A klofarabin és az alacsony dózisú citarabin kombinációjának vizsgálata myelodysplasiás szindrómák kezelésére (CLO2009AISSM05)

Bevételi kritériumok:

• 55 és 80 év közötti férfi és női betegek
• A klinikai vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
• Morfológiailag megerősített MDS diagnózis a WHO osztályozás szerint, és IPSS INT-2 vagy magas kockázat az IPSS index szerint
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Nincs korábbi kemoterápia
• A szérum bilirubin a normál felső határának (ULN) ≤ 1,5-szerese (kivéve, ha az emelkedés elsősorban a Gilbert-szindróma vagy hemolízis következtében fellépő emelkedett nem konjugált hiperbilirubinémia, de nem a májműködési zavar következménye)
• AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a felső határértéknek
• Szérum kreatinin ≤ 1 mg/dl: ha a szérum kreatinin > 1,0 mg/dl, akkor a becsült glomeruláris filtrációs rátának (GFR) >60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján kiszámítva, ahol a becsült GFR (ml/perc/1,73) m2) = 186 x (szérum kreatinin) -1,154 x életkor években -0-023 x 0,742 (ha a beteg nő) x 1,212 (ha a beteg fekete)
• HIV negatív

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más kemoterápiában vagy bármilyen vizsgálati terápiában részesült MDS kezelésére. Azok a betegek, akik az MDS/AML-től eltérő daganatos megbetegedések miatt kaptak kemoterápiát, besorolhatók, feltéve, hogy legalább 6 hónap eltelt az utolsó kemoterápia befejezése után.
• Korábban MDS miatt hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át
• Ellenőrizetlen szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzése van (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek definíciója szerint, és a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javul).
• Olyan pszichiátriai rendellenessége van, amely megzavarná a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést.
• Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, vagy súlyos szervi működési zavara vagy szívbetegsége van
• Korábban Clofarabin-kezelésben részesült
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve, ha a beteg a gyógyító szándékú terápia befejezését követően legalább 3 évig betegségmentes volt, az alábbi kivételekkel: a.) Kezelt nem melanómás bőrrákban, in situ carcinomában szenvedő betegek, vagy cervicalis intraepiteliális neoplázia, függetlenül a betegségtől mentes időtartamtól, alkalmas ebbe a vizsgálatba, ha az állapot végleges kezelését befejezték. b.)A prosztata-specifikus antigén (PSA) értékek alapján ismétlődő vagy progresszív betegségre utaló, szerv által körülhatárolt prosztatarákban szenvedő betegek is alkalmasak ebbe a vizsgálatba, ha hormonterápiát indítottak vagy radikális prosztataeltávolítást végeztek.
• Előzetesen rendelkezzen pozitív teszttel a humán immunhiány vírusra (HIV), HCV, HBV.