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Registro pediatrico della sertralina per la valutazione della sicurezza (SPRITES) (SPRITES)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES: REGISTRO PEDIATRICO CON SERTRALINE PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA UNO STUDIO DI COORTE NON INTERVENTO, LONGITUDINALE PER VALUTARE GLI EFFETTI DEL TRATTAMENTO A LUNGO TERMINE CON SERTRALINE NEI BAMBINI E NEGLI ADOLESCENTI

Valutare l'impatto a lungo termine del trattamento con sertralina sugli aspetti dello sviluppo cognitivo, emotivo e fisico e sulla maturazione puberale in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni (inclusi) con diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo depressivo o disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione finalizzato: i pazienti non sono selezionati in modo casuale, ovvero devono soddisfare determinati criteri di inclusione per qualificarsi come potenziali partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

941

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione accessibile è costituita da bambini che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dai centri statunitensi in vari contesti clinici, tra cui il Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Da questi, la popolazione ammissibile allo studio (tutti i bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (inclusi) con un disturbo ansioso, depressivo o ossessivo-compulsivo, che sono esposti alla sertralina in condizioni del mondo reale) comprenderà una coorte iniziale di soggetti arruolati che iniziano trattamento per uno dei disturbi che qualificano lo studio con sertralina o psicoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (inclusi) con ansia, depressione o disturbo ossessivo-compulsivo, sottoposti a trattamento in regime ambulatoriale e a cui è stata prescritta una nuova prescrizione di sertralina per il trattamento di uno dei suddetti disturbi idonei allo studio o che iniziano la psicoterapia per lo stesso.

Criteri di esclusione:

  • Psicotico all'ingresso nello studio
  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Diagnosi di schizoaffettivo o schizofrenia
  • Anoressia
  • Bulimia o disturbo alimentare non altrimenti specificato (NAS)
  • Autismo
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Alto rischio di suicidio entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Ritardo mentale significativo
  • Assunzione di un farmaco antidepressivo diverso da sertralina, antipsicotico di prima o seconda generazione, litio, psicostimolante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattati con sertralina
soggetti arruolati che iniziano il trattamento per uno dei disturbi qualificanti dello studio con sertralina
Droga: sertralina
Studio non interventistico - farmaco, dose, durata ecc. secondo l'USPI e la discrezione del medico
solo psicoterapia
soggetti arruolati che iniziano il trattamento per uno dei disturbi qualificanti dello studio con la psicoterapia
Comportamentale: psicoterapia
Studio non interventistico- come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Riferimento, mese 3
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Basale, mese 12
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 18
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Basale, mese 18
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Basale, mese 24
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 30
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Basale, mese 30
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando i percorsi B al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Il test del percorso B è un insieme di attività mutevoli, in cui ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea dal numero 1 alla lettera A, quindi al numero 2, quindi alla lettera B, quindi al numero 3, quindi alla lettera C e così via finché non collegava i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare penna o matita dal foglio. Il partecipante è stato cronometrato (il limite di tempo massimo era di 300 secondi o 5 minuti) per collegare il "sentiero". Se il partecipante ha commesso un errore, ed è stato segnalato immediatamente, il partecipante è stato autorizzato a correggerlo. Gli errori influivano sul punteggio del partecipante solo in quanto la correzione degli errori era inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Un maggior numero di errori era indicativo di un più alto deficit cognitivo. I risultati grezzi erano il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. I risultati grezzi basati sulle norme di età sono stati trasformati in punteggi Z. Punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard.
Basale, mese 36
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Riferimento, mese 3
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 18
Lasso di tempo: Basale, mese 18
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 24
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 30
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 30
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva utilizzando l'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 36
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Riferimento, mese 3
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 18
Lasso di tempo: Basale, mese 18
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 18
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 24
Variazione rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 30
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 30
Cambiamento rispetto al basale nella regolazione comportamentale/emotiva utilizzando l'indice di regolazione comportamentale da BRIEF al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
BRIEF ha 86 item per misurare le prestazioni neurocognitive per 8 sottoscale: inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare-organizzare, organizzazione dei materiali e monitorare. Questi sono riassunti in 2 fattori generali: un indice di regolazione del comportamento consisteva in sottoscale di inibizione, spostamento e controllo emotivo, un indice di metacognizione consisteva nella memoria di lavoro, nell'iniziare, nel pianificare/organizzare, nell'organizzazione dei materiali e nella scala del monitoraggio delle attività. Ogni item aveva una scala a 3 punti (1= mai, 2= qualche volta, 3= spesso). Il punteggio Z era basato sul punteggio grezzo medio per T-score= 50 e DS = +/- 10. (punteggio grezzo del valore effettivo a T=50)/DS (SD media dove T=40,60), basato su età e norme di genere dal manuale professionale BRIEF. Il punteggio T ha fornito informazioni sui punteggi individuali relativi ai punteggi degli intervistati nel campione di standardizzazione. I punteggi Z inferiori indicavano un funzionamento migliore.
Basale, mese 36
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard in base alle norme dei centri per il controllo delle malattie (CDC) per età e sesso.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 18
Lasso di tempo: Basale, mese 18
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 24
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 30
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 30
Variazione rispetto al basale in altezza al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
L'altezza è stata misurata e riferita alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni dell'altezza grezza sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 36
Variazione rispetto al basale in peso al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale in peso al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale in peso al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale in peso al mese 18
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale in peso al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 24
Variazione rispetto al basale in peso al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 30
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 30
Variazione rispetto al basale in peso al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Il peso è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni del peso grezzo sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 36
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 18
Lasso di tempo: Basale, mese 18
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 24
Lasso di tempo: Basale, mese 24
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 30
Lasso di tempo: Basale, mese 30
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 30
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
BMI è il peso del partecipante in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Il BMI è stato misurato e riferito alle norme secondo procedure standardizzate dall'indagine nazionale sull'esame della salute e della nutrizione (NHANES III). Le misurazioni grezze dell'IMC sono state adattate alla norma trasformate in punteggio Z utilizzando la formula: punteggio Z = valore effettivo meno valore normativo diviso per la deviazione standard basata sulle norme CDC per età e sesso.
Basale, mese 36
Primario: numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al basale: tutti i maschi
Lasso di tempo: Basale (prima o entro 45 giorni dall'inizio del trattamento, se esposto) e dopo che il genitore/tutore ha fornito il permesso e il consenso
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Basale (prima o entro 45 giorni dall'inizio del trattamento, se esposto) e dopo che il genitore/tutore ha fornito il permesso e il consenso
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 3: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 3
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 3
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 6: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 6
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 6
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 12: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 12
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 12
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 18: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 18
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 18
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 24: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 24
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 24
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 30: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 30
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 30
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 36: tutti i maschi
Lasso di tempo: Mese 36
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per i maschi nello sviluppo puberale (peli pubici, pene e testicoli). I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo genitale, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 36
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al basale: tutte le donne
Lasso di tempo: Basale (prima o entro 45 giorni dall'inizio del trattamento, se esposto) e dopo che il genitore/tutore ha fornito il permesso e il consenso
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Basale (prima o entro 45 giorni dall'inizio del trattamento, se esposto) e dopo che il genitore/tutore ha fornito il permesso e il consenso
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 3: tutte le donne
Lasso di tempo: Mese 3
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 3
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 6: tutte le donne
Lasso di tempo: Mese 6
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 6
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 12: tutte femmine
Lasso di tempo: Mese 12
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 12
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 18: tutte femmine
Lasso di tempo: Mese 18
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 18
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 24: tutte le donne
Lasso di tempo: Mese 24
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 24
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 30: tutte le donne
Lasso di tempo: Mese 30
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 30
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 36: tutte femmine
Lasso di tempo: Mese 36
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Sono stati valutati i cambiamenti fisici per le femmine nello sviluppo puberale. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno, con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
La scala CGI-I era una scala a 7 punti utilizzata per valutare il miglioramento delle condizioni del partecipante (benefici). Intervallo/categorie della scala: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = non cambiato, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto molto peggio. Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori.
Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala CGI-T (Clinical Global Impression-Tolerability) al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
La scala CGI-T era una scala a 7 punti utilizzata per valutare la tollerabilità del farmaco in studio rispetto agli eventi avversi. Intervallo/categorie della scala: 1= molto alto, 2= alto, 3= sopra la media, 4= medio, 5= basso, 6= molto basso e 7= estremamente basso. Un punteggio più alto indicava una minore tollerabilità con il farmaco in studio.
Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Numero di partecipanti che hanno risposto in base alla scala Clinical Global Impression-Effectiveness (CGI-E) al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Il CGI-E era il valore al quale il beneficio terapeutico del partecipante e l'impatto negativo sul farmaco in studio si intersecavano. In primo luogo, il medico ha identificato il grado di beneficio terapeutico su un intervallo di scala: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, invariato o peggiore. In secondo luogo, il valutatore clinico ha identificato il grado in cui i problemi di tollerabilità hanno un impatto negativo sul partecipante nell'intervallo di scala: nessun impatto avverso, impatto avverso lieve, impatto avverso moderato, supera l'effetto terapeutico. Infine, il medico ha identificato in quali partecipanti i benefici e gli impatti negativi si intersecavano. I partecipanti sono stati quindi determinati a rispondere o meno al farmaco in studio.
Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) al basale, mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
La scala CGI-S era una scala a 7 punti utilizzata per valutare la gravità della malattia su un intervallo da 1 a 7; dove, 1= normale, non malato di mente, 2= malato di mente borderline, 3= malato di mente lieve, 4= malato di mente moderatamente, 5= malato di mente marcatamente, 6= malato di mente grave e 7= tra i più estremamente malati di mente. Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori.
Basale, Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale nella Child Global Assessment Scale (CGAS) al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Il CGAS doveva valutare il funzionamento generale dei partecipanti allo studio su una scala numerica da 1 a 100, dove 1= estremamente compromessa e 100= molto bene.
Basale, Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale della salute generale e del funzionamento sociale utilizzando il punteggio totale della Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents (HoNOSCA) al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
La scala HoNOSCA aveva 13 sottoscale utilizzate per valutare la salute generale e il funzionamento sociale. 13 sottoscale erano le seguenti: comportamento dirompente o aggressivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), autolesionismo, abuso di sostanze, problemi scolastici, malattia fisica, psicosi, sintomi fisici, sintomi interiorizzanti, relazioni con i pari, cura di sé, relazioni familiari e problemi di frequenza scolastica. Ogni sottoscala aveva un range da 0 (nessun problema) a 4 (gravi problemi). I punteggi di tutte le 13 sottoscale sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale HoNOSCA complessivo possibile da 0 a 52. Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori.
Basale, Mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0501093
  • SPRITES (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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