Studie van clofarabine in combinatie met een lage dosis cytarabine om myelodysplastische syndromen te behandelen (CLO2009AISSM05)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 55 tot 80 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef
• Morfologisch bevestigde diagnose van MDS volgens WHO-classificatie en IPSS INT-2 of hoog risico volgens IPSS-index
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Geen eerdere chemotherapie
• Serumbilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de verhoging voornamelijk het gevolg is van verhoogde ongeconjugeerde hyperbilirubinemie secundair aan het syndroom van Gilbert of hemolyse, maar niet aan leverdisfunctie)
• ASAT en ALAT ≤2,5 keer ULN
• Alkalische fosfatase ≤2,5 keer ULN
• Serumcreatinine ≤ 1 mg/dl: als serumcreatinine > 1,0 mg/dl is, moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min/1,73 zijn m2 zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking waarbij voorspelde GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (serumcreatinine) -1,154 x leeftijd in jaren -0-023 x 0,742 (als patiënt een vrouw is) x 1,212 (als patiënt zwart is)
• Hiv-negatief

Uitsluitingscriteria:

• Andere chemotherapie of een onderzoekstherapie hebben gehad als behandeling voor MDS. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor andere vormen van kanker dan MDS/AML kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken na voltooiing van de laatste chemokuur.
• Een eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie voor MDS hebben gehad
• Een ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie hebben (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling).
• Een psychiatrische stoornis hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zou staan.
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte heeft, of een voorgeschiedenis heeft van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart betrokken is
• Een eerdere behandeling met Clofarabine heeft gehad
• Er is een andere maligniteit gediagnosticeerd, tenzij de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest na voltooiing van curatieve intentietherapie, met de volgende uitzonderingen: a.) Patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie, ongeacht de ziektevrije duur, komen in aanmerking voor deze studie als de definitieve behandeling van de aandoening is voltooid. b.)Patiënten met orgaanbegrensde prostaatkanker zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden komen ook in aanmerking voor deze studie als hormonale therapie is gestart of een radicale prostatectomie is uitgevoerd.
• Laat u eerder positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), HCV, HBV.