Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus klofarabiinista yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon (CLO2009AISSM05)

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Vaiheen II tutkimus klofarabiinista yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa hoitamattomille potilaille, joilla on huono myelodysplastisten oireyhtymien riski

Tämä on interventio, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klofarabiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa hoitamattomilla potilailla, joilla on pieni myelodisplastisten oireyhtymien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italia, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italia, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italia, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italia
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italia, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italia, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italia, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italia, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italia, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 55-80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Morfologisesti vahvistettu diagnoosi MDS WHO:n luokituksen mukaan ja IPSS INT-2 tai korkea riski IPSS-indeksin mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei nousu johdu ensisijaisesti kohonneesta konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta, joka on seurausta Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä, mutta ei maksan toimintahäiriöstä)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1 mg/dl: jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä, jossa ennustettu GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (seerumin kreatiniini) -1,154 x ikä vuosina -0-023 x 0,742 (jos potilas on nainen) x 1,212 (jos potilas on musta)
  • HIV negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ollut muuta kemoterapiaa tai tutkimushoitoa MDS:n hoitona. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muihin syöpiin kuin MDS/AML:ään, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että viimeisen kemoterapiakuurin suorittamisesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
  • Sinulle on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto MDS:n vuoksi
  • Sinulla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
  • Sinulla on psykiatrinen häiriö, joka häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
  • sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydänsairaus
  • olet saanut aiemmin Clofarabine-hoitoa
  • Sinulla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on ollut sairaudesta vapaa vähintään 3 vuoden ajan parantavan intent-hoidon päättymisen jälkeen seuraavin poikkeuksin: a.) Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen. b.) Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali prostatektomia on tehty.
  • Sinulla on aikaisempi positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HCV:n ja HBV:n varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Klofarabiini yhdistettynä pienen annoksen Ara-C:hen
Lääke: Klofarabiini plus pieni annos Ara-C
Klofarabiini 10 mg/m2 1 tunnin i.v-infuusiona, kerran päivässä, päivästä 1-5. Ara-C 10 mg/m2, ihonalaisesti, kahdesti päivässä (q12 h), päivästä 1-15. Klofarabiinia annetaan 4 tuntia ennen toista Ara-C-annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissionopeuden arvioiminen yhdistelmähoidon mukaan
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto ja selviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Muutoksen aika AML:ssä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Määrittää sytogeneettisten poikkeavuuksien ja hoitovasteen välisen suhteen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Klofarabiini plus pieni annos Ara-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa