Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия цисплатином или цетуксимабом при лечении больных раком ротоглотки

15 сентября 2023 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Фаза III испытаний лучевой терапии плюс цетуксимаб по сравнению с химиолучевой терапией при ВПЧ-ассоциированном раке ротоглотки

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной при лечении рака ротоглотки цисплатином или цетуксимабом.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы III изучается лучевая терапия цисплатином или цетуксимабом, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, приведет ли замена цисплатина на цетуксимаб к сопоставимой 5-летней общей выживаемости.

Среднее

  • Мониторинг и сравнение выживаемости без прогрессирования для «безопасности».
  • Сравнить модели отказа (местно-регионарные и отдаленные).
  • Сравнить профили острой токсичности (и общее бремя токсичности).
  • Сравнить общее качество жизни (КЖ) в краткосрочной (< 6 мес) и долгосрочной (1 год).
  • Сравнить QOL Swallowing Domains в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
  • Сравнить случаи токсичности CTCAE, о которых сообщают врачи, и случаи, о которых сообщают пациенты.
  • Изучить различия в экономической эффективности цетуксимаба по сравнению с цисплатином.
  • Чтобы изучить различия в статусе работы и времени, чтобы вернуться к работе.
  • Сравнить изменения слуха, о которых сообщают пациенты.
  • Сравнить позднюю токсичность CTCAE v. 4 через 1, 2 и 5 лет.
  • Оценить влияние воздействия табака (и других воздействий), измеряемое с помощью стандартизированного компьютерного самоопроса (CASI), на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
  • Пилотный сбор CASI результатов, о которых сообщают пациенты, в условиях совместной группы.
  • Определить, связаны ли конкретные молекулярные профили с общей выживаемостью или выживаемостью без прогрессирования.
  • Исследовать связи между изменениями в сывороточных биомаркерах или клеточным иммунным ответом, специфичным для вируса папилломы человека (ВПЧ), измеренным на исходном уровне и через три месяца, с общей выживаемостью или выживаемостью без прогрессирования.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией T (T1-2 против T 3-4), стадией N (N0-2a против N2b-3), статусом Зуброда (0 против 1) и историей курения (≤ 10 пачко-лет против > 10 пачек-лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Пациенты могут заполнять опросники по качеству жизни и факторам риска рака головы и шеи на исходном уровне, периодически во время исследования и при последующем наблюдении в течение 1 года.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают через 1–3 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

987

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически (гистологически или цитологически) доказанный диагноз плоскоклеточного рака (включая гистологические варианты папиллярного плоскоклеточного рака и базалоидного плоскоклеточного рака) ротоглотки (миндалины, основание языка, мягкое небо или стенки ротоглотки).
  2. Пациенты должны быть положительными на p16, что определяется центральным обзором до рандомизации.
  3. Пациенты должны иметь клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание в первичной локализации или узловых станциях. Разрешается тонзиллэктомия или местное иссечение первичных узлов без удаления узлового заболевания, а также иссечение с удалением массивного узлового заболевания, но с интактным первичным очагом. Допускаются ограниченные рассечения шейки с извлечением ≤ 4 узлов, которые считаются нетерапевтическими иссечениями узлов. Тонкоигольная аспирация шеи недостаточна из-за ограниченного количества ткани для ретроспективного центрального обзора. Требуются биоптаты из первичных или узлов размером не менее 3-5 мм.

  4. Клиническая стадия T1–2, N2a–N3 или T3–4, любая N (AJCC, 7-е изд.; см. Приложение III), включая отсутствие отдаленных метастазов, на основании следующего минимального диагностического обследования:

    • Общий анамнез и медицинский осмотр у онколога-радиолога и медицинского онколога в течение 8 недель до регистрации;
    • Осмотр оториноларинголога (ЛОР) или хирурга головы и шеи, в том числе ларингофарингоскопия (зеркальная и/или оптоволоконная и/или прямая процедура) в течение 8 недель до регистрации;

    • В течение 8 недель до регистрации требуется одна из следующих комбинаций изображений:

      1. Компьютерная томография (КТ) шеи (с контрастом) и КТ органов грудной клетки (с контрастом или без него);
      2. или магнитно-резонансная томография (МРТ) шеи (с контрастом) и КТ грудной клетки (с контрастом или без него);
      3. или КТ шеи (с контрастом) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ шеи и грудной клетки (с контрастом или без);
      4. или МРТ шеи (с контрастом) и ПЭТ/КТ шеи и грудной клетки (с контрастом или без него).

    Примечание. КТ шеи и/или ПЭТ/КТ, выполненные для планирования облучения и прочитанные радиологом, могут служить как инструментами для определения стадии, так и для планирования.

  5. Zubrod Performance Status 0-1 за 2 недели до регистрации
  6. Возраст ≥ 18 лет;

  7. Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 2 недель до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мм3;
    • Тромбоциты > 100 000 клеток/мм3;
    • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл; Примечание. Допускается переливание крови или другие вмешательства для достижения уровня Hgb > 8,0 г/дл.

  8. Адекватная функция печени определяется следующим образом:

    • Билирубин < 2 мг/дл в течение 2 недель до регистрации;
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы в течение 2 недель до регистрации;

  9. Адекватная функция почек определяется следующим образом:

    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл в течение 2 недель до регистрации или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 2 недель до регистрации, определяемый с помощью 24-часового сбора данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта:

    CCr у мужчин = [(140 – возраст) x (вес в кг)] [(Сывороточный Cr, мг/дл) x (72)] CCr у женщин = 0,85 x (CCr у мужчин)

  10. Пациенты должны предоставить свой анамнез курения (для стратификации) с помощью компьютеризированного самоинтервью (CASI) для исследования факторов риска головы и шеи.
  11. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста;
  12. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования и по крайней мере в течение 60 дней после последнего исследуемого лечения.
  13. Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), но не имеющие предшествующего заболевания, определяющего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), и имеющие число клеток CD4 не менее 350/мм3, имеют право на участие. ВИЧ-статус пациента должен быть известен до регистрации. Пациенты не должны быть серопозитивными в отношении гепатита В (положительные на поверхностный антиген гепатита В или коровые антигены гепатита В) или серопозитивными на гепатит С (положительные на антитела к гепатиту С). Тем не менее, пациенты, которые невосприимчивы к гепатиту В (положительные поверхностные антитела против гепатита В), имеют право на участие (например, пациенты, иммунизированные против гепатита В). У ВИЧ-позитивных пациентов не должно быть ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью или других сопутствующих СПИД-индикаторных состояний.
  14. Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование, включая согласие на обязательное предоставление ткани для требуемого, централизованного обзора p16 и согласие на участие в компьютерном самоинтервью (CASI) по вопросам опроса, касающимся курения в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. Рак, который считается раком ротовой полости (ротовой язык, дно рта, альвеолярный отросток, щечная часть или губа), носоглотки, гортаноглотки или гортани, даже если p16 положительный, исключается. Карцинома шеи неизвестного первичного происхождения (даже если р16-положительная) исключается из участия.
  2. Этап Т1-2, Н0-1;
  3. Отдаленные метастазы или лимфаденопатия ниже ключиц;
  4. Полное иссечение как первичного, так и узлового заболевания; это включает в себя тонзиллэктомию, локальное иссечение первичной локализации и узловое иссечение, при котором удаляются все клинически и рентгенологически очевидные заболевания.
  5. Одновременные первичные или двусторонние опухоли;
  6. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки);
  7. предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима;
  8. Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;

  9. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • 9.1 Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
    • 9.2 Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
    • 9.3 Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации;
    • 9.4 Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации;
    • 9.5 Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
    • 9.6 Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с более выраженным нарушением иммунитета, чем указано в Разделе 3.1.13; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  10. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
  11. Аллергическая реакция на цисплатин или цетуксимаб в анамнезе;
  12. Предыдущая терапия цетуксимабом или другой анти-EGFR терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IMRT + Цисплатин
Модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT) с одновременным применением цисплатина
Лекарство: цисплатин
100 мг/м2 внутривенно в 1 и 22 дни IMRT
Радиация: IMRT
35 фракций в течение 6 недель, 6 фракций в неделю, по 2 грея на фракцию до общей дозы 70 Гр.
Другие имена:
  • лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Активный компаратор: IMRT + Цетуксимаб
Модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT) с одновременным применением цетуксимаба
Радиация: IMRT
35 фракций в течение 6 недель, 6 фракций в неделю, по 2 грея на фракцию до общей дозы 70 Гр.
Другие имена:
  • лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Биологический: цетуксимаб
400 мг/м2 внутривенно за 5-7 дней до IMRT, затем 250 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 7 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Событием для общего выживания является смерть по любой причине. Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются по методу Каплана-Мейера. Конечной точкой протокола является отношение рисков, которое сообщается в результатах статистического анализа. Пятилетняя ставка сообщается просто как сводные данные; это не показатель результата.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Событием для выживаемости без прогрессирования является локальное, регионарное или отдаленное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования/смерти или даты последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются по методу Каплана-Мейера. Конечной точкой протокола является распределение времени выживаемости без прогрессирования заболевания, для которого отношение рисков указано в результатах статистического анализа. Пятилетняя ставка сообщается просто как сводные данные; это не показатель результата.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Время до локально-регионального отказа
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Неудача в отношении конечной точки локально-регионарной недостаточности определялась как локальное или регионарное прогрессирование, спасительная хирургия первичной опухоли с наличием/неизвестной опухолью, спасительная диссекция шеи с наличием/неизвестной опухолью > 20 недель после окончания лучевой терапии, смерть из-за исследуемого рака без документально подтвержденного прогрессирования или смерть по неизвестным причинам без документально подтвержденного прогрессирования; отдаленные метастазы и смерть от других причин считались конкурирующими рисками. Локально-региональное время отказа определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования/смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом кумулятивной заболеваемости. Конечной точкой протокола является распределение локально-регионального времени отказа, для которого в результатах статистического анализа указывается отношение рисков. Пятилетняя ставка сообщается просто как сводные данные; это не показатель результата.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Неудача в отношении конечной точки отдаленных метастазов определялась как отдаленное прогрессирование; местно-региональная недостаточность и смерть по любой причине считались конкурирующими рисками. Время отдаленного метастазирования определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования/смерти или даты последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом кумулятивной заболеваемости. Конечной точкой протокола является распределение времени отдаленного метастазирования, для которого отношение рисков указывается в результатах статистического анализа. Пятилетняя ставка сообщается просто как сводные данные; это не показатель результата.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Время вторичного первичного рака
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Неудача для второй первичной конечной точки была определена как сообщение о новом первичном раке; смерть по любой причине считалась конкурирующим риском. Второе первичное время определяется как время от рандомизации до даты второго первичного или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом кумулятивной заболеваемости. Конечной точкой протокола является распределение времени второго первичного рака, для которого отношение рисков указывается в результатах статистического анализа. Пятилетняя ставка сообщается просто как сводные данные; это не показатель результата.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Распределение событий первой прогрессии
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Каждому участнику засчитывается первый тип события для выживания без прогрессирования. Возможными событиями первого прогрессирования являются местное, региональное или отдаленное прогрессирование, любая их комбинация или смерть. Таблица частоты этих событий также упоминается как «Схема отказов».
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Процент участников, переживших раннюю смерть
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Ранняя смерть определяется как смерть из-за нежелательных явлений или в течение 30 дней после завершения лечения.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ должен был быть проведен после того, как будет зарегистрировано 180 смертей. Анализ был проведен после того, как было зарегистрировано 133 случая смерти. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,5 лет.
Процент участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-4 степени: во время лечения
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения примерно 6 недель.
Острые нежелательные явления (НЯ) определяются как возникающие в течение 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От начала лечения до окончания лечения примерно 6 недель.
Процент участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3–4 степени: через 1 месяц после окончания исследования.
Временное ограничение: От начала лечения примерно до 2,5 месяцев (1 месяц после окончания лечения)
Острые нежелательные явления (НЯ) определяются как возникающие в течение 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От начала лечения примерно до 2,5 месяцев (1 месяц после окончания лечения)
Процент участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-4 степени: через 3 месяца после окончания исследуемого лечения
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 4,5 месяцев (3 месяца после окончания лечения)
Острые нежелательные явления (НЯ) определяются как возникающие в течение 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От начала лечения до примерно 4,5 месяцев (3 месяца после окончания лечения)
Процент участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-4 степени: через 6 месяцев после окончания исследуемого лечения
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 7,5 месяцев (6 месяцев после окончания лечения)
Острые нежелательные явления (НЯ) определяются как возникающие в течение 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От начала лечения до примерно 7,5 месяцев (6 месяцев после окончания лечения)
Процент участников с поздними нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-4 степени: через 1 год после окончания исследуемого лечения
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 13,5 месяцев (через год после окончания лечения)
Поздние нежелательные явления (НЯ) определяются как > 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От начала лечения до примерно 13,5 месяцев (через год после окончания лечения)
Процент участников с поздними нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-4 степени: через 2 года после окончания исследуемого лечения
Временное ограничение: От 180 дней после окончания лечения до двух лет после окончания лечения.
Поздние нежелательные явления (НЯ) определяются как > 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От 180 дней после окончания лечения до двух лет после окончания лечения.
Процент участников с поздними нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-4 степени: через 5 лет после окончания исследуемого лечения
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 61,5 месяцев (пять лет после окончания лечения)
Поздние нежелательные явления (НЯ) определяются как > 180 дней после окончания лечения. «Связанный с лечением» означает, что о нем сообщается, что он определенно, вероятно или возможно связан с лечением по протоколу. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ
От начала лечения до примерно 61,5 месяцев (пять лет после окончания лечения)
Процент участников с зондом для кормления в возрасте 1 года
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года.
От рандомизации до 1 года.
EORTC QLQ-C30 на исходном уровне, в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
EORTC QLQ-H&N35 на исходном уровне, в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
Сообщаемая пациентами версия общих терминологических критериев нежелательных явлений для головы и шеи (PRO-CTCAE H&N) на исходном уровне, в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
Пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D) на исходном уровне, в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
Опросник рабочего статуса на исходном уровне, в конце лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
Процент пациентов с нормальным/хорошим состоянием зубов: предварительное лечение
Временное ограничение: До лечения

В этом исследовании использовалась шкала здоровья зубов от 0 (нормальное) до 4 (опасное для жизни состояние зубов). Сообщается процент участников со значением 0 или 1: 0 = «Нормально: без зубов, без заболеваний десен»;

1 = «Легкие изменения/хорошее здоровье зубов: легкое воспаление пародонта — показана плановая чистка; показано < 5 реставраций; удаление не показано». Данные за десять лет пока недоступны.
До лечения
Процент пациентов с нормальным/хорошим состоянием зубов: через 1 год после окончания лечения
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (примерно 13,5 месяцев)

В этом исследовании использовалась шкала здоровья зубов от 0 (нормальное) до 4 (опасное для жизни состояние зубов). Сообщается процент участников со значением 0 или 1: 0 = «Нормально: без зубов, без заболеваний десен»;

1 = «Легкие изменения/хорошее здоровье зубов: легкое воспаление пародонта — показана плановая чистка; показано < 5 реставраций; удаление не показано».
Через 1 год после окончания лечения (примерно 13,5 месяцев)
Процент пациентов с нормальным/хорошим состоянием зубов: через 2 года после окончания лечения
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения (примерно 25,5 месяцев)
В этом исследовании использовалась шкала здоровья зубов от 0 (нормальное) до 4 (опасное для жизни состояние