氯法拉滨联合小剂量阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征的研究 (CLO2009AISSM05)
2013年9月30日 更新者：Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Clofarabine 联合低剂量 Cytarabine 治疗未治疗的高风险骨髓增生异常综合征患者的 II 期研究
这是一项介入性、多中心、开放标签的 II 期研究，旨在评估氯法拉滨联合低剂量阿糖胞苷对未经治疗的骨髓增生异常综合征风险低的患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、意大利、60020
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
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Bari、意大利、70124
- Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
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Brescia、意大利、25123
- SC di Ematologia-Spedali Civili
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Campobasso、意大利、86100
- centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
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Catania、意大利、95123
- Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
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Genova、意大利、16132
- Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
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Lecce、意大利、73100
- UO Ematologia Vito Fazzi
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Messina、意大利、98158
- SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
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Napoli、意大利、80131
- UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
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Napoli、意大利
- Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
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Orbassano、意大利、10043
- Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
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Palermo、意大利、90146
- Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
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Pescara、意大利、65100
- Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
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Pisa、意大利、56100
- Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
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Reggio Calabria、意大利、89100
- Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture、意大利、85028
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma、意大利、00189
- Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino、意大利、10126
- UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
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Tricase、意大利、73039
- Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者年龄在 55 至 80 岁之间
- 参与临床试验的书面知情同意书
- 根据 WHO 分类，形态学确诊为 MDS，根据 IPSS 指数，IPSS INT-2 或高风险
- ECOG 体能状态 0-2
- 之前没有化疗
- 血清胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（除非升高主要是由于吉尔伯特综合征或溶血继发的非结合高胆红素血症升高，而不是由于肝功能障碍）
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶≤2.5倍ULN
- 血清肌酐 ≤ 1 mg/dl：如果血清肌酐 > 1.0 mg/dl，则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 >60 mL/min/1.73 m2 通过肾病饮食修正公式计算，其中预测 GFR (ml/min/1.73 m2) = 186 x（血清肌酐）-1.154 x 年龄 -0-023 x 0.742（如果患者是女性）x 1.212（如果患者是黑人）
- 艾滋病毒阴性
排除标准：
- 接受过任何其他化疗或任何研究性治疗作为 MDS 的治疗。 接受除 MDS/AML 以外的其他癌症化疗的患者可以入组，前提是从完成最后一个化疗疗程后至少过去 6 个月。
- 曾因 MDS 进行过造血干细胞移植
- 有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管使用了适当的抗生素或其他治疗，但没有改善）。
- 患有会干扰同意、研究参与或后续行动的精神疾病。
- 有任何其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或心脏疾病病史
- 之前接受过任何氯法拉滨治疗
- 已被诊断为另一种恶性肿瘤，除非患者在完成治愈性治疗后至少 3 年无病，但以下情况除外：a.) 患有治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变，无论无病持续时间如何，如果已完成对该病症的根治性治疗，则符合本研究的条件。 b.) 如果已开始激素治疗或已进行根治性前列腺切除术，则根据前列腺特异性抗原 (PSA) 值没有复发或进展性疾病证据的局限于器官的前列腺癌患者也有资格参加本研究。
- 事先对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HCV、HBV 进行阳性检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
氯法拉滨联合低剂量 Ara-C
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氯法拉滨 10 mg/m2，通过 1 小时静脉输注，每天一次，从第 1 天到第 5 天。Ara-C 10 mg/m2，皮下注射，每天两次（q12 小时），从第 1 天到第 15 天。将给予氯法拉滨第 2 剂 Ara-C 前 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据联合方案评估缓解率
大体时间：19个月
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19个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间和生存期
大体时间：19个月
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19个月
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AML 转型的时间
大体时间：19个月
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19个月
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确定细胞遗传学异常与治疗反应的关系
大体时间：19个月
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19个月
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确定联合方案的安全性和耐受性
大体时间：19个月
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19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Felicetto Ferrara, MD、Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月21日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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