Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klofarabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu k léčbě myelodysplastických syndromů (CLO2009AISSM05)

30. září 2013 aktualizováno: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Studie fáze II klofarabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu pro neléčené pacienty s nízkým rizikem myelodysplastických syndromů

Jedná se o intervenční, multicentrickou, otevřenou studii fáze II navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti klofarabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u neléčených pacientů se slabým rizikem myelodisplastických syndromů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Itálie, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Itálie, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Itálie
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Itálie, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Itálie, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 80 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  • Morfologicky potvrzená diagnóza MDS podle klasifikace WHO a IPSS INT-2 nebo vysoké riziko podle indexu IPSS
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud není zvýšení způsobeno primárně zvýšenou nekonjugovanou hyperbilirubinémií sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo hemolýze, ale ne dysfunkcí jater)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤2,5krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1 mg/dl: pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být >60 ml/min/1,73 m2, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde předpokládaná GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin) -1,154 x věk v letech -0-023 x 0,742 (pokud je pacient žena) x 1,212 (pokud je pacient černý)
  • HIV negativní

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) jakoukoli jinou chemoterapii nebo jakoukoli testovanou terapii jako léčbu MDS. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro jiné druhy rakoviny než MDS/AML, mohou být zařazeni za předpokladu, že od dokončení posledního cyklu chemoterapie uplynulo alespoň 6 měsíců.
  • Prodělali předchozí transplantaci krvetvorných buněk pro MDS
  • Máte nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci (definovanou jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
  • Máte psychiatrickou poruchu, která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce
  • Podstoupil(a) jste nějakou předchozí léčbu klofarabinem
  • Měli diagnózu jiného zhoubného nádoru, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let po ukončení kurativní záměrné terapie s následujícími výjimkami: a.)Pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem, popř. cervikální intraepiteliální neoplazie, bez ohledu na dobu trvání bez onemocnění, jsou způsobilé pro tuto studii, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu. b.) Do této studie jsou vhodní také pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA), pokud byla zahájena hormonální terapie nebo byla provedena radikální prostatektomie.
  • Mít předchozí pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), HCV, HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Klofarabin v kombinaci s nízkou dávkou Ara-C
Lék: Klofarabin plus nízká dávka Ara-C
Clofarabin 10 mg/m2 formou 1-hodinové i.v infuze, jednou denně, od 1. do 5. dne. Ara-C 10 mg/m2, subkutánně, dvakrát denně (q 12 hod.), od 1. do 15. dne. Bude podáván klofarabin 4 hodiny před 2. dávkou Ara-C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit míru remise podle kombinovaného režimu
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání reakce a přežití
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Čas do transformace v AML
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Zjistit vztah cytogenetických abnormalit a odpovědi na léčbu
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného režimu
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Klofarabin plus nízká dávka Ara-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit