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Studio della clofarabina in combinazione con citarabina a basso dosaggio per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (CLO2009AISSM05)

30 settembre 2013 aggiornato da: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Studio di fase II sulla clofarabina in combinazione con citarabina a basso dosaggio per pazienti non trattati con sindromi mielodisplastiche a basso rischio

Si tratta di uno studio interventistico, multicentrico, in aperto, di fase II progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della clofarabina in combinazione con citarabina a basso dosaggio in pazienti non trattati con scarso rischio di sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italia, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italia, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italia, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italia
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italia, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italia, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italia, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italia, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italia, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 80 anni
  • Consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
  • Diagnosi morfologicamente confermata di MDS secondo la classificazione dell'OMS e IPSS INT-2 o rischio elevato secondo l'indice IPSS
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che l'aumento non sia dovuto principalmente a iperbilirubinemia non coniugata elevata secondaria a sindrome di Gilbert o emolisi, ma non a disfunzione epatica)
  • AST e ALT ≤2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1 mg/dl: se la creatinina sierica > 1,0 mg/dl, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) deve essere >60 mL/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale dove GFR previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (creatinina sierica) -1,154 x età in anni -0-023 x 0,742 (se il paziente è di sesso femminile) x 1,212 (se il paziente è di colore)
  • HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto qualsiasi altra chemioterapia o qualsiasi terapia sperimentale come trattamento per MDS. Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per tumori diversi da MDS/AML, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultimo ciclo di chemio.
  • Hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche per MDS
  • Avere un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata (definita come esibizione di segni / sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
  • Avere un disturbo psichiatrico che interferirebbe con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  • Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore
  • Ha avuto un precedente trattamento con clofarabina
  • Hanno avuto una diagnosi di un altro tumore maligno, a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per almeno 3 anni dopo il completamento della terapia con intento curativo con le seguenti eccezioni: a.) Pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale, indipendentemente dalla durata libera da malattia, sono eleggibili per questo studio se il trattamento definitivo per la condizione è stato completato. b.) I pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva sulla base dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) sono eleggibili per questo studio anche se è stata iniziata la terapia ormonale o è stata eseguita una prostatectomia radicale.
  • Avere un precedente test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HCV, HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Clofarabina combinata con Ara-C a basso dosaggio
Droga: Clofarabina più Ara-C a basso dosaggio
Clofarabina 10 mg/m2 mediante infusione endovenosa di 1 ora, una volta al giorno, dal giorno 1 al 5. Ara-C 10 mg/m2, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore), dal giorno 1 al 15. Verrà somministrata clofarabina 4 ore prima della seconda dose di Ara-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di remissione secondo il regime di combinazione
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta e sopravvivenza
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Tempo di trasformazione in AML
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Determinare la relazione tra anomalie citogenetiche e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime di combinazione
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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