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Radioterapia con cisplatino o cetuximab nel trattamento di pazienti con cancro orofaringeo

17 dicembre 2025 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio di fase III di radioterapia più cetuximab rispetto alla chemioradioterapia nel cancro dell'orofaringe associato a HPV

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con cisplatino o cetuximab nel trattamento del cancro orofaringeo.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando la radioterapia con cisplatino o cetuximab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro orofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare se la sostituzione del cisplatino con cetuximab si tradurrà in una sopravvivenza globale a 5 anni comparabile.

Secondario

Monitorare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione per la "sicurezza".
Confrontare i modelli di fallimento (locoregionale vs distante).
Confrontare i profili di tossicità acuta (e il carico di tossicità complessivo).
Per confrontare la qualità complessiva della vita (QOL) a breve termine (<6 mesi) e a lungo termine (1 anno).
Per confrontare i domini di deglutizione QOL a breve e lungo termine.
Confrontare gli eventi di tossicità CTCAE riportati dal medico rispetto a quelli riportati dal paziente.
Per esplorare le differenze nel rapporto costo-efficacia di cetuximab rispetto al cisplatino.
Per esplorare le differenze nello stato lavorativo e nel tempo per tornare al lavoro.
Confrontare i cambiamenti dell'udito riferiti dal paziente.
Confrontare la tossicità tardiva CTCAE v. 4 a 1, 2 e 5 anni.
Valutare l'effetto dell'esposizione al tabacco (e di altre esposizioni) misurato mediante autointervista assistita da computer standardizzata (CASI) sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione.
Pilotare la raccolta CASI dei risultati riportati dai pazienti in un contesto di gruppo cooperativo.
Determinare se specifici profili molecolari sono associati alla sopravvivenza globale o libera da progressione.
Per studiare le associazioni tra i cambiamenti nei biomarcatori sierici o le risposte immunitarie cellulari specifiche del papilloma virus umano (HPV) misurate al basale e a tre mesi con la sopravvivenza globale o libera da progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a stadio T (T1-2 vs T 3-4), stadio N (N0-2a vs N2b-3), performance status Zubrod (0 vs 1) e storia del fumo (≤ 10 pacchetti-anno vs > 10 pack-anno). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

I pazienti possono completare i questionari sulla qualità della vita e sui fattori di rischio per le indagini sui tumori della testa e del collo al basale, periodicamente durante lo studio e al follow-up per 1 anno.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1-3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

987

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Cancer Center
- California
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Stati Uniti, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
  - Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064-3596
    - North Broward Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - Flagler Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - CCOP - Kansas City
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
    - NSMC Cancer Center - Peabody
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Providence Cancer Center at PMCC
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
    - Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - St. Mary Regional Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) comprovata di carcinoma a cellule squamose (comprese le varianti istologiche carcinoma a cellule squamose papillari e carcinoma a cellule squamose basaloidi) dell'orofaringe (tonsille, base della lingua, palato molle o pareti orofaringee).
I pazienti devono essere positivi per p16, determinato dalla revisione centrale prima della randomizzazione.
I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario o nelle stazioni linfonodali. La tonsillectomia o l'escissione locale della primitiva senza rimozione della malattia linfonodale è consentita, così come l'escissione che rimuove la malattia nodale ma con il sito primario intatto. Le dissezioni limitate del collo che recuperano ≤ 4 nodi sono consentite e considerate come escissioni linfonodali non terapeutiche. Le aspirazioni con ago sottile del collo sono insufficienti a causa del tessuto limitato per la revisione centrale retrospettiva. Sono richiesti campioni bioptici dal primario o dai linfonodi che misurano almeno 3-5 mm.
Stadio clinico T1-2, N2a-N3 o T3-4, qualsiasi N (AJCC, 7a ed.; vedere Appendice III), incluse metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi generale ed esame fisico da parte di un radioterapista e di un oncologo medico entro 8 settimane prima della registrazione;
- Esame da parte di un chirurgo dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) o della testa e del collo, compresa la laringofaringoscopia (specchio e/o fibre ottiche e/o procedura diretta) entro 8 settimane prima della registrazione;
- È richiesta una delle seguenti combinazioni di imaging entro 8 settimane prima della registrazione:
  1. Una tomografia computerizzata (TC) del collo (con contrasto) e una TC del torace (con o senza contrasto);
  2. o una risonanza magnetica (MRI) del collo (con contrasto) e una TC del torace (con o senza contrasto);
  3. o una TAC del collo (con contrasto) e una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC del collo e del torace (con o senza mezzo di contrasto);
  4. o una risonanza magnetica del collo (con contrasto) e una PET/TC del collo e del torace (con o senza contrasto).
Nota: una TAC del collo e/o una PET/TC eseguita per la pianificazione delle radiazioni e letta da un radiologo può servire sia come strumenti di stadiazione che di pianificazione.
Zubrod Performance Status 0-1 entro 2 settimane prima della registrazione
Età ≥ 18 anni;
Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/mm3;
- Piastrine > 100.000 cellule/mm3;
- Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl; Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb > 8,0 g/dl è accettabile.
Adeguata funzionalità epatica, definita come segue:
- Bilirubina < 2 mg/dl entro 2 settimane prima della registrazione;
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <3 volte il limite superiore del normale entro 2 settimane prima della registrazione;
Adeguata funzionalità renale, definita come segue:
• Creatinina sierica < 1,5 mg/dl entro 2 settimane prima della registrazione o clearance della creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min entro 2 settimane prima della registrazione determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault:
CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] [(Cr sierica mg/dl) x (72)] CCr femmina = 0,85 x (CCr maschio)
I pazienti devono fornire la loro storia di fumo (per la stratificazione) tramite lo strumento di indagine sui fattori di rischio della testa e del collo (CASI).
Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile;
Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico per tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio e fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio.
Sono idonei i pazienti che sono positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ma che non hanno una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e hanno cellule CD4 di almeno 350/mm3. Lo stato di HIV del paziente deve essere noto prima della registrazione. I pazienti non devono essere sieropositivi per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o antigene centrale anti-epatite B positivo) o sieropositivi per l'epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo). Tuttavia, i pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ad es. pazienti immunizzati contro l'epatite B). I pazienti sieropositivi non devono avere un'infezione da HIV resistente a più farmaci o altre condizioni concomitanti che definiscono l'AIDS.
Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per la revisione p16 centrale richiesta e il consenso a partecipare alle domande del sondaggio CASI (computer-assisted self-interview) riguardanti la storia del fumo.

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i tumori considerati provenienti da un sito della cavità orale (lingua orale, pavimento della bocca, cresta alveolare, buccale o labbro), rinofaringe, ipofaringe o laringe, anche se p16 positivi. I carcinomi del collo di origine primaria sconosciuta (anche se p16 positivi) sono esclusi dalla partecipazione.
Stadio T1-2, N0-1;
Metastasi a distanza o adenopatia sotto le clavicole;
Escissione totale lorda della malattia sia primaria che linfonodale; ciò include la tonsillectomia, l'escissione locale del sito primario e l'escissione linfonodale che rimuove tutta la malattia clinicamente e radiograficamente evidente.
Primarie simultanee o tumori bilaterali;
Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, sono tutti consentiti carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice);
Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
- Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- 9.1 Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi;
- 9.2 Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
- 9.3 Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
- 9.4 Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione;
- 9.5 Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
- 9.6 Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) con compromissione immunitaria superiore a quella indicata nella Sezione 3.1.13; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
Precedente reazione allergica al cisplatino o al cetuximab;
Precedente cetuximab o altra terapia anti-EGFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMRT + cisplatino Radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con concomitante cisplatino	Droga: cisplatino 100 mg/m2 EV nei giorni 1 e 22 di IMRT Radiazione: IMRT 35 frazioni in 6 settimane, 6 frazioni a settimana, 2 Gray per frazione per una dose totale di 70 Gy. Altri nomi: radioterapia ad intensità modulata
Comparatore attivo: IMRT + Cetuximab Radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con cetuximab concomitante	Radiazione: IMRT 35 frazioni in 6 settimane, 6 frazioni a settimana, 2 Gray per frazione per una dose totale di 70 Gy. Altri nomi: radioterapia ad intensità modulata Biologico: cetuximab 400 mg/m2 EV 5-7 giorni prima dell'IMRT poi 250 mg/m2 EV settimanalmente per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo che erano stati segnalati 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.	Un evento per la sopravvivenza globale è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'endpoint del protocollo è l'hazard ratio, riportato nei risultati dell'analisi statistica. Il tasso quinquennale è riportato semplicemente come dati di sintesi; non è la misura del risultato.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo che erano stati segnalati 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale per Sesso Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo la segnalazione di 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.	Analisi richiesta dal NIH. Un evento per la sopravvivenza globale è il decesso per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo di Kaplan-Meier. L'endpoint del protocollo è l'hazard ratio, riportato nei risultati dell'analisi statistica. Il tasso a cinque anni è riportato semplicemente come dato di sintesi; non è la misura di esito.	Dal momento della randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo la segnalazione di 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.
Sopravvivenza Globale per Etnia Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo la segnalazione di 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.	Analisi richiesta dal NIH. Un evento per la sopravvivenza globale è il decesso per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo di Kaplan-Meier. L'endpoint del protocollo è il rapporto di rischio, riportato nei risultati dell'analisi statistica. Il tasso a cinque anni è riportato semplicemente come dato di sintesi; non è la misura di esito.	Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo la segnalazione di 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni.
Sopravvivenza Globale per Razza Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo la segnalazione di 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. In questa sede vengono riportati i tassi a cinque anni.	Analisi richiesta dal NIH. Un evento per la sopravvivenza globale è il decesso per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'endpoint del protocollo è il rapporto di rischio, che è riportato nei risultati dell'analisi statistica. Il tasso a cinque anni è riportato semplicemente come dato di sintesi; non è la misura dell'esito.	Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 180 decessi. L'analisi è avvenuta dopo la segnalazione di 133 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,5 anni. In questa sede vengono riportati i tassi a cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigatori

Investigatore principale: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Investigatore principale: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RTOG-1016
CDR0000695731
NCI-2011-02638 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: NCT01302834

Commenti informativi: I dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Reclutamento

Uno studio che testa il solfato di Emactinib con chemioterapia e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro avanzato della testa e del collo

Carcinoma a cellule squamose del cancro della testa e del collo

Cina
Fudan University

Non ancora reclutamento

Iparomlimab più Tovorilimab combinato con Bevacizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per il mesotelioma avanzato

Mesotelioma

Cina
Korea Cancer Center Hospital

Completato

Chemioradioterapia simultanea con cisplatino ogni 3 settimane nel cancro cervicale avanzato

NEOPLASMI CERVICALI

Corea, Repubblica di
Akeso

Attivo, non reclutante

AK112 in combinazione con chemioterapia versus Durvalumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma avanzato delle vie biliari

Cancro delle vie biliari

Cina
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Non ancora reclutamento

Trattamento neoadiuvante del carcinoma ipofaringeo localmente avanzato con adebrelimb combinato con il regime di chemioterapia TP

Cancro ipofaringeo localmente avanzato

Cina
Ruhr University of Bochum

Completato

Chemioterapia ad alta pressione con aerosol intraperitoneale per donne con carcinoma ovarico ricorrente

Cancro ovarico ricorrente

Germania
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4

Stati Uniti

Radioterapia con cisplatino o cetuximab nel trattamento di pazienti con cancro orofaringeo

Studio di fase III di radioterapia più cetuximab rispetto alla chemioradioterapia nel cancro dell'orofaringe associato a HPV

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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