骨髄異形成症候群を治療するためのクロファラビンと低用量シタラビンの併用の研究 (CLO2009AISSM05)
2013年9月30日 更新者：Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
低リスク骨髄異形成症候群の未治療患者を対象としたクロファラビンと低用量シタラビンの併用の第II相試験
これは、骨髄異形成症候群のリスクが低い未治療の患者を対象に、低用量のシタラビンと併用したクロファラビンの安全性と有効性を評価するために設計された介入的、多施設共同、非盲検、第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60020
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
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Bari、イタリア、70124
- Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
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Brescia、イタリア、25123
- SC di Ematologia-Spedali Civili
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Campobasso、イタリア、86100
- centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
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Catania、イタリア、95123
- Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
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Genova、イタリア、16132
- Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
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Lecce、イタリア、73100
- UO Ematologia Vito Fazzi
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Messina、イタリア、98158
- SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
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Napoli、イタリア、80131
- UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
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Napoli、イタリア
- Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
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Orbassano、イタリア、10043
- Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア、90146
- Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
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Pescara、イタリア、65100
- Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
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Pisa、イタリア、56100
- Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma、イタリア、00189
- Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino、イタリア、10126
- UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
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Tricase、イタリア、73039
- Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳から80歳までの男性と女性の患者
- 臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- WHO分類によるMDSの形態学的診断、およびIPSSインデックスによるIPSS INT-2または高リスクの診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 過去に化学療法を受けていない
- 血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（上昇が主にギルバート症候群または溶血に続発する非抱合型高ビリルビン血症の上昇によるものであり、肝機能障害によるものではない場合）
- AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ULN ≤2.5 倍
- 血清クレアチニン ≤ 1 mg/dl: 血清クレアチニン > 1.0 mg/dl の場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) は >60 mL/min/1.73 でなければなりません。 m2 は、腎疾患における食事療法の修正式によって計算されます。ここで、予測 GFR (ml/分/1.73) m2) = 186 x (血清クレアチニン) -1.154 x 年齢 -0-023 x 0.742 (患者が女性の場合) x 1.212 (患者が黒人の場合)
- HIV陰性
除外基準:
- MDSの治療として他の化学療法または治験療法を受けたことがある。 MDS/AML 以外のがんに対して化学療法を受けた患者も、最後の化学療法終了から少なくとも 6 か月が経過していれば登録できます。
- MDSのため以前に造血幹細胞移植を受けたことがある
- 制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症がある（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）。
- 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる精神障害がある。
- 他の重篤な併発疾患がある、または重篤な臓器障害または心臓に関わる疾患の病歴がある
- 以前にクロファラビンによる治療を受けたことがある
- 別の悪性腫瘍の診断を受けたことがある。ただし、以下の例外を除き、患者が根治的治療の完了後少なくとも3年間無病である場合を除く: a.) 治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍は、無病期間に関わらず、その状態に対する根治的治療が完了していれば、この研究の対象となります。 b.)前立腺特異抗原（PSA）値に基づいて再発または進行性疾患の証拠がない臓器限局性前立腺がんの患者も、ホルモン療法が開始されているか、または根治的前立腺切除術が実施されている場合、この研究の対象となります。
- 以前にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HCV、HBV の検査で陽性反応があったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
クロファラビンと低用量のAra-Cの組み合わせ
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1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回、クロファラビン 10 mg/m2 を 1 時間の i.v 注入により投与します。 1 日目から 15 日目まで、Ara-C 10 mg/m2 を 1 日 2 回（12 時間ごと）皮下投与します。クロファラビンが投与されます。 Ara-C の 2 回目の投与の 4 時間前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用療法に従って寛解率を評価するには
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応期間と生存期間
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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AML の変革までの時間
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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細胞遺伝学的異常と治療に対する反応の関係を判断するため
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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併用療法の安全性と忍容性を判断するため
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Felicetto Ferrara, MD、Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
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