Estudio de clofarabina en combinación con dosis bajas de citarabina para tratar síndromes mielodisplásicos (CLO2009AISSM05)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 55 a 80 años
• Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico
• Diagnóstico morfológicamente confirmado de SMD según clasificación de la OMS e IPSS INT-2 o alto riesgo según índice IPSS
• Estado funcional ECOG 0-2
• Sin quimioterapia previa
• Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) (a menos que la elevación se deba principalmente a hiperbilirrubinemia no conjugada elevada secundaria al síndrome de Gilbert o hemólisis, pero no a disfunción hepática)
• AST y ALT ≤2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤2,5 veces LSN
• Creatinina sérica ≤ 1 mg/dl: si la creatinina sérica es > 1,0 mg/dl, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser > 60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease donde la TFG prevista (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica) -1,154 x edad en años -0-023 x 0,742 (si el paciente es mujer) x 1,212 (si el paciente es negro)
• VIH negativo

Criterio de exclusión:

• Ha recibido cualquier otra quimioterapia o cualquier terapia de investigación como tratamiento para SMD. Los pacientes que recibieron quimioterapia para otros tipos de cáncer que no sean MDS/AML pueden inscribirse, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización del último ciclo de quimioterapia.
• Haber tenido un trasplante previo de células madre hematopoyéticas para MDS
• Tiene una infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica no controlada (definida como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
• Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecta al corazón.
• Ha tenido algún tratamiento previo con Clofarabina
• Haber tenido un diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años después de completar la terapia de intención curativa con las siguientes excepciones: a.) Pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración sin enfermedad, son elegibles para este estudio si se ha completado el tratamiento definitivo para la afección. b.) Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva según los valores del antígeno prostático específico (PSA) también son elegibles para este estudio si se inició una terapia hormonal o se realizó una prostatectomía radical.
• Tener prueba previa positiva para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), VHC, VHB.