Badanie klofarabiny w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (CLO2009AISSM05)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 80 lat
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
• Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie MDS wg klasyfikacji WHO oraz IPSS INT-2 lub wysokiego ryzyka wg indeksu IPSS
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Brak wcześniejszej chemioterapii
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że podwyższenie jest spowodowane głównie podwyższoną hiperbilirubinemią niezwiązaną wtórną do zespołu Gilberta lub hemolizy, ale nie do dysfunkcji wątroby)
• AspAT i AlAT ≤2,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤2,5 razy GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 mg/dl: jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić >60 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek, gdzie przewidywany GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (kreatynina w surowicy) -1,154 x wiek w latach -0-023 x 0,742 (jeśli pacjentka jest kobietą) x 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej)
• HIV-ujemny

Kryteria wyłączenia:

• Miał jakąkolwiek inną chemioterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię jako leczenie MDS. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu innych nowotworów niż MDS/AML mogą być zapisani pod warunkiem, że od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii minęło co najmniej 6 miesięcy.
• Miał wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu MDS
• Masz niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako ciągłe objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
• Cierpią na zaburzenie psychiczne, które koliduje z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją.
• Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub masz historię poważnej dysfunkcji narządów lub choroby obejmującej serce
• Miał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie klofarabiną
• Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie, z następującymi wyjątkami: a.) Pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, niezależnie od czasu trwania choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono definitywne leczenie tego schorzenia. b.) Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię.
• Mieć wcześniej pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HCV, HBV.