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Estudo de clofarabina em combinação com baixa dose de citarabina para tratar síndromes mielodisplásicas (CLO2009AISSM05)

30 de setembro de 2013 atualizado por: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Estudo de Fase II de Clofarabina em Combinação com Baixa Dose de Citarabina para Pacientes Não Tratados com Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Este é um estudo intervencional, multicêntrico, aberto, de fase II, desenhado para avaliar a segurança e eficácia da clofarabina em combinação com baixa dose de citarabina em pacientes não tratados com baixo risco de síndromes mielodisplásicas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itália, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Itália, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Itália, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Itália, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Itália, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Itália, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Itália, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Itália, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Itália, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Itália
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itália, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Itália, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Itália, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Itália, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Itália, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Itália, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Itália, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 55 a 80 anos
  • Consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
  • Diagnóstico morfologicamente confirmado de SMD de acordo com a classificação da OMS e IPSS INT-2 ou alto risco de acordo com o índice IPSS
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem quimioterapia anterior
  • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que a elevação se deva principalmente a hiperbilirrubinemia não conjugada elevada secundária à síndrome de Gilbert ou hemólise, mas não a disfunção hepática)
  • AST e ALT ≤2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤2,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1 mg/dl: se creatinina sérica > 1,0 mg/dl, então a taxa de filtração glomerular (GFR) estimada deve ser > 60 mL/min/1,73 m2 conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal onde GFR Previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica) -1,154 x idade em anos -0-023 x 0,742 (se paciente for do sexo feminino) x 1,212 (se paciente for negro)
  • HIV negativo

Critério de exclusão:

  • Teve qualquer outra quimioterapia ou qualquer terapia experimental como tratamento para SMD. Pacientes que receberam quimioterapia para outros cânceres que não MDS/AML podem ser inscritos, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão do último ciclo de quimioterapia.
  • Tiveram um transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas para SMD
  • Ter uma infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada (definida como a exibição de sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
  • Ter um distúrbio psiquiátrico que interfira no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
  • Tem qualquer outra doença concomitante grave ou tem histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração
  • Teve algum tratamento anterior com Clofarabina
  • Tiveram um diagnóstico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos após a conclusão da terapia de intenção curativa com as seguintes exceções: a.) Pacientes com câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical, independentemente do tempo livre de doença, são elegíveis para este estudo se o tratamento definitivo para a condição tiver sido concluído. b.) Pacientes com câncer de próstata confinado a órgão sem evidência de doença recorrente ou progressiva com base nos valores de antígeno prostático específico (PSA) também são elegíveis para este estudo se a terapia hormonal tiver sido iniciada ou uma prostatectomia radical tiver sido realizada.
  • Ter teste prévio positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HCV, HBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Clofarabina combinada com baixa dose de Ara-C
Medicamento: Clofarabina mais baixa dose de Ara-C
Clofarabina 10 mg/m2 por infusão i.v de 1 hora, uma vez ao dia, do dia 1 ao 5. Ara-C 10 mg/m2, por via subcutânea, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), do dia 1 ao 15. A clofarabina será administrada 4 horas antes da 2ª dose de Ara-C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de remissão de acordo com o regime de combinação
Prazo: 19 meses
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta e sobrevivência
Prazo: 19 meses
19 meses
Tempo para transformação em AML
Prazo: 19 meses
19 meses
Determinar a relação entre anormalidades citogenéticas e a resposta ao tratamento
Prazo: 19 meses
19 meses
Para determinar a segurança e tolerabilidade do regime de combinação
Prazo: 19 meses
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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