Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre pédiatrique de la sertraline pour l'évaluation de l'innocuité (SPRITES) (SPRITES)

12 octobre 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPRITES : REGISTRE PÉDIATRIQUE SERTRALINE POUR L'ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ UNE ÉTUDE DE COHORTE NON INTERVENTIONNELLE ET LONGITUDINALE POUR ÉVALUER LES EFFETS DU TRAITEMENT À LONG TERME PAR LA SERTRALINE CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS

Évaluer l'impact à long terme du traitement par sertraline sur les aspects du développement cognitif, émotionnel et physique et de la maturation pubertaire chez les sujets pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (inclus) avec un diagnostic de trouble anxieux, de trouble dépressif ou de trouble obsessionnel compulsif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon raisonné : les patients ne sont pas sélectionnés au hasard, c'est-à-dire qu'ils doivent répondre à certains critères d'inclusion afin de se qualifier en tant que participant potentiel à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

941

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, États-Unis, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, États-Unis, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population accessible est constituée d'enfants répondant aux critères d'inclusion/exclusion des centres américains dans divers contextes cliniques, y compris le Child and Adolescent Psychiatry Trials Network (CAPTN). Parmi ceux-ci, la population éligible à l'étude (tous les enfants âgés de 6 à 16 ans (inclus) souffrant d'un trouble anxieux, dépressif ou obsessionnel-compulsif, qui sont exposés à la sertraline dans des conditions réelles) comprendra une cohorte initiale de sujets inscrits commençant traitement pour l'un des troubles éligibles à l'étude avec sertraline ou psychothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 16 ans (inclus) souffrant d'anxiété, de dépression ou de trouble obsessionnel-compulsif, recevant un traitement en ambulatoire et à qui une nouvelle ordonnance de sertraline a été prescrite pour traiter l'un des troubles ci-dessus éligibles à l'étude ou qui commencent une psychothérapie pour celui-ci.

Critère d'exclusion:

