Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Clofarabin i kombination med lavdosis Cytarabin til behandling af myelodysplastiske syndromer (CLO2009AISSM05)

30. september 2013 opdateret af: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II undersøgelse af clofarabin i kombination med lavdosis cytarabin til ubehandlede patienter med dårlig risiko for myelodysplastiske syndromer

Dette er en interventionel, multicenter, åben fase II undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clofarabin i kombination med lavdosis Cytarabin til ubehandlede patienter med lav risiko for myelodisplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italien, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italien, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italien, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italien
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italien, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italien, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italien, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italien, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italien, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 55 til 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Morfologisk bekræftet diagnose af MDS i henhold til WHO-klassifikation og IPSS INT-2 eller høj risiko ifølge IPSS-indeks
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre stigningen primært skyldes forhøjet ukonjugeret hyperbilirubinæmi sekundært til Gilberts syndrom eller hæmolyse, men ikke leverdysfunktion)
  • AST og ALT ≤2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1 mg/dl: hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dl, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være >60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, hvor forudsagt GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x alder i år -0-023 x 0,742 (hvis patienten er kvinde) x 1,212 (hvis patienten er sort)
  • HIV negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft anden kemoterapi eller undersøgelsesterapi som behandling for MDS. Patienter, der modtog kemoterapi for andre kræftformer end MDS/AML, kan indskrives, forudsat at der er gået mindst 6 måneder fra fuldførelsen af ​​det sidste kemoforløb.
  • Har tidligere haft en hæmatopoietisk stamcelletransplantation for MDS
  • Har en ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (defineret som at udvise vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
  • Har en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjertet
  • Har tidligere haft behandling med Clofarabin
  • Har haft en diagnose af en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år efter afslutningen af ​​kurativ intentionsbehandling med følgende undtagelser: a.)Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er berettiget til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet. b.)Patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på recidiverende eller progressiv sygdom baseret på prostata-specifikke antigen (PSA)-værdier er også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hormonbehandling er påbegyndt eller en radikal prostatektomi er blevet udført.
  • Har forudgående positiv test for human immundefektvirus (HIV), HCV, HBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Clofarabin kombineret med lav dosis Ara-C
Medicin: Clofarabin plus lav dosis Ara-C
Clofarabin 10 mg/m2 ved en 1-times i.v infusion, én gang dagligt, fra dag 1 til 5. Ara-C 10 mg/m2, subkutant, to gange dagligt (q12 timer), fra dag 1 til 15. Clofarabin vil blive givet 4 timer før 2. dosis Ara-C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere remissionsraten i henhold til kombinationsregimet
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons og overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Tid til transformation i AML
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
For at bestemme forholdet mellem cytogenetiske abnormiteter og respons på behandling
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsregimet
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Efterforskere

  • Studiestol: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Clofarabin plus lav dosis Ara-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner