Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Clofarabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome (CLO2009AISSM05)

30. September 2013 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Phase-II-Studie zu Clofarabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei unbehandelten Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit geringem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei unbehandelten Patienten mit geringem Risiko für myelodisplastische Syndrome.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italien, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italien, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italien, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italien
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italien, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italien, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italien, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italien, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italien, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Morphologisch bestätigte Diagnose von MDS gemäß WHO-Klassifikation und IPSS INT-2 oder Hochrisiko gemäß IPSS-Index
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Anstieg ist hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie infolge eines Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse zurückzuführen, nicht jedoch auf eine Leberfunktionsstörung)
  • AST und ALT ≤2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1 mg/dl: Wenn Serumkreatinin > 1,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 betragen m2, berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73) beträgt m2) = 186 x (Serumkreatinin) -1,154 x Alter in Jahren -0-023 x 0,742 (wenn der Patient weiblich ist) x 1,212 (wenn der Patient schwarz ist)
  • HIV-negativ

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere Chemotherapie oder eine Prüftherapie zur Behandlung von MDS erhalten. Patienten, die eine Chemotherapie gegen andere Krebsarten als MDS/AML erhalten haben, können aufgenommen werden, sofern seit Abschluss der letzten Chemotherapie mindestens 6 Monate vergangen sind.
  • Hatten zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wegen MDS
  • Sie haben eine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  • Sie haben eine psychiatrische Störung, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens gehabt
  • Hatten zuvor eine Behandlung mit Clofarabin
  • Bei ihnen wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, der Patient war nach Abschluss der kurativen Therapie mindestens drei Jahre lang krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen: a.) Patienten mit behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie kommen unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie in Frage, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen ist. b.) Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde.
  • Vorheriger positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), HCV, HBV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Clofarabin kombiniert mit niedrig dosiertem Ara-C
Arzneimittel: Clofarabin plus niedrig dosiertes Ara-C
Clofarabin 10 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion, einmal täglich, vom 1. bis 5. Tag. Ara-C 10 mg/m2, subkutan, zweimal täglich (alle 12 Stunden), vom 1. bis 15. Tag. Clofarabin wird verabreicht 4 Stunden vor der 2. Dosis Ara-C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Remissionsrate gemäß dem Kombinationsschema
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer und Überleben
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Zeit für einen Wandel in der AML
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen zytogenetischen Anomalien und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsschemas
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Ermittler

  • Studienstuhl: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Clofarabin plus niedrig dosiertes Ara-C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren