Studie av Clofarabin i kombination med lågdos Cytarabin för att behandla myelodysplastiska syndrom (CLO2009AISSM05)
30 september 2013 uppdaterad av: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Fas II-studie av Clofarabin i kombination med låg dos Cytarabin för obehandlade patienter med Myelodysplastiska syndrom med låg risk
Detta är en interventionell, multicenter, öppen fas II-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Clofarabin i kombination med lågdos Cytarabin hos obehandlade patienter med låg risk för myelodisplastiska syndrom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien, 60020
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
-
Bari, Italien, 70124
- Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- SC di Ematologia-Spedali Civili
-
Campobasso, Italien, 86100
- centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
-
Catania, Italien, 95123
- Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Genova, Italien, 16132
- Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
-
Lecce, Italien, 73100
- UO Ematologia Vito Fazzi
-
Messina, Italien, 98158
- SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
-
Napoli, Italien, 80131
- UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
-
Napoli, Italien
- Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
-
Orbassano, Italien, 10043
- Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien, 90146
- Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
-
Pescara, Italien, 65100
- Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Italien, 56100
- Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture, Italien, 85028
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Roma, Italien, 00189
- Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Italien, 10126
- UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
-
Tricase, Italien, 73039
- Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 55 till 80 år
- Skriftligt informerat samtycke att delta i den kliniska prövningen
- Morfologiskt bekräftad diagnos av MDS enligt WHO-klassificering, och IPSS INT-2 eller högrisk enligt IPSS-index
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ingen tidigare kemoterapi
- Serumbilirubin ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (såvida inte höjningen främst beror på förhöjd okonjugerad hyperbilirubinemi sekundärt till Gilberts syndrom eller hemolys, men inte på leverdysfunktion)
- AST och ALT ≤2,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤2,5 gånger ULN
- Serumkreatinin ≤ 1 mg/dl: om serumkreatinin > 1,0 mg/dl måste den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vara >60 ml/min/1,73 m2 beräknat med ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom där förutsagd GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x ålder i år -0-023 x 0,742 (om patienten är kvinna) x 1,212 (om patienten är svart)
- HIV-negativ
Exklusions kriterier:
- Har haft någon annan kemoterapi eller någon undersökningsterapi som behandling för MDS. Patienter som fått kemoterapi för andra cancerformer än MDS/AML kan inkluderas, förutsatt att det har gått minst 6 månader från det att den sista kemokuren genomfördes.
- Har tidigare haft en hematopoetisk stamcellstransplantation för MDS
- Har en okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion (definierad som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling).
- Har en psykiatrisk störning som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.
- Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat
- Har haft någon tidigare behandling med Clofarabin
- Har fått diagnosen en annan malignitet, såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år efter avslutad kurativ avsiktsbehandling med följande undantag: a.)Patienter med behandlad icke-melanom hudcancer, in situ-karcinom, eller cervikal intraepitelial neoplasi, oavsett sjukdomsfri varaktighet, är kvalificerade för denna studie om definitiv behandling för tillståndet har avslutats. b.)Patienter med organinstängd prostatacancer utan tecken på återkommande eller progressiv sjukdom baserad på prostataspecifika antigenvärden (PSA) är också berättigade till denna studie om hormonbehandling har inletts eller en radikal prostatektomi har utförts.
- Ha tidigare positivt test för humant immunbristvirus (HIV), HCV, HBV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Clofarabin kombinerat med låg dos Ara-C
|
Clofarabin 10 mg/m2 genom en 1-timmes i.v-infusion, en gång dagligen, från dag 1 till 5. Ara-C 10 mg/m2, subkutant, två gånger om dagen (q12 timmar), från dag 1 till 15. Clofarabin kommer att ges 4 timmar före den andra dosen av Ara-C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma remissionshastigheten enligt kombinationsregimen
Tidsram: 19 månader
|
19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av svar och överlevnad
Tidsram: 19 månader
|
19 månader
|
|
Dags för transformation i AML
Tidsram: 19 månader
|
19 månader
|
|
För att bestämma förhållandet mellan cytogenetiska abnormiteter och svar på behandling
Tidsram: 19 månader
|
19 månader
|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsregimen
Tidsram: 19 månader
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLO2009AISSM05
- EudraCT number 2009-012755-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .