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안전성 평가를 위한 Sertraline 소아 등록소(SPRITES) (SPRITES)

2021년 10월 12일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

스프라이트: 안전성 평가를 위한 SERTRALINE PEDIATRIC REGISTRY 어린이 및 청소년의 장기간 SERTRALINE 치료 효과를 평가하기 위한 비간섭적, 종단적, 코호트 연구

불안 장애, 우울 장애 또는 강박 장애 진단을 받은 6~16세(포함) 소아 피험자의 인지, 정서 및 신체 발달과 사춘기 성숙의 측면에 대한 세르트랄린 치료의 장기적인 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적이 있는 표본: 환자는 무작위로 선택되지 않습니다. 즉, 잠재적인 연구 참가자 자격을 갖추려면 특정 포함 기준을 충족해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

941

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Semel Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic, Dept. of Psychology and Psychiatry
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Harmonex Neuroscience of Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University Augusta
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, 미국, 60585
        • Family Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7341
        • University of Kansas School of Medicine/Dept. of Psychiatry
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Family Service and Guidance Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • South Yarmouth, Massachusetts, 미국, 02664
        • Debora A. LaMonica, MD
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center, Child Behavioral Health Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, 미국, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Saint John's Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27513
        • 3-C Family Services, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center, Division of Child & Adolescent Psychiatry
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Scott George Crowder, M.D.
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44023
        • Family Center by the Falls
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Department of Psychiatry Child/Adolescent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
        • Child Guidance Resource Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Tullahoma Pediatrics PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • Bay Pointe Behavioral Health Service, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Midtown Psychiatry and TMS Center
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Peter Ly MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Focus and Balance, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Petersburg, Virginia, 미국, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
        • McLean Hospital - Harvard Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

접근 가능한 인구는 CAPTN(Child and Adolescent Psychiatry Trials Network)을 비롯한 다양한 임상 환경에서 미국 센터의 포함/제외 기준을 충족하는 어린이입니다. 이들로부터 연구 적격 인구(실제 조건에서 세르트랄린에 노출된 불안, 우울 또는 강박 장애가 있는 6세에서 16세(포함)의 모든 어린이)는 sertraline 또는 정신 요법으로 연구 적격 장애 중 하나에 대한 치료.

설명

포함 기준:

  • 불안, 우울증 또는 강박 장애가 있고 외래 치료를 받고 있으며 위의 연구 적격 장애 중 하나를 치료하기 위해 sertraline에 대한 새로운 처방을 받았거나 이에 대한 심리 요법을 시작한 6세에서 16세(포함)의 어린이.

제외 기준:

