Studie av Clofarabin i kombinasjon med lavdose Cytarabin for å behandle myelodysplastiske syndromer (CLO2009AISSM05)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 55 til 80 år
• Skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien
• Morfologisk bekreftet diagnose av MDS i henhold til WHO-klassifisering, og IPSS INT-2 eller høyrisiko i henhold til IPSS-indeks
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Ingen tidligere kjemoterapi
• Serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre forhøyelse skyldes primært forhøyet ukonjugert hyperbilirubinemi sekundært til Gilberts syndrom eller hemolyse, men ikke leverdysfunksjon)
• AST og ALT ≤2,5 ganger ULN
• Alkalisk fosfatase ≤2,5 ganger ULN
• Serumkreatinin ≤ 1 mg/dl: hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dl, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være >60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen der predikert GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x alder i år -0-023 x 0,742 (hvis pasienten er kvinne) x 1,212 (hvis pasienten er svart)
• HIV-negativ

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt annen kjemoterapi eller noen forsøksbehandling som behandling for MDS. Pasienter som mottok kjemoterapi for andre kreftformer enn MDS/AML kan innrulleres, forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra siste kur med kjemoterapi.
• Har tidligere hatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon for MDS
• Har en ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
• Har en psykiatrisk lidelse som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjertet
• Har hatt noen tidligere behandling med Clofarabin
• Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullføring av kurativ intensjonsbehandling med følgende unntak: a.) Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom, eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført. b.) Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien dersom hormonbehandling er igangsatt eller en radikal prostatektomi er utført.
• Ha tidligere positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), HCV, HBV.