골수이형성 증후군 치료를 위한 저용량 시타라빈과 클로파라빈 병용 연구 (CLO2009AISSM05)
2013년 9월 30일 업데이트: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
치료를 받지 않은 저위험 골수이형성 증후군 환자를 위한 저용량 시타라빈과 클로파라빈 병용의 II상 연구
이것은 골수이형성 증후군의 위험이 낮은 치료받지 않은 환자를 대상으로 클로파라빈과 저용량 시타라빈을 병용한 클로파라빈의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 중재적, 다기관, 오픈 라벨, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
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Bari, 이탈리아, 70124
- Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
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Brescia, 이탈리아, 25123
- SC di Ematologia-Spedali Civili
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
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Catania, 이탈리아, 95123
- Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
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Lecce, 이탈리아, 73100
- UO Ematologia Vito Fazzi
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Messina, 이탈리아, 98158
- SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
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Napoli, 이탈리아, 80131
- UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
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Napoli, 이탈리아
- Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
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Pescara, 이탈리아, 65100
- Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma, 이탈리아, 00189
- Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino, 이탈리아, 10126
- UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
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Tricase, 이탈리아, 73039
- Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자
- 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서
- WHO 분류에 따른 형태학적으로 확인된 MDS 진단 및 IPSS 지수에 따른 IPSS INT-2 또는 고위험
- ECOG 수행 상태 0-2
- 이전 화학 요법 없음
- 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(증가가 주로 길버트 증후군 또는 용혈에 이차적으로 상승된 비결합 고빌리루빈혈증에 기인하지만 간 기능 장애에 기인하지 않는 한)
- AST 및 ALT ≤2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1 mg/dl: 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dl인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 >60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m2 여기서 예측 GFR(ml/min/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌) -1.154 x 연령 -0-023 x 0.742(환자가 여성인 경우) x 1.212(환자가 흑인인 경우)
- HIV 음성
제외 기준:
- MDS에 대한 치료로서 다른 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 있습니다. MDS/AML 이외의 다른 암에 대한 화학 요법을 받은 환자는 마지막 화학 요법 완료 후 최소 6개월이 경과한 경우 등록할 수 있습니다.
- MDS를 위해 이전에 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 경우(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우.
- 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
- 이전에 클로파라빈으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자가 치료 의도 요법 완료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받았어야 합니다. 자궁경부 상피내 신생물은 무질병 기간에 관계없이 상태에 대한 결정적인 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. b.) 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HCV, HBV에 대한 사전 양성 검사를 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
저용량 Ara-C와 결합된 클로파라빈
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클로파라빈 10 mg/m2, 1일부터 5일까지 매일 1회 1시간 i.v 주입. Ara-C 10 mg/m2, 피하, 1일부터 15일까지 하루에 두 번(q12시간). 클로파라빈을 투여합니다. Ara-C 2차 투약 4시간 전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 요법에 따른 관해율을 평가하기 위해
기간: 19개월
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 및 생존 기간
기간: 19개월
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19개월
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AML의 변환 시간
기간: 19개월
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19개월
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세포유전학적 이상과 치료에 대한 반응의 관계를 결정하기 위해
기간: 19개월
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19개월
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병용 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
기간: 19개월
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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