  • 연구 시작 시 정신병
  • 양극성 장애의 진단
  • 분열 정동 또는 정신 분열증의 진단
  • 신경성 식욕 부진증
  • 달리 명시되지 않은 폭식증 또는 섭식 장애(NOS)
  • 자폐성
  • 전반적인 발달 장애
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 자살 위험이 높음
  • 상당한 정신 지체
  • 세르트랄린, 1세대 또는 2세대 항정신병제, 리튬, 정신자극제 이외의 항우울제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세르트랄린 처리
sertraline으로 연구 적격 장애 중 하나에 대한 치료를 시작하는 등록 대상자
의약품: 세르트랄린
비 중재 연구 - USPI 및 임상의 재량에 따른 약물, 용량, 기간 등
심리 치료만
정신 요법으로 연구 적격 장애 중 하나에 대한 치료를 시작하는 등록 대상자
행동: 심리 치료
비 개입 연구 - 위와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 추적 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준, 3개월
6개월에 추적 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 6개월
12개월에 추적 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 12개월
18개월에 추적 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 18개월
24개월에 추적 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 24개월
30개월에 추적 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 30개월
36개월에 트레일 B를 사용한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
트레일 B 테스트는 일련의 이동 작업으로, 참가자는 1번에서 A로, 2번으로, B로, 3번으로, C로 선을 그리도록 요청받았습니다. 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결했습니다. 참가자는 "트레일"을 연결하기 위해 시간을 정했습니다(최대 시간 제한은 300초 또는 5분). 참가자가 오류를 범하고 즉시 지적되면 참가자가 수정하도록 허용되었습니다. 오류는 오류 수정이 작업 완료 시간에 포함된다는 점에서만 참가자의 점수에 영향을 미쳤습니다. 오류 수가 많을수록 인지 결함이 더 높다는 것을 나타냅니다. 원시 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 연령 기준을 기반으로 한 원시 결과는 Z 점수로 변환되었습니다. Z 점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 36개월
3개월째 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용하여 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준, 3개월
6개월째 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
12개월째 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 12개월
18개월에 집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 18개월
24개월에 집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 24개월
30개월에 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 30개월
36개월에 집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)에서 메타인지 지수를 사용한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 36개월
3개월째 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준, 3개월
6개월에 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
12개월에 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 12개월
18개월에 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 18개월
24개월에 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 24개월
30개월에 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 30개월
36개월에 BRIEF의 행동 규제 지수를 사용한 행동/정서적 규제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
BRIEF는 억제, 이동, 감정 조절, 시작, 작업 기억, 계획 구성, 재료 구성 및 모니터링의 8개 하위 척도에 대한 신경인지 성능을 측정하는 86개 항목으로 구성되어 있습니다. 이들은 크게 2가지 요소로 포괄됩니다: 행동 조절 지수는 억제, 이동 및 감정 조절 하위 척도로 구성되며 메타인지 지수는 작업 기억, 시작, 계획/구성, 자료 구성 및 작업-모니터 척도로 구성됩니다. 각 항목은 3점 척도(1=전혀 없다, 2=가끔, 3=자주)입니다. Z-점수는 T-점수= 50 및 SD = +/- 10에 대한 평균 원시 점수를 기반으로 합니다. (T=50에서 실제 값 원시 점수)/SD(T=40,60인 평균 SD), BRIEF 전문 매뉴얼의 성별 규범. T-점수는 표준화 샘플의 응답자 점수와 관련된 개인 점수 정보를 제공했습니다. 낮은 Z-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 36개월
3개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 규범 조정되었습니다: Z-점수 = 실제 값 - 표준 값을 연령 및 성별에 대한 질병 통제 센터(CDC) 규범을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준, 3개월
6개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 6개월
12개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 12개월
18개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 18개월
24개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 24개월
30개월에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 30개월
36개월 키 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
신장은 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 기준을 참조했습니다. 원시 키 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 값입니다.
기준선, 36개월
3개월째 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준, 3개월
6개월째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 6개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준선, 6개월
12개월에 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준선, 12개월
18개월에 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준선, 18개월
24개월에 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준선, 24개월
30개월에 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준선, 30개월
36개월에 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
체중은 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정하고 규범을 참조했습니다. 원시 체중 측정은 다음 공식을 사용하여 Z-점수로 변환된 표준 조정되었습니다. Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 뺀 값을 연령 및 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 것입니다.
기준선, 36개월
3개월째 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준, 3개월
6개월째 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준선, 6개월
12개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준선, 12개월
18개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준선, 18개월
24개월의 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준선, 24개월
30개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준선, 30개월
36개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
BMI는 참가자의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. BMI는 국가 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III)의 표준화된 절차에 따라 측정되고 규범을 참조했습니다. 원시 BMI 측정값은 Z-점수 = 실제 값에서 표준 값을 나이와 성별에 대한 CDC 표준을 기반으로 한 표준 편차로 나눈 공식을 사용하여 Z-점수로 변환되었습니다.
기준선, 36개월
1차: 기준선에서 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 기준선(노출된 경우 치료 시작 전 또는 45일 이내) 및 부모/보호자가 허가 및 동의를 제공한 후
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
기준선(노출된 경우 치료 시작 전 또는 45일 이내) 및 부모/보호자가 허가 및 동의를 제공한 후
3개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 3개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
3개월
6개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 6개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
6개월
12개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 12월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
12월
18개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 18개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
18개월
24개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 24개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
24개월
30개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 30개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
30개월
36개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 남성
기간: 36개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달(음모, 음경 및 고환)의 남성에 대한 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성)에 이르는 생식기 발달에 대해 평가되었습니다.
36개월
기준선에서 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 기준선(노출된 경우 치료 시작 전 또는 45일 이내) 및 부모/보호자가 허가 및 동의를 제공한 후
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
기준선(노출된 경우 치료 시작 전 또는 45일 이내) 및 부모/보호자가 허가 및 동의를 제공한 후
3개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 3개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
3개월
6개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 6개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
6개월
12개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 12월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
12월
18개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 18개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
18개월
24개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 24개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
24개월
30개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 30개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
30개월
36개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수: 모든 여성
기간: 36개월
태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다. 사춘기 발달에서 여성의 신체적 변화를 평가했습니다. 참가자들은 음모 분포, 유방 발달에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월차 임상적 글로벌 인상 개선(CGI-I) 척도의 각 범주별 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
CGI-I 척도는 참가자의 상태 개선(혜택)을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 척도 범위/범주: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변경되지 않음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 임상적 글로벌 인상-내약성(CGI-T) 척도의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
CGI-T 척도는 부작용과 관련하여 연구 약물의 내약성을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 척도 범위/범주: 1= 매우 높음, 2= 높음, 3= 평균 이상, 4= 평균, 5= 낮음, 6= 매우 낮음, 7= 매우 낮음. 점수가 높을수록 연구 약물에 대한 내약성이 낮음을 나타냅니다.
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 CGI-E(Clinical Global Impression-Effectiveness) 척도에 따라 반응한 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
CGI-E는 참가자의 치료적 이점과 연구 약물에 대한 부작용이 교차하는 값이었습니다. 먼저 임상의는 척도 범위에서 치료적 이점의 정도를 확인했습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨. 둘째, 임상 평가자는 내약성 문제가 척도 범위에서 참가자에게 악영향을 미치는 정도를 식별했습니다: 악영향 없음, 경미한 악영향, 중등도 악영향, 치료 효과보다 큼. 마지막으로, 임상의는 어떤 참가자가 혜택과 부작용이 교차하는지 확인했습니다. 그런 다음 참가자는 연구 약물에 대한 반응자 또는 비반응자로 결정되었습니다.
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
베이스라인, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 각 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도 범주의 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
CGI-S 척도는 1에서 7까지의 범위에서 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 여기서, 1=정상, 정신 질환 아님, 2=경계 정신 질환, 3=경미한 정신 질환, 4=중등도 정신 질환, 5=현저한 정신 질환, 6=심각한 정신 질환, 7=가장 극도로 정신적 질환. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 아동 종합 평가 척도(CGAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
CGAS는 연구 참가자의 일반적인 기능을 1에서 100까지의 숫자 척도(여기서 1= 극도로 손상됨, 100= 매우 잘함)로 평가했습니다.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 HoNOSCA(Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescents) 총 점수를 사용한 일반 건강 및 사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
HoNOSCA 척도에는 일반적인 건강 및 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 13개의 하위 척도가 있습니다. 13개의 하위 척도는 파괴적 또는 공격적 행동, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자해, 약물 남용, 학교 문제, 신체 질환, 정신병, 신체 증상, 내면화 증상, 또래 관계, 자기 관리, 가족 관계 및 학교 출석 문제. 각 하위 척도의 범위는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지였습니다. 모든 13개 하위 척도의 점수를 합산하여 가능한 전체 HoNOSCA 총 점수 범위를 0에서 52까지 제공했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0501093
  • SPRITES (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

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