  • Psychotique à l'entrée dans l'étude
  • Diagnostic du trouble bipolaire
  • Diagnostic de schizo-affectif ou de schizophrénie
  • Anorexie
  • Boulimie ou trouble de l'alimentation non spécifié (NOS)
  • Autisme
  • Trouble envahissant du développement
  • Risque élevé de suicide dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Retard mental important
  • Prise d'un médicament antidépresseur autre que sertraline, antipsychotique de première ou deuxième génération, lithium, psychostimulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité à la sertraline
sujets inscrits commençant un traitement pour l'un des troubles éligibles à l'étude avec la sertraline
Médicament: sertraline
Étude non interventionnelle - médicament, dose, durée, etc. selon l'USPI et la discrétion du clinicien
psychothérapie seulement
sujets inscrits commençant un traitement pour l'un des troubles éligibles à l'étude avec psychothérapie
Comportemental: psychothérapie
Étude non interventionnelle - comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des pistes B au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des sentiers B au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des sentiers B au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des pistes B au mois 18
Délai: Base de référence, mois 18
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 18
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des pistes B au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des sentiers B au mois 30
Délai: Base de référence, mois 30
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 30
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide des pistes B au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Le test Trail B est un ensemble de tâches de déplacement, dans lesquelles les participants ont été invités à tracer une ligne du numéro 1 à la lettre A, puis au numéro 2, puis à la lettre B, puis au numéro 3, puis à la lettre C, puis ainsi de suite jusqu'à ce qu'ils connecté les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le participant a été chronométré (la limite de temps maximale était de 300 secondes ou 5 minutes) pour connecter le "sentier". Si le participant faisait une erreur, et qu'elle était signalée immédiatement, le participant était autorisé à la corriger. Les erreurs n'affectaient le score du participant que dans la mesure où la correction des erreurs était incluse dans le temps d'exécution de la tâche. Un nombre plus élevé d'erreurs était indicatif d'un déficit cognitif plus élevé. Les résultats bruts étaient le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Les résultats bruts basés sur les normes d'âge ont été transformés en scores Z. Z-score = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type.
Base de référence, mois 36
Changement de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 3
Changement de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 12
Changement de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 18
Délai: Base de référence, mois 18
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 18
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 24
Changement de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 30
Délai: Base de référence, mois 30
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 30
Changement de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 18
Délai: Base de référence, mois 18
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 18
Changement par rapport à la ligne de base de la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 30
Délai: Base de référence, mois 30
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 30
Changement par rapport à la ligne de base de la régulation comportementale/émotionnelle à l'aide de l'indice de régulation du comportement à partir de BRIEF au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
BRIEF a 86 items pour mesurer les performances neurocognitives pour 8 sous-échelles : inhiber, changer, contrôle émotionnel, initier, mémoire de travail, planifier-organiser, organisation des matériaux et surveiller. Ceux-ci sont subsumés en 2 grands facteurs : un indice de régulation du comportement composé des sous-échelles d'inhibition, de changement et de contrôle émotionnel, un indice de métacognition composé de la mémoire de travail, de l'initiation, de la planification/organisation, de l'organisation des matériaux et de l'échelle de surveillance des tâches. Chaque item avait une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = souvent). Le score Z était basé sur le score brut moyen pour le score T = 50 et l'écart-type = +/- 10. (score brut de la valeur réelle à T = 50)/écart-type (écart-type moyen où T = 40, 60), basé sur l'âge et normes de genre du manuel professionnel BRIEF. Le score T a fourni des informations sur les scores de l'individu par rapport aux scores des répondants dans l'échantillon de normalisation. Des scores Z inférieurs indiquaient un meilleur fonctionnement.
Base de référence, mois 36
Changement de taille par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes des centres de contrôle des maladies (CDC) pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 3
Changement de taille par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 6
Changement de taille par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 12
Changement de taille par rapport à la ligne de base au mois 18
Délai: Base de référence, mois 18
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 18
Changement de taille par rapport à la ligne de base au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 24
Changement de taille par rapport à la ligne de base au mois 30
Délai: Base de référence, mois 30
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 30
Changement de la taille de base au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
La taille a été mesurée et référencée aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur l'examen de la santé et de la nutrition (NHANES III). Les mesures de taille brutes ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 36
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 3
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 6
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 12
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 18
Délai: Base de référence, mois 18
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 18
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 24
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 30
Délai: Base de référence, mois 30
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 30
Changement de poids par rapport à la ligne de base au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Le poids a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures de poids brut ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 18
Délai: Base de référence, mois 18
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 18
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 30
Délai: Base de référence, mois 30
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 30
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
L'IMC est le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC a été mesuré et référencé aux normes selon les procédures standardisées de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III). Les mesures brutes de l'IMC ont été ajustées aux normes et transformées en score Z à l'aide de la formule : score Z = valeur réelle moins valeur normative divisée par l'écart type en fonction des normes CDC pour l'âge et le sexe.
Base de référence, mois 36
Primaire : nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au départ : tous les hommes
Délai: Base de référence (avant ou dans les 45 jours suivant le début du traitement, si exposé) et après que le parent/tuteur ait fourni la permission et l'assentiment
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Base de référence (avant ou dans les 45 jours suivant le début du traitement, si exposé) et après que le parent/tuteur ait fourni la permission et l'assentiment
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 3 : tous les hommes
Délai: Mois 3
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 3
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 6 : tous les hommes
Délai: Mois 6
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 6
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 12 : tous les hommes
Délai: Mois 12
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 12
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 18 : tous les hommes
Délai: Mois 18
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 18
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 24 : tous les hommes
Délai: Mois 24
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 24
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 30 : tous les hommes
Délai: Mois 30
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 30
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 36 : tous les hommes
Délai: Mois 36
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les hommes au cours du développement pubertaire (poils pubiens, pénis et testicules) ont été évalués. Les participants ont été évalués pour le développement génital, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 36
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au départ : toutes les femmes
Délai: Base de référence (avant ou dans les 45 jours suivant le début du traitement, si exposé) et après que le parent/tuteur ait fourni la permission et l'assentiment
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Base de référence (avant ou dans les 45 jours suivant le début du traitement, si exposé) et après que le parent/tuteur ait fourni la permission et l'assentiment
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 3 : toutes les femmes
Délai: Mois 3
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 3
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 6 : toutes les femmes
Délai: Mois 6
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 6
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 12 : toutes les femmes
Délai: Mois 12
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 12
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 18 : toutes les femmes
Délai: Mois 18
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 18
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 24 : toutes les femmes
Délai: Mois 24
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 24
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 30 : toutes les femmes
Délai: Mois 30
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 30
Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 36 : toutes les femmes
Délai: Mois 36
Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les changements physiques chez les femmes dans le développement pubertaire ont été évalués. Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins, avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque catégorie de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai: Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
L'échelle CGI-I était une échelle en 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration de l'état du participant (avantages). Échelle/catégories : 1 = très amélioré, 2 = fortement amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = inchangé, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Un score plus élevé indiquait un état pire.
Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Nombre de participants dans chaque catégorie de l'échelle CGI-T (Clinical Global Impression-Tolerability) aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai: Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
L'échelle CGI-T était une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la tolérance du médicament à l'étude en ce qui concerne les événements indésirables. Échelle/catégories : 1= très élevé, 2= élevé, 3= supérieur à la moyenne, 4= moyen, 5= faible, 6= très faible et 7= extrêmement faible. Un score plus élevé indiquait une moindre tolérance avec le médicament à l'étude.
Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Nombre de participants qui ont répondu selon l'échelle d'efficacité globale de l'impression clinique (CGI-E) aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai: Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Le CGI-E était la valeur à laquelle le bénéfice thérapeutique du participant et l'impact négatif sur le médicament à l'étude se recoupaient. Tout d'abord, le clinicien a identifié le degré de bénéfice thérapeutique sur une échelle : très amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, inchangé ou pire. Deuxièmement, le clinicien évaluateur a identifié le degré auquel les problèmes de tolérabilité ont un impact négatif sur le participant sur la plage d'échelle : aucun impact négatif, impact négatif léger, impact négatif modéré, l'emporte sur l'effet thérapeutique. Enfin, le clinicien a identifié les avantages et les effets négatifs pour les participants. Les participants ont ensuite été déterminés comme répondeurs ou non-répondeurs au médicament à l'étude.
Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Nombre de participants dans chaque catégorie de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au départ, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
L'échelle CGI-S était une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la gravité de la maladie sur une échelle de 1 à 7 ; où, 1 = normal, pas de maladie mentale, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade mental, 4 = modérément malade mental, 5 = manifestement malade mental, 6 = gravement malade mental et 7 = parmi les plus extrêmement malades mentaux. Un score plus élevé indiquait un état pire.
Baseline, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation globale de l'enfant (CGAS) aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Le CGAS devait évaluer le fonctionnement général des participants à l'étude sur une échelle numérique de 1 à 100, où 1 = extrêmement affaibli et 100 = très bien.
Baseline, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Changement par rapport à la ligne de base de la santé générale et du fonctionnement social à l'aide de l'échelle de résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents (HoNOSCA) Score total aux mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
L'échelle HoNOSCA comportait 13 sous-échelles utilisées pour évaluer la santé générale et le fonctionnement social. 13 sous-échelles étaient les suivantes : comportement perturbateur ou agressif, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), automutilation, toxicomanie, problèmes scolaires, maladie physique, psychose, symptômes physiques, symptômes d'intériorisation, relations avec les pairs, soins personnels, les relations familiales et les problèmes de fréquentation scolaire. Chaque sous-échelle variait de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes graves). Les scores des 13 sous-échelles ont été additionnés pour donner une plage de scores totaux HoNOSCA possible de 0 à 52. Un score plus élevé indiquait un état pire.
Baseline, mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0501093
  • SPRITES (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner