Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met cisplatine of cetuximab bij de behandeling van patiënten met orofaryngeale kanker

15 september 2023 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III-studie van radiotherapie plus cetuximab versus chemoradiotherapie bij HPV-geassocieerde orofarynxkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is met cisplatine of cetuximab bij de behandeling van orofarynxcarcinoom.

DOEL: Deze fase III-studie bestudeert radiotherapie met cisplatine of cetuximab om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met orofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of vervanging van cisplatine door cetuximab zal resulteren in een vergelijkbare totale overleving na 5 jaar.

Ondergeschikt

  • Om progressievrije overleving te monitoren en te vergelijken voor "veiligheid".
  • Faalpatronen vergelijken (locoregionaal versus ver weg).
  • Om acute toxiciteitsprofielen (en totale toxiciteitsbelasting) te vergelijken.
  • Om de algehele kwaliteit van leven (QOL) op korte termijn (< 6 maanden) en op lange termijn (1 jaar) te vergelijken.
  • Om QOL Swallowing Domains op korte en lange termijn te vergelijken.
  • Om door de arts gerapporteerde versus door de patiënt gerapporteerde CTCAE-toxiciteitsgebeurtenissen te vergelijken.
  • Om verschillen in de kosteneffectiviteit van cetuximab in vergelijking met cisplatine te onderzoeken.
  • Onderzoeken van verschillen in werkstatus en tijd om weer aan het werk te gaan.
  • Om door de patiënt gerapporteerde veranderingen in het gehoor te vergelijken.
  • Om CTCAE v. 4 late toxiciteit na 1, 2 en 5 jaar te vergelijken.
  • Evalueren van het effect van blootstelling aan tabak (en andere blootstellingen) zoals gemeten door gestandaardiseerd computerondersteund zelfinterview (CASI) op de algehele overleving en progressievrije overleving.
  • Pilot CASI-verzameling van door patiënten gerapporteerde resultaten in een coöperatieve groepssetting.
  • Om te bepalen of specifieke moleculaire profielen geassocieerd zijn met algehele of progressievrije overleving.
  • Associaties onderzoeken tussen veranderingen in serumbiomarkers of humaan papillomavirus (HPV)-specifieke cellulaire immuunresponsen gemeten bij baseline en drie maanden met algehele of progressievrije overleving.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens T-stadium (T1-2 vs. T 3-4), N-stadium (N0-2a vs. N2b-3), Zubrod-prestatiestatus (0 vs. 1) en rookgeschiedenis (≤ 10 pakjaren vs. 10 pakjaren). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Patiënten kunnen vragenlijsten over de kwaliteit van leven en risicofactoren voor onderzoeken naar hoofd- en halskanker invullen bij baseline, periodiek tijdens het onderzoek en bij follow-up gedurende 1 jaar.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten 1-3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

987

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom (inclusief de histologische varianten papillair plaveiselcelcarcinoom en basaloïde plaveiselcelcarcinoom) van de orofarynx (amandelen, tongbasis, zacht gehemelte of orofaryngeale wanden).
  2. Patiënten moeten positief zijn voor p16, bepaald door centrale beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënten moeten klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie of op knooppuntstations. Tonsillectomie of lokale excisie van de primaire zonder verwijdering van nodale ziekte is toegestaan, evenals excisie waarbij grove nodale ziekte wordt verwijderd maar met intacte primaire locatie. Beperkte halsdissecties waarbij ≤ 4 klieren worden verwijderd, zijn toegestaan ​​en worden beschouwd als niet-therapeutische klierexcisies. Fijne naaldaspiraties van de nek zijn onvoldoende vanwege beperkt weefsel voor retrospectieve centrale beoordeling. Biopsiespecimens van de primaire of knooppunten van ten minste 3-5 mm zijn vereist.

  4. Klinisch stadium T1-2, N2a-N3 of T3-4, elke N (AJCC, 7e ed.; zie bijlage III), inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Anamnese en lichamelijk onderzoek door radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog binnen 8 weken voor aanmelding;
    • Onderzoek door een KNO- of hoofd-halschirurg, inclusief laryngofaryngoscopie (spiegel- en/of glasvezel- en/of directe procedure) binnen 8 weken voor aanmelding;

    • Een van de volgende combinaties van beeldvorming is vereist binnen 8 weken voorafgaand aan de registratie:

      1. Een computertomografie (CT) scan van de nek (met contrast) en een CT-scan van de borst (met of zonder contrast);
      2. of een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de nek (met contrast) en een CT-scan van de borst (met of zonder contrast);
      3. of een CT-scan van nek (met contrast) en een positronemissietomografie (PET)/CT van nek en borst (met of zonder contrast);
      4. of een MRI van de nek (met contrast) en een PET/CT van nek en borst (met of zonder contrast).

    Opmerking: Een CT-scan van de nek en/of een PET/CT die wordt uitgevoerd voor bestralingsplanning en gelezen door een radioloog, kan dienen als hulpmiddelen voor stadiëring en planning.

  5. Zubrod Performance Status 0-1 binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
  6. Leeftijd ≥ 18;

  7. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met adequate beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 cellen/mm3;
    • Bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3;
    • Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dl; Opmerking: Het gebruik van transfusie of andere interventies om Hgb > 8,0 g/dl te bereiken, is acceptabel.

  8. Adequate leverfunctie, als volgt gedefinieerd:

    • Bilirubine < 2 mg/dl binnen 2 weken voorafgaand aan registratie;
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x de bovengrens van normaal binnen 2 weken voorafgaand aan registratie;

  9. Adequate nierfunctie, als volgt gedefinieerd:

    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl binnen 2 weken voorafgaand aan registratie of creatinineklaring (CCr) ≥ 50 ml/min binnen 2 weken voorafgaand aan registratie bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule:

    CCr mannelijk = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr vrouwelijk = 0,85 x (CCr mannelijk)

  10. Patiënten moeten hun rookgeschiedenis (voor stratificatie) opgeven via de computerondersteunde zelfinterview (CASI) enquêtetool voor hoofd- en nekrisicofactoren.
  11. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​medisch effectieve manier van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan de behandelfase van het onderzoek en tot ten minste 60 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling.
  13. Patiënten die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, maar geen eerder verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende ziekte hebben en CD4-cellen van ten minste 350/mm3 hebben, komen in aanmerking. De HIV-status van de patiënt moet bekend zijn voorafgaand aan de registratie. Patiënten mogen niet seropositief zijn voor hepatitis B (positief hepatitis-B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis-B-core-antigeenpositief) of seropositief voor hepatitis C (anti-hepatitis-C-antilichaampositief). Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (positief voor anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen) komen echter in aanmerking (bijv. patiënten geïmmuniseerd tegen hepatitis B). HIV-positieve patiënten mogen geen multiresistente HIV-infectie of andere gelijktijdige AIDS-definiërende aandoeningen hebben.
  14. De patiënt moet specifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief toestemming voor verplichte indiening van weefsel voor vereiste, centrale p16-beoordeling en toestemming om deel te nemen aan de computerondersteunde zelfinterview (CASI) enquêtevragen over rookgeschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kankers waarvan wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn van een plaats in de mondholte (mondtong, vloermond, alveolaire rand, buccaal of lip), nasofarynx, hypofarynx of strottenhoofd, zelfs als p16 positief is, zijn uitgesloten. Carcinoom van de hals van onbekende oorsprong (zelfs als p16-positief) zijn uitgesloten van deelname.
  2. Fase T1-2, N0-1;
  3. Metastasen op afstand of adenopathie onder de sleutelbeenderen;
  4. Bruto totale excisie van zowel primaire als nodale ziekte; dit omvat tonsillectomie, lokale excisie van de primaire plaats en nodale excisie die alle klinisch en radiografisch duidelijke ziekte verwijdert.
  5. Gelijktijdige primaire of bilaterale tumoren;
  6. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan);
  7. Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan;
  8. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;

  9. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • 9.1 Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
    • 9.2 Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • 9.3 Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
    • 9.4 Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie;
    • 9.5 Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
    • 9.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met een groter immuuncompromis dan vermeld in paragraaf 3.1.13; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
  10. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
  11. Eerdere allergische reactie op cisplatine of cetuximab;
  12. Voorafgaande cetuximab of andere anti-EGFR-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMRT + cisplatine
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig cisplatine
Geneesmiddel: cisplatine
100 mg/m2 IV op dag 1 en 22 van IMRT
Straling: IMRT
35 fracties gedurende 6 weken, 6 fracties per week, 2 Gray per fractie tot totale dosis van 70 Gy.
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Actieve vergelijker: IMRT + Cetuximab
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig cetuximab
Straling: IMRT
35 fracties gedurende 6 weken, 6 fracties per week, 2 Gray per fractie tot totale dosis van 70 Gy.
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Biologisch: cetuximab
400 mg/m2 IV 5-7 dagen voor IMRT daarna 250 mg/m2 IV wekelijks gedurende 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Een gebeurtenis voor algehele overleving is de dood door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Het eindpunt van het protocol is de hazard ratio, die wordt gerapporteerd in de resultaten van de statistische analyse. Het vijfjaarlijkse tarief wordt eenvoudig gerapporteerd als samenvattende gegevens; het is niet de uitkomstmaat.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Een gebeurtenis voor progressievrije overleving is lokale, regionale of verre ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie/overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Het eindpunt van het protocol is de verdeling van progressievrije overlevingstijden, waarvoor de hazard ratio wordt vermeld in de resultaten van de statistische analyse. Het vijfjaarlijkse tarief wordt eenvoudig gerapporteerd als samenvattende gegevens; het is niet de uitkomstmaat.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Tijd tot lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Falen voor het eindpunt van lokaal-regionaal falen werd gedefinieerd als lokale of regionale progressie, salvage-chirurgie van de primaire tumor met tumor aanwezig/onbekend, salvage-halsdissectie met tumor aanwezig/onbekend > 20 weken na het einde van de bestralingstherapie, overlijden als gevolg van studiekanker zonder gedocumenteerde progressie, of overlijden door onbekende oorzaak zonder gedocumenteerde progressie; metastasen op afstand en overlijden door andere oorzaken werden als concurrerende risico's beschouwd. Lokaal-regionale faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie/overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat door de cumulatieve incidentiemethode. Het eindpunt van het protocol is de verdeling van lokaal-regionale storingstijden, waarvoor de hazard ratio wordt vermeld in de resultaten van de statistische analyse. Het vijfjaarlijkse tarief wordt eenvoudig gerapporteerd als samenvattende gegevens; het is niet de uitkomstmaat.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Tijd voor metastase op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Falen voor eindpunt metastase op afstand werd gedefinieerd als progressie op afstand; lokaal-regionaal falen en overlijden door welke oorzaak dan ook werden als concurrerende risico's beschouwd. Tijd metastase op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie/overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat door de cumulatieve incidentiemethode. Het eindpunt van het protocol is de verdeling van metastasetijden op afstand, waarvoor de hazard ratio wordt gerapporteerd in de resultaten van de statistische analyse. Het vijfjaarlijkse tarief wordt eenvoudig gerapporteerd als samenvattende gegevens; het is niet de uitkomstmaat.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Tijd voor secundaire primaire kanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Falen voor het tweede primaire eindpunt werd gedefinieerd als het melden van een nieuwe primaire kanker; overlijden door welke oorzaak dan ook werd als een concurrerend risico beschouwd. De tweede primaire tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de tweede primaire of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat door de cumulatieve incidentiemethode. Het eindpunt van het protocol is de verdeling van tweede primaire kankertijden, waarvoor de hazard ratio wordt vermeld in de resultaten van de statistische analyse. Het vijfjaarlijkse tarief wordt eenvoudig gerapporteerd als samenvattende gegevens; het is niet de uitkomstmaat.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Verdeling van eerste voortgangsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Het eerste gebeurtenistype voor progressievrije overleving wordt voor elke deelnemer geteld. Mogelijke eerste progressiegebeurtenissen zijn lokale, regionale of verre progressie, elke combinatie hiervan, of overlijden. De frequentietabel van deze gebeurtenissen wordt ook wel 'faalpatroon' genoemd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Percentage deelnemers dat vroegtijdig sterft
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Vroeg overlijden wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van een bijwerking of binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse zou plaatsvinden nadat 180 doden waren gemeld. Analyse vond plaats nadat 133 sterfgevallen waren gemeld. Maximale follow-up op het moment van analyse was 6,5 jaar.
Percentage deelnemers met acute graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling ongeveer 6 weken
Acute bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als optredend binnen 180 dagen na het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Van start behandeling tot einde behandeling ongeveer 6 weken
Percentage deelnemers met acute graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: 1 maand na het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 2,5 maand (1 maand na het einde van de behandeling)
Acute bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als optredend binnen 180 dagen na het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 2,5 maand (1 maand na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met acute graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: 3 maanden na het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 4,5 maand (3 maanden na het einde van de behandeling)
Acute bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als optredend binnen 180 dagen na het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 4,5 maand (3 maanden na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met acute graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: 6 maanden na het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 7,5 maand (6 maanden na het einde van de behandeling)
Acute bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als optredend binnen 180 dagen na het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 7,5 maand (6 maanden na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met late graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: 1 jaar na het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 13,5 maanden (een jaar na het einde van de behandeling)
Late bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als > 180 dagen vanaf het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 13,5 maanden (een jaar na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met late graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: 2 jaar na het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van 180 dagen na het einde van de behandeling tot twee jaar na het einde van de behandeling.
Late bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als > 180 dagen vanaf het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Van 180 dagen na het einde van de behandeling tot twee jaar na het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers met late graad 3-4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen: 5 jaar na het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 61,5 maanden (vijf jaar na het einde van de behandeling)
Late bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als > 180 dagen vanaf het einde van de behandeling. "Behandelingsgerelateerd" betekent gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. AE werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 61,5 maanden (vijf jaar na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met een voedingssonde na 1 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar.
Van randomisatie tot 1 jaar.
EORTC QLQ-C30 bij baseline, einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden vanaf het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
EORTC QLQ-H&N35 bij baseline, einde behandeling, 3, 6 en 12 maanden vanaf einde behandeling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Patiëntgerapporteerde resultatenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events for Head and Neck (PRO-CTCAE H&N) bij baseline, einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden vanaf het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
EuroQol Five Dimension Scale (EQ-5D) bij baseline, einde behandeling, 3, 6 en 12 maanden vanaf einde behandeling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Vragenlijst werkstatus bij baseline, einde behandeling, 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Percentage patiënten met een normale/goede tandheelkundige gezondheid: voorbehandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling

Deze studie maakte gebruik van een gezondheidsschaal voor tandheelkundige effecten van 0 (normaal) tot 4 (levensbedreigende tandheelkundige aandoening). Het percentage deelnemers met een waarde van 0 of 1 wordt gerapporteerd: 0 = "Normaal: tandeloos, zonder tandvleesaandoeningen";

1 = "Milde veranderingen/goede tandgezondheid: milde parodontale ontsteking - routinematige reiniging geïndiceerd; < 5 restauraties geïndiceerd; geen extracties geïndiceerd." Gegevens over tien jaar zijn nog niet beschikbaar.
Voor de behandeling
Percentage patiënten met een normale/goede tandgezondheid: 1 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (ongeveer 13,5 maand)

Deze studie maakte gebruik van een gezondheidsschaal voor tandheelkundige effecten van 0 (normaal) tot 4 (levensbedreigende tandheelkundige aandoening). Het percentage deelnemers met een waarde van 0 of 1 wordt gerapporteerd: 0 = "Normaal: tandeloos, zonder tandvleesaandoeningen";

1 = "Milde veranderingen/goede tandgezondheid: milde parodontale ontsteking - routinematige reiniging geïndiceerd; < 5 restauraties geïndiceerd; geen extracties geïndiceerd."
1 jaar na einde behandeling (ongeveer 13,5 maand)
Percentage patiënten met een normale/goede tandgezondheid: 2 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling (ongeveer 25,5 maand)
Deze studie maakte gebruik van een gezondheidsschaal voor tandheelkundige effecten van 0 (normaal) tot 4 (levensbedreigende tandheelkundige aandoening). Het percentage deelnemers met een waarde van 0 of 1 wordt gerapporteerd: 0 = "Normaal: tandeloos, zonder tandvleesaandoeningen"; 1 = "Milde veranderingen/goede tandgezondheid: milde parodontale ontsteking - routinematige reiniging geïndiceerd; < 5 restauraties geïndiceerd; geen extracties geïndiceerd."
2 jaar na beëindiging van de behandeling (ongeveer 25,5 maand)
Percentage patiënten met een normale/goede tandgezondheid: 5 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na beëindiging van de behandeling (ongeveer 61,5 maanden)
Deze studie maakte gebruik van een gezondheidsschaal voor tandheelkundige effecten van 0 (normaal) tot 4 (levensbedreigende tandheelkundige aandoening). Het percentage deelnemers met een waarde van 0 of 1 wordt gerapporteerd: 0 = "Normaal: tandeloos, zonder tandvleesaandoeningen"; 1 = "Milde veranderingen/goede tandgezondheid: milde parodontale ontsteking - routinematige reiniging geïndiceerd; < 5 restauraties geïndiceerd; geen extracties geïndiceerd."
5 jaar na beëindiging van de behandeling (ongeveer 61,5 maanden)
Percentage patiënten met een normale/goede tandheelkundige gezondheid: 10 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar na beëindiging van de behandeling (ongeveer 121,5 maanden)

zijn studie maakte gebruik van een gezondheidsschaal voor tandheelkundige effecten van 0 (normaal) tot 4 (levensbedreigende tandheelkundige aandoening). Het percentage deelnemers met een waarde van 0 of 1 wordt gerapporteerd: 0 = "Normaal: tandeloos, zonder tandvleesaandoeningen";

1 = "Milde veranderingen/goede tandgezondheid: milde parodontale ontsteking - routinematige reiniging geïndiceerd; < 5 restauraties geïndiceerd; geen extracties geïndiceerd."
10 jaar na beëindiging van de behandeling (ongeveer 121,5 maanden)
Resultaten van de gehoorkwaliteit van leven zoals gemeten door de Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S) bij baseline, einde van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Van randomisatie tot 1 jaar na einde behandeling.
Behavioural Risk Assessment Survey (BRASS) bij baseline.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie.
Voorafgaand aan randomisatie.
Translationele onderzoeksanalyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: NCT01302834
    Informatie opmerkingen: Bepaalde gegevens op patiëntniveau van deze studie kunnen worden opgevraagd bij het NCTN/NCORP-gegevensarchief

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren