných postupů z národního průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (NHANES III).
Nezpracovaná měření BMI byla podle normy převedena na Z-skóre pomocí vzorce: Z-skóre = skutečná hodnota mínus normativní hodnota děleno směrodatnou odchylkou na základě norem CDC pro věk a pohlaví.
|
Základní stav, 36. měsíc
|
|
Primární: Počet účastníků s Tannerovým vyhodnocením stadia na začátku: Všichni muži
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby nebo do 45 dnů od zahájení léčby, pokud byla vystavena) a poté, co rodič/zákonný zástupce poskytl povolení a souhlas
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby nebo do 45 dnů od zahájení léčby, pokud byla vystavena) a poté, co rodič/zákonný zástupce poskytl povolení a souhlas
|
|
Počet účastníků s vyhodnocením Tannerovy fáze ve 3. měsíci: Všichni muži
Časové okno: 3. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
3. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy fáze v 6. měsíci: Všichni muži
Časové okno: 6. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 12. měsíci: Všichni muži
Časové okno: 12. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy v 18. měsíci: Všichni muži
Časové okno: 18. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
18. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 24. měsíci: Všichni muži
Časové okno: 24. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
24. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 30. měsíci: Všichni muži
Časové okno: 30. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
30. měsíc
|
|
Počet účastníků s Tannerovým vyhodnocením stagingu v měsíci 36: Všichni muži
Časové okno: 36. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u mužů v pubertálním vývoji (ochlupení na ohanbí, penis a varlata).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska genitálního vývoje, přičemž hodnoty se pohybovaly od fáze 1 (předpubertální charakteristiky) do fáze 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
36. měsíc
|
|
Počet účastníků s Tannerovým stagingovým hodnocením na začátku: Všechny ženy
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby nebo do 45 dnů od zahájení léčby, pokud byla vystavena) a poté, co rodič/zákonný zástupce poskytl povolení a souhlas
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby nebo do 45 dnů od zahájení léčby, pokud byla vystavena) a poté, co rodič/zákonný zástupce poskytl povolení a souhlas
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 3. měsíci: Všechny ženy
Časové okno: 3. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
3. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy v 6. měsíci: Všechny ženy
Časové okno: 6. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 12. měsíci: Všechny ženy
Časové okno: 12. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy v 18. měsíci: Všechny ženy
Časové okno: 18. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
18. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 24. měsíci: Všechny ženy
Časové okno: 24. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
24. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy ve 30. měsíci: Všechny ženy
Časové okno: 30. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
30. měsíc
|
|
Počet účastníků s hodnocením Tannerovy etapy v měsíci 36: Všechny ženy
Časové okno: 36. měsíc
|
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik.
Byly hodnoceny fyzické změny u žen v pubertálním vývoji.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska distribuce ochlupení na ohanbí, vývoje prsou, s hodnotami v rozmezí od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky pro dospělé nebo zralé).
|
36. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Škála CGI-I byla 7bodová škála používaná k hodnocení zlepšení stavu (přínosů) účastníka.
Rozsah/kategorie stupnice: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = nezměněno, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Vyšší skóre znamenalo horší stav.
|
Měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice klinické globální snášenlivosti dojmu (CGI-T) ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Škála CGI-T byla 7bodová škála používaná k posouzení snášenlivosti studované medikace s ohledem na nežádoucí účinky.
Rozsah/kategorie stupnice: 1= velmi vysoká, 2= vysoká, 3= nadprůměrná, 4= průměrná, 5= nízká, 6= velmi nízká a 7= extrémně nízká.
Vyšší skóre indikovalo menší snášenlivost se studovanou medikací.
|
Měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali podle stupnice klinické globální efektivity dojmu (CGI-E) ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
CGI-E byla hodnota, při které se protínal terapeutický přínos účastníka a nepříznivý dopad na studovaný lék.
Za prvé, lékař identifikoval stupeň terapeutického přínosu na škále: velmi zlepšený, hodně zlepšený, minimálně zlepšený, nezměněný nebo horší.
Za druhé, klinický hodnotitel identifikoval míru, do jaké problémy s tolerancí nepříznivě ovlivňují účastníka v rozsahu stupnice: žádný nepříznivý dopad, mírný nepříznivý dopad, střední nepříznivý dopad, převažuje nad terapeutickým účinkem.
Nakonec lékař určil, u kterých účastníků se prolínají přínosy a nepříznivé dopady.
Poté bylo určeno, že účastníci budou reagovat nebo nereagují na studijní medikaci.
|
Měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Počet účastníků v každé kategorii stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S) ve výchozím stavu, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Škála CGI-S byla 7bodová škála používaná k posouzení závažnosti onemocnění v rozsahu 1 až 7; kde 1= normální, ne duševně nemocný, 2= duševně nemocný na hranici, 3= mírně duševně nemocný, 4= středně duševně nemocný, 5= výrazně duševně nemocný, 6= těžce duševně nemocný a 7= mezi duševně nejextrémnějšími.
Vyšší skóre znamenalo horší stav.
|
Základní stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Změna od výchozího stavu v Child Global Assessment Scale (CGAS) ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
CGAS měla hodnotit obecné fungování účastníků studie na číselné škále od 1 do 100, kde 1 = extrémně postižený a 100 = velmi dobře.
|
Základní stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Změna od výchozího stavu ve všeobecném zdravotním a sociálním fungování pomocí škály výsledků zdraví národa pro děti a dospívající (HoNOSCA) Celkové skóre za 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíc
Časové okno: Základní stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Škála HoNOSCA měla 13 dílčích škál používaných k hodnocení celkového zdravotního a sociálního fungování.
13 dílčích škál bylo následujících: rušivé nebo agresivní chování, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), sebepoškozování, zneužívání návykových látek, školní problémy, fyzická nemoc, psychóza, fyzické symptomy, internalizační symptomy, vztahy s vrstevníky, péče o sebe, rodinné vztahy a problémy se školní docházkou.
Každá dílčí škála měla rozsah od 0 (žádné problémy) do 4 (závažné problémy).
Skóre ze všech 13 dílčích škál byla sečtena, aby se získal celkový možný rozsah skóre HoNOSCA od 0 do 52.
Vyšší skóre znamenalo horší stav.
|
Základní stav, měsíc 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- A0501093
- SPRITES (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .