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中咽頭がん患者の治療におけるシスプラチンまたはセツキシマブによる放射線療法

2026年6月22日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

HPV関連中咽頭がんにおける放射線療法＋セツキシマブ対化学放射線療法の第III相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 中咽頭がんの治療において、放射線療法がシスプラチンとセツキシマブのどちらより効果的かはまだわかっていません。

目的: この第 III 相試験では、シスプラチンまたはセツキシマブによる放射線療法を研究して、中咽頭がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • シスプラチンからセツキシマブへの置換が同等の5年全生存率をもたらすかどうかを判断すること。

セカンダリ

  • 「安全」のために無増悪生存期間を監視および比較します。
  • 失敗のパターンを比較する (ローカル vs 遠隔)。
  • 急性毒性プロファイル (および全体的な毒性負荷) を比較します。
  • 全体的な生活の質 (QOL) を短期 (< 6 か月) と長期 (1 年) で比較します。
  • QOL嚥下ドメインの短期と長期を比較する。
  • 臨床医が報告したものと患者が報告した CTCAE 毒性事象を比較すること。
  • シスプラチンと比較したセツキシマブの費用対効果の違いを調査する。
  • 勤務状況や復職時期の違いを探る。
  • 患者が報告した聴力の変化を比較する。
  • 1、2、および 5 年の CTCAE v. 4 晩期毒性を比較します。
  • 全生存期間と無増悪生存期間に対する、標準化されたコンピューター支援セルフインタビュー (CASI) によって測定されたタバコ曝露 (およびその他の曝露) の影響を評価すること。
  • 協力的なグループ設定で、患者から報告されたアウトカムの CASI コレクションをパイロットすること。
  • 特定の分子プロファイルが全生存または無増悪生存に関連しているかどうかを判断すること。
  • ベースライン時および 3 か月時に測定された血清バイオマーカーまたはヒトパピローマウイルス (HPV) 特異的細胞性免疫応答の変化と、全生存期間または無増悪生存期間との関連を調査すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、T ステージ (T1-2 対 T 3-4)、N ステージ (N0-2a 対 N2b-3)、Zubrod パフォーマンス ステータス (0 対 1)、および喫煙歴 (≤ 10 パック年対 > 10パックイヤー）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

患者は、ベースライン時、研究中定期的に、および 1 年間のフォローアップ時に、生活の質に関するアンケートと頭頸部がん調査の危険因子に記入することができます。

研究治療の完了後、患者は1〜3か月、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

987

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Dearfield Beach、Florida、アメリカ、33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、中咽頭（扁桃腺、舌の付け根、軟口蓋、または口腔咽頭壁）の扁平上皮癌（組織学的バリアント乳頭扁平上皮癌および類基底細胞癌を含む）の診断。
  2. 患者は、無作為化の前に中央審査によって決定されたp16陽性でなければなりません。
  3. 患者は、原発部位またはリンパ節ステーションに臨床的または放射線学的に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。 リンパ節病変を除去しない原発巣の扁桃摘出術または局所切除は許可されています。 4 つ以下の結節を回収する限られた頸部解剖は許可されており、非治療的な結節切除と見なされます。 首の細針吸引は、レトロスペクティブな中央レビューのための組織が限られているため不十分です。 少なくとも 3 ～ 5 mm のプライマリまたはノードからの生検標本が必要です。

  4. 臨床病期 T1-2、N2a-N3 または T3-4、任意の N (AJCC、第 7 版; 付録 III を参照)、遠隔転移を含まない、以下の最小限の診断精密検査に基づく:

    • -登録前8週間以内の放射線腫瘍医および腫瘍内科医による一般的な病歴および身体検査;
    • 登録前8週間以内の喉頭咽頭鏡検査（ミラーおよび/または光ファイバーおよび/または直接処置）を含む、耳鼻咽喉科（ENT）または頭頸部外科医による検査;

    • 登録前の8週間以内に、次の画像の組み合わせのいずれかが必要です。

      1. 首のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（造影剤あり）および胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）;
      2. または首の磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（造影剤あり）および胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）。
      3. または首のCTスキャン（造影剤あり）および陽電子放出断層撮影法（PET）/首と胸部のCT（造影剤ありまたはなし）。
      4. または首のMRI（造影剤あり）および首と胸部のPET / CT（造影剤ありまたはなし）。

    注: 放射線計画のために首の CT スキャンおよび/または PET/CT を実行し、放射線科医が読み取ることは、病期分類と計画ツールの両方として役立つ場合があります。

  5. 登録前2週間以内にZubrod Performance Status 0-1
  6. 18 歳以上。

  7. -完全な血球計算（CBC）/分画は、研究への登録前の2週間以内に取得され、次のように定義された適切な骨髄機能を備えています。

    • -絶対好中球数（ANC）> 1,500細胞/ mm3;
    • 血小板 > 100,000 細胞/mm3;
    • ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 g/dl;注: Hgb > 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。

  8. 以下のように定義された適切な肝機能：

    • -登録前2週間以内のビリルビン<2 mg / dl;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、登録前2週間以内に正常上限の3倍未満。

  9. 以下のように定義される適切な腎機能：

    •登録前2週間以内の血清クレアチニン<1.5mg/dl、または登録前2週間以内のクレアチニンクリアランス（CCr）≥50ml/分 24時間収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定される：

    CCr 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] CCr 女性 = 0.85 x (CCr 男性)

  10. 患者は、コンピューター支援セルフインタビュー (CASI) の頭頸部危険因子調査ツールを使用して、(層別化のために) 喫煙歴を提供する必要があります。
  11. -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性;
  12. 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階への参加を通じて、最後の研究治療から少なくとも60日後まで、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であるが、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する疾患の既往がなく、少なくとも 350/mm3 の CD4 細胞を有する患者は適格です。 患者の HIV 感染状況は、登録前に知っておく必要があります。 患者は、B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原陽性または抗B型肝炎コア抗原陽性）またはC型肝炎の血清陽性（抗C型肝炎抗体陽性）であってはなりません。 ただし、B型肝炎に対する免疫がある（抗B型肝炎表面抗体陽性）患者は適格です（例： B型肝炎の予防接種を受けている患者）。 HIV 陽性患者は、多剤耐性 HIV 感染症またはその他の AIDS 定義疾患を併発していてはなりません。
  14. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。これには、必須の中央 p16 レビューのために組織を提出することへの同意、および喫煙歴に関するコンピューター支援セルフ インタビュー (CASI) 調査の質問への参加への同意が含まれます。

除外基準:

  1. 口腔部位（口腔舌、床口、歯槽堤、頬または唇）、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭に由来すると考えられる癌は、p16陽性であっても除外されます。 原発部位の起源が不明な頸部癌（p16陽性であっても）は参加から除外されます。
  2. ステージ T1-2、N0-1;
  3. 鎖骨下の遠隔転移またはリンパ節腫脹;
  4. 原発性疾患と結節性疾患の両方の総切除;これには、扁桃摘出術、原発部位の局所切除、および臨床的および X 線写真で明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除が含まれます。
  5. 同時原発または両側性腫瘍;
  6. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
  7. -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
  8. -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;

  9. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • 9.1 過去 6 か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
    • 9.2 過去6か月以内の経壁性心筋梗塞;
    • 9.3登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症;
    • 9.4 慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、入院が必要な場合、または登録から 30 日以内に研究療法が除外された場合。
    • 9.5 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
    • 9.6 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS) で、セクション 3.1.13 に記載されている以上の免疫低下を伴う; ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
  10. 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
  11. -シスプラチンまたはセツキシマブに対する以前のアレルギー反応;
  12. -以前のセツキシマブまたは他の抗EGFR療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IMRT + シスプラチン
シスプラチンを併用した強度変調放射線療法（IMRT）
薬：シスプラチン
IMRTの1日目と22日目に100mg/m2のIV
放射線：IMRT
6 週間にわたって 35 分割、1 週間に 6 分割、1 分割あたり 2 グレイで総線量 70 Gy。
他の名前：
  • 強度変調放射線療法
  • 強度変調放射線治療
アクティブコンパレータ：IMRT + セツキシマブ
セツキシマブを併用した強度変調放射線療法（IMRT）
放射線：IMRT
6 週間にわたって 35 分割、1 週間に 6 分割、1 分割あたり 2 グレイで総線量 70 Gy。
他の名前：
  • 強度変調放射線療法
  • 強度変調放射線治療
生物学的：セツキシマブ
IMRT の 5～7 日前に 400 mg/m2 を IV、その後、毎週 250 mg/m2 を 7 週間 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
全生存のイベントは、何らかの原因による死亡です。 生存時間は、無作為化から死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 プロトコルのエンドポイントは、統計分析結果で報告されるハザード比です。 5 年率は単に要約データとして報告されます。それは結果の尺度ではありません。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
無増悪生存のイベントは、何らかの原因による局所、地域、または遠隔疾患の進行または死亡です。 無増悪生存期間は、無作為化から進行/死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 プロトコルのエンドポイントは無増悪生存期間の分布であり、統計分析結果でハザード比が報告されます。 5 年率は単に要約データとして報告されます。それは結果の尺度ではありません。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
ローカル - リージョンの失敗までの時間
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
局所的または局所的な進行、腫瘍の存在/不明を伴う原発腫瘍の救援手術、腫瘍の存在/不明を伴う救援頸部解剖、放射線療法の終了後> 20週間、研究がんによる死亡として定義されました。進行が記録されていない、または進行が記録されていない原因不明の死亡。遠隔転移と他の原因による死亡は、競合するリスクと見なされました。 局所-地域の失敗時間は、無作為化から進行/死亡の日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、累積発生率法によって推定されます。 プロトコル エンドポイントは、統計分析結果でハザード比が報告されているローカル - リージョン障害時間の分布です。 5 年率は単に要約データとして報告されます。それは結果の尺度ではありません。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
遠隔転移までの時間
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
遠隔転移エンドポイントの失敗は、遠隔進行として定義されました。何らかの原因による局所的な失敗と死亡は、競合するリスクと見なされました。 遠隔転移時間は、無作為化から進行/死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、累積発生率法によって推定されます。 プロトコルのエンドポイントは遠隔転移時間の分布であり、統計分析結果でハザード比が報告されます。 5 年率は単に要約データとして報告されます。それは結果の尺度ではありません。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
二次原発がんまでの時間
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
2 番目の主要評価項目の失敗は、新しい原発性がんの報告として定義されました。何らかの原因による死亡は、競合するリスクと見なされました。 2 回目のプライマリ時間は、無作為化から 2 回目のプライマリまたは最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、累積発生率法によって推定されます。 プロトコルのエンドポイントは、統計分析結果でハザード比が報告されている二次原発がんの時間の分布です。 5 年率は単に要約データとして報告されます。それは結果の尺度ではありません。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
最初の進行イベントの配布
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
無進行生存の最初のイベント タイプは、参加者ごとにカウントされます。 可能性のある最初の進行イベントは、局所的、局所的、または遠隔進行、これらの任意の組み合わせ、または死亡です。 これらのイベントの頻度表は、「失敗のパターン」とも呼ばれます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
早期死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
早期死亡は、有害事象による死亡または治療完了から 30 日以内の死亡と定義されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、180 人の死亡が報告された後に行われることになっていました。分析は、133 人の死亡が報告された後に行われました。分析時の最大追跡調査期間は 6.5 年でした。
急性グレード3～4の治療関連有害事象を有する参加者の割合：治療中
時間枠：治療開始から治療終了まで約6週間
急性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日以内に発生したものと定義されています。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療開始から治療終了まで約6週間
急性グレード3〜4の治療関連の有害事象のある参加者の割合：研究治療終了後1ヶ月
時間枠：治療開始から約2.5ヶ月（治療終了後1ヶ月）まで
急性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日以内に発生したものと定義されています。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療開始から約2.5ヶ月（治療終了後1ヶ月）まで
急性グレード3〜4の治療関連有害事象を有する参加者の割合：研究治療終了後3ヶ月
時間枠：治療開始から約4.5ヶ月（治療終了後3ヶ月）まで
急性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日以内に発生したものと定義されています。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療開始から約4.5ヶ月（治療終了後3ヶ月）まで
急性グレード3〜4の治療関連の有害事象のある参加者の割合：研究治療終了後6ヶ月
時間枠：治療開始から約7.5ヶ月（治療終了後6ヶ月）まで
急性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日以内に発生したものと定義されています。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療開始から約7.5ヶ月（治療終了後6ヶ月）まで
後期グレード 3 ～ 4 の治療関連の有害事象が発生した参加者の割合: 研究治療終了後 1 年
時間枠：治療開始から約13.5ヶ月（治療終了後1年）まで
遅発性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日を超える場合と定義されます。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療開始から約13.5ヶ月（治療終了後1年）まで
後期グレード 3 ～ 4 の治療関連の有害事象が発生した参加者の割合: 研究治療終了後 2 年
時間枠：治療終了後180日から治療終了後2年まで。
遅発性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日を超える場合と定義されます。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療終了後180日から治療終了後2年まで。
グレード3〜4の治療関連有害事象が後期に発生した参加者の割合：研究治療終了後5年
時間枠：治療開始から約61.5ヶ月（治療終了後5年）まで
遅発性有害事象 (AE) は、治療終了から 180 日を超える場合と定義されます。 「治療関連」とは、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告されたことを意味します。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE
治療開始から約61.5ヶ月（治療終了後5年）まで
1年で栄養チューブを使用している参加者の割合
時間枠：無作為化から1年まで。
無作為化から1年まで。
歯の健康状態が正常/良好な患者の割合: 前治療
時間枠：治療前

この研究では、0 (正常) から 4 (生命を脅かす歯の状態) までの歯科効果の健康尺度を利用しました。 0 または 1 の値を持つ参加者のパーセンテージが報告されます。

1 = 「軽度の変化/良好な歯の健康: 軽度の歯周炎 - 定期的なクリーニングが必要です。5 回未満の修復が必要です。抜歯は必要ありません。」 10 年間のデータはまだ入手できません。
治療前
正常/良好な歯の健康を持つ患者の割合: 治療終了後 1 年
時間枠：治療終了後1年（約13.5ヶ月）

この研究では、0 (正常) から 4 (生命を脅かす歯の状態) までの歯科効果の健康尺度を利用しました。 0 または 1 の値を持つ参加者のパーセンテージが報告されます。

1 = 「軽度の変化/良好な歯の健康: 軽度の歯周炎 - 定期的なクリーニングが必要です。5 回未満の修復が必要です。抜歯は必要ありません。」
治療終了後1年（約13.5ヶ月）
歯の健康状態が正常/良好な患者の割合: 治療終了後 2 年
時間枠：治療終了後2年（約25.5ヶ月）
この研究では、0 (正常) から 4 (生命を脅かす歯の状態) までの歯科効果の健康尺度を利用しました。 0 または 1 の値を持つ参加者のパーセンテージが報告されます。 1 = 「軽度の変化/良好な歯の健康: 軽度の歯周炎 - 定期的なクリーニングが必要です。5 回未満の修復が必要です。抜歯は必要ありません。」
治療終了後2年（約25.5ヶ月）
正常/良好な歯の健康状態にある患者の割合: 治療終了後 5 年
時間枠：治療終了後5年（約61.5ヶ月）
この研究では、0 (正常) から 4 (生命を脅かす歯の状態) までの歯科効果の健康尺度を利用しました。 0 または 1 の値を持つ参加者のパーセンテージが報告されます。 1 = 「軽度の変化/良好な歯の健康: 軽度の歯周炎 - 定期的なクリーニングが必要です。5 回未満の修復が必要です。抜歯は必要ありません。」
治療終了後5年（約61.5ヶ月）
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、治療終了時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（6〜7週間）
EORTC QLQ-C30（がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織アンケートコア30）グローバルな健康状態スコアは、がん患者の全体的な健康と幸福、および0（最悪）から100（最高）の範囲に対する認識を測定します。 ベースラインからの前向きな変化は、改善を示します。
ベースラインと治療終了（6〜7週間）
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、治療終了から3か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了から3か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、がん患者の全体的な健康と幸福、および0（最悪）から100（最高）の範囲に対する認識を測定します。 ベースラインからの前向きな変化は、改善を示します。
ベースラインと治療終了から3か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、治療終了から6か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了から6か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、がん患者の全体的な健康と幸福、および0（最悪）から100（最高）の範囲に対する認識を測定します。 ベースラインからの前向きな変化は、改善を示します。
ベースラインと治療終了から6か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、治療終了から12か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了から12か月。治療は6〜7週間続きます
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータススコアは、がん患者の全体的な健康と幸福、および0（最悪）から100（最高）の範囲に対する認識を測定します。 ベースラインからの前向きな変化は、改善を示します。
ベースラインと治療終了から12か月。治療は6〜7週間続きます
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、治療終了時のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと治療終了（6〜7週間）
欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織 - 頭頸部がんモジュール（EORTC QLQ-H＆N35）を飲み込むスコアは、さまざまな食品と液体と液体を飲み込むことで、患者が報告する困難を測定し、0（最大嚥下困難）までの範囲（最大嚥下困難）を測定します。 ベースラインからの肯定的な変化は、嚥下機能の悪化を示しています。
ベースラインと治療終了（6〜7週間）
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、治療終了から3か月でベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインと治療終了から3か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、さまざまな食物や液体を飲み込むことで患者が報告する困難を測定し、0（嚥下問題なし）から100（最大嚥下困難）までの範囲です。 ベースラインからの肯定的な変化は、嚥下機能の悪化を示しています。
ベースラインと治療終了から3か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、治療終了から6か月でベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインと治療終了から6か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、さまざまな食物や液体を飲み込むことで患者が報告する困難を測定し、0（嚥下問題なし）から100（最大嚥下困難）までの範囲です。 ベースラインからの肯定的な変化は、嚥下機能の悪化を示しています。
ベースラインと治療終了から6か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、治療終了から12か月でベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインと治療終了から12か月。治療は6〜7週間続きます。
EORTC QLQ-H＆N35嚥下スコアは、さまざまな食物や液体を飲み込むことで患者が報告する困難を測定し、0（嚥下問題なし）から100（最大嚥下困難）までの範囲です。 ベースラインからの肯定的な変化は、嚥下機能の悪化を示しています。
ベースラインと治療終了から12か月。治療は6〜7週間続きます。
ベースラインのHHIA-Sカテゴリによる参加者の数
時間枠：ベースライン

大人の聴覚ハンディキャップインベントリ画面バージョン（HHIA-S）は、人の認識されている聴覚障害を測定します。 合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアは、次のように分類された、より深刻な聴覚障害のハンディキャップを示しています。

  • ハンディキャップなし：0-8。
  • 軽度のハンディキャップ：10-24。
  • 重度のハンディキャップ：26-40。
ベースライン
治療終了時のHHIA-Sカテゴリによる参加者の数
時間枠：治療終了（6〜7週間）

大人の聴覚ハンディキャップインベントリ画面バージョン（HHIA-S）は、人の認識されている聴覚障害を測定します。 合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアは、次のように分類された、より深刻な聴覚障害のハンディキャップを示しています。

  • ハンディキャップなし：0-8。
  • 軽度のハンディキャップ：10-24。
  • 重度のハンディキャップ：26-40。
治療終了（6〜7週間）
治療終了後3ヶ月でHHIA-Sカテゴリによる参加者の数
時間枠：治療終了後3ヶ月。治療は6〜7週間続きます。

HHIA-Sは、人の聴覚障害を認識していることを測定します。 合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアは、次のように分類された、より深刻な聴覚障害のハンディキャップを示しています。

  • ハンディキャップなし：0-8。
  • 軽度のハンディキャップ：10-24。
  • 重度のハンディキャップ：26-40。
治療終了後3ヶ月。治療は6〜7週間続きます。
治療終了後6か月後のHHIA-Sカテゴリによる参加者の数
時間枠：治療終了後6ヶ月。治療は6〜7週間続きます。

HHIA-Sは、人の聴覚障害を認識していることを測定します。 合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアは、次のように分類された、より深刻な聴覚障害のハンディキャップを示しています。

  • ハンディキャップなし：0-8。
  • 軽度のハンディキャップ：10-24。
  • 重度のハンディキャップ：26-40。
治療終了後6ヶ月。治療は6〜7週間続きます。
治療終了後12ヶ月でのHHIA-Sカテゴリによる参加者の数
時間枠：治療終了後12ヶ月。治療は6〜7週間続きます。

HHIA-Sは、人の聴覚障害を認識していることを測定します。 合計スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアは、次のように分類された、より深刻な聴覚障害のハンディキャップを示しています。

  • ハンディキャップなし：0-8。
  • 軽度のハンディキャップ：10-24。
  • 重度のハンディキャップ：26-40。
治療終了後12ヶ月。治療は6〜7週間続きます。
治療終了後10年経過時点での正常／良好な歯科健康状態を有する患者の割合
時間枠：治療終了後10年（約121.5ヶ月）
本研究では、0（正常）から4（生命を脅かす歯科状態）までの歯科影響健康スケールを使用しました。 値が0または1であった参加者の割合を報告します：0 = 「正常：無歯顎、歯肉疾患なし」；1 = 「軽度の変化／良好な歯科健康状態：軽度の歯周炎－通常のクリーニングが必要；< 5の修復が必要；抜歯は不要。」
治療終了後10年（約121.5ヶ月）
KRAS（Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog）変異状態別全生存期間
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで。分析は、180例の死亡が報告された後に行われる予定でした。分析は、214例の死亡が報告された後に行われました。分析時点での中央追跡期間は8.3年でした。

KRAS（Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog）は、細胞の増殖を制御する遺伝子です。 この遺伝子に変異を持つ人もおり、腫瘍組織を用いた遺伝子検査で検出（変異型／非変異型）することができます。 研究によると、この変異は頭頸部癌が特定の治療にどのように反応するかに影響を与える可能性があります。

全生存期間のイベントは、あらゆる原因による死亡です。 生存期間は、無作為化から死亡日または最終確認フォローアップ日（打ち切り）までの時間として定義されます。 生存率はカプラン・マイヤー法により推定されます。 プロトコルエンドポイントはハザード比であり、統計解析結果に報告されます。 5年生存率は単なる要約データとして報告されます。これはアウトカム指標ではありません。
ランダム化から最終追跡調査まで。分析は、180例の死亡が報告された後に行われる予定でした。分析は、214例の死亡が報告された後に行われました。分析時点での中央追跡期間は8.3年でした。
KRAS変異体状態別無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで。分析は180例の死亡が報告された後に実施される予定でした。分析は214例の死亡が報告された後に実施されました。分析時点での中央追跡期間は8.3年でした。

KRAS（キルステンラット肉腫ウイルス相同癌遺伝子）は、細胞の増殖を制御する役割を持つ遺伝子です。 一部の人々はこの遺伝子に変異を持っており、腫瘍組織を用いた遺伝子検査により（バリアント／ノンバリアント）検出することができます。 研究によると、この変異は頭頸部癌が特定の治療にどのように反応するかに影響を与える可能性があります。

無増悪生存期間のイベントは、局所的、領域的、または遠隔転移の疾患進行、あるいはあらゆる原因による死亡です。 無増悪生存期間は、無作為化から疾患進行／死亡または最終確認フォローアップ日（打ち切り）までの期間として定義されます。 割合はカプラン・マイヤー法により推定されます。 プロトコルエンドポイントは無増悪生存期間の分布であり、統計解析結果ではハザード比が報告されます。 5年生存率は単なる要約データとして報告されますが、これはアウトカム指標ではありません。
ランダム化から最終追跡調査まで。分析は180例の死亡が報告された後に実施される予定でした。分析は214例の死亡が報告された後に実施されました。分析時点での中央追跡期間は8.3年でした。
KRAS変異状態グループ内の治療群別全生存期間
時間枠：無作為化から最終追跡調査まで。180件の死亡報告後に解析が行われる予定でした。解析は214件の死亡報告後に行われました。解析時点での中央追跡期間は8.3年でした。

KRAS（Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog）は、細胞の成長を制御するのに役立つ遺伝子です。 一部の人々はこの遺伝子に変化を持っており、これは腫瘍組織を用いた遺伝子検査によって検出（バリアント／非バリアント）することができます。 研究によると、この変化は頭頸部がんが特定の治療にどのように反応するかに影響を与える可能性があります。

全生存期間のイベントは、あらゆる原因による死亡です。 生存期間は、無作為化から死亡日または最終既知の追跡調査日（打ち切り）までの時間として定義されます。 生存率はカプラン・マイヤー法によって推定されます。 プロトコルエンドポイントはハザード比であり、統計分析結果に報告されます。 5年生存率は単に要約データとして報告されます。これはアウトカム指標ではありません。
無作為化から最終追跡調査まで。180件の死亡報告後に解析が行われる予定でした。解析は214件の死亡報告後に行われました。解析時点での中央追跡期間は8.3年でした。
KRAS遺伝子変異状態別における無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで。分析は180件の死亡が報告された後に行われる予定でした。分析は214件の死亡が報告された後に行われました。分析時点での中央追跡期間は8.3年でした。

KRAS（Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog）は、細胞の成長を制御する遺伝子です。 一部の人々にはこの遺伝子に変化があり、腫瘍組織を用いた遺伝子検査で検出（バリアント／非バリアント）することができます。 研究によると、この変化は頭頸部がんが特定の治療にどのように反応するかに影響を与える可能性があります。

無増悪生存期間のイベントは、局所的、領域的、または遠隔転移による疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡です。 無増悪生存期間は、無作為化から進行／死亡の日、または最終確認フォローアップ日（打ち切り）までの時間として定義されます。 割合はカプラン・マイヤー法によって推定されます。 プロトコルエンドポイントは無増悪生存期間の分布であり、統計解析結果ではハザード比が報告されます。 5年率は単なる要約データとして報告されており、アウトカム指標ではありません。
ランダム化から最終追跡調査まで。分析は180件の死亡が報告された後に行われる予定でした。分析は214件の死亡が報告された後に行われました。分析時点での中央追跡期間は8.3年でした。
Number of Participants With Post-baseline Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events for Head and Neck (PRO-CTCAE H&N) Scores >= 3
時間枠：End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Index Score Change From Baseline
時間枠：Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
The EQ-5D-3L index score measures health-related quality of life using five items (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with three levels of severity (1 = no problems, 2 = moderate problems, 3 = extreme problems). Responses across the five items are combined and transformed into a single utility (index) score. Possible scores range from 0 to 1, with higher scores indicating a better outcome. The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value. A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.
Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) Change From Baseline
時間枠：Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
The EQ-5D-3L VAS measures a patient's self-rated current health state using a visual analogue scale measured on a 20-cm scale with 10-point intervals. Scores range from 0 at the bottom of the scale, representing the worst imaginable health state, to 100 at the top of the scale, representing the best imaginable health state. The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value. A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.
Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
Number of Participants by Work Status Category at Baseline
時間枠：Baseline
Participants selected all current work status categories that applied. Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
Baseline
Number of Participants by Work Status Category at End of Treatment
時間枠：End of treatment (6-7 weeks)
Participants selected all current work status categories that applied. Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
End of treatment (6-7 weeks)
Number of Participants by Work Status Category at 3 Months After End of Treatment
時間枠：Three months after end of treatment (6-7 weeks).
Participants selected all current work status categories that applied. Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
Three months after end of treatment (6-7 weeks).
Number of Participants by Work Status Category at 6 Months After End of Treatment
時間枠：Six months after end of treatment (6-7 weeks).
Participants selected all current work status categories that applied. Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
Six months after end of treatment (6-7 weeks).
Number of Participants by Work Status Category at 12 Months After End of Treatment
時間枠：Twelve months after end of treatment (6-7 weeks).
Participants selected all current work status categories that applied. Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
Twelve months after end of treatment (6-7 weeks).

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による全生存期間
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで。解析は180例の死亡が報告された後に実施される予定でした。解析は133例の死亡が報告された後に実施されました。解析時点での最大追跡期間は6.5年でした。
NIHが要求する解析。 全生存期間のイベントは、いかなる原因による死亡である。 生存時間は、無作為化から死亡日または最終既知追跡日（打ち切り）までの時間として定義される。 割合はカプラン・マイヤー法によって推定される。 プロトコルエンドポイントはハザード比であり、統計解析結果で報告される。 5年割合は単なる要約データとして報告される。これはアウトカム指標ではない。
ランダム化から最終追跡調査まで。解析は180例の死亡が報告された後に実施される予定でした。解析は133例の死亡が報告された後に実施されました。解析時点での最大追跡期間は6.5年でした。
民族性による全生存期間
時間枠：無作為化から最終フォローアップまで。解析は180例の死亡が報告された後に行われる予定でした。解析は133例の死亡が報告された後に行われました。解析時点での最大フォローアップ期間は6.5年でした。
NIHが必要とする分析。 全生存期間のイベントは、あらゆる原因による死亡である。 生存時間は、無作為化から死亡日または最後に確認された追跡調査日（打ち切り）までの時間として定義される。 割合はカプラン・マイヤー法によって推定される。 プロトコルエンドポイントはハザード比であり、統計分析結果に報告される。 5年割合は単に要約データとして報告され、結果指標ではない。
無作為化から最終フォローアップまで。解析は180例の死亡が報告された後に行われる予定でした。解析は133例の死亡が報告された後に行われました。解析時点での最大フォローアップ期間は6.5年でした。
人種別全生存期間
時間枠：無作為化から最終追跡調査まで。180例の死亡が報告された後に分析が行われる予定でした。133例の死亡が報告された後に分析が行われました。分析時点での最大追跡期間は6.5年でした。ここでは5年率を報告します。
NIH必須の解析。 全生存期間のイベントは、あらゆる原因による死亡です。 生存期間は、無作為化から死亡日または最終追跡調査日（打ち切り）までの時間として定義されます。 割合はカプラン・マイヤー法により推定されます。 プロトコルエンドポイントはハザード比であり、統計解析結果に報告されます。 5年率は単純に要約データとして報告されます。これはアウトカム指標ではありません。
無作為化から最終追跡調査まで。180例の死亡が報告された後に分析が行われる予定でした。133例の死亡が報告された後に分析が行われました。分析時点での最大追跡期間は6.5年でした。ここでは5年率を報告します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Andy M. Trotti, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 主任研究者：Maura Gillison, MD, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (推定)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：NCT01302834
    情報コメント：この試験から個々の患者レベルのデータを選択し、NCTN/NCORP Data Archive からリクエストできます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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