Étude de la clofarabine en association avec la cytarabine à faible dose pour traiter les syndromes myélodysplasiques (CLO2009AISSM05)
30 septembre 2013 mis à jour par: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Étude de phase II sur la clofarabine en association avec la cytarabine à faible dose chez des patients non traités présentant des syndromes myélodysplasiques à faible risque
Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique, ouverte, de phase II conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clofarabine en association avec la cytarabine à faible dose chez des patients non traités présentant un faible risque de syndromes myélodisplasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15121
- SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie, 60020
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
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Bari, Italie, 70124
- Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
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Brescia, Italie, 25123
- SC di Ematologia-Spedali Civili
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Campobasso, Italie, 86100
- centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
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Catania, Italie, 95123
- Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
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Genova, Italie, 16132
- Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
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Lecce, Italie, 73100
- UO Ematologia Vito Fazzi
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Messina, Italie, 98158
- SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
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Napoli, Italie, 80131
- UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
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Napoli, Italie
- Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
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Orbassano, Italie, 10043
- Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
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Palermo, Italie, 90146
- Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
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Pescara, Italie, 65100
- Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
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Pisa, Italie, 56100
- Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
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Reggio Calabria, Italie, 89100
- Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
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Rionero in Vulture, Italie, 85028
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma, Italie, 00189
- Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino, Italie, 10126
- UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
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Tricase, Italie, 73039
- Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 55 à 80 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique
- Diagnostic morphologiquement confirmé de SMD selon la classification de l'OMS et IPSS INT-2 ou risque élevé selon l'indice IPSS
- Statut de performance ECOG 0-2
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si l'élévation est due principalement à une hyperbilirubinémie non conjuguée élevée secondaire au syndrome de Gilbert ou à une hémolyse, mais pas à un dysfonctionnement hépatique)
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Créatinine sérique ≤ 1 mg/dl : si la créatinine sérique > 1,0 mg/dl, alors le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé doit être > 60 mL/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales où le DFG prévu (ml/min/1,73 m2) = 186 x (créatinine sérique) -1,154 x âge en années -0-023 x 0,742 (si le patient est une femme) x 1,212 (si le patient est noir)
- VIH négatif
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une autre chimiothérapie ou une thérapie expérimentale comme traitement du SMD. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour d'autres cancers que le SMD/LAM peuvent être inscrits, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la réalisation de la dernière cure de chimio.
- Avoir déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour le SMD
- Avoir une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement).
- Avoir un trouble psychiatrique qui interférerait avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
- Avoir toute autre maladie concomitante grave ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie cardiaque
- Avoir déjà reçu un traitement par Clofarabine
- Avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne, à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans après la fin du traitement à visée curative, avec les exceptions suivantes : a.) Patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique traité, d'un carcinome in situ ou néoplasie cervicale intraépithéliale, quelle que soit la durée sans maladie, sont éligibles pour cette étude si le traitement définitif de la maladie a été achevé. b.) Les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de maladie récurrente ou évolutive d'après les valeurs de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont également éligibles pour cette étude si une hormonothérapie a été initiée ou si une prostatectomie radicale a été réalisée.
- Avoir un test positif préalable pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHC, le VHB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Clofarabine associée à une faible dose d'Ara-C
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Clofarabine 10 mg/m2 en perfusion i.v. de 1 h, une fois par jour, du jour 1 au jour 5. Ara-C 10 mg/m2, en sous-cutané, deux fois par jour (q12 h), du jour 1 au jour 15. La clofarabine sera administrée 4 heures avant la 2e dose d'Ara-C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer le taux de rémission selon le régime combiné
Délai: 19 mois
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse et survie
Délai: 19 mois
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19 mois
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Temps de transformation en AML
Délai: 19 mois
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19 mois
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Déterminer la relation entre les anomalies cytogénétiques et la réponse au traitement
Délai: 19 mois
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19 mois
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Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime combiné
Délai: 19 mois
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Clofarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO2009AISSM05
- EudraCT number 2009-012755-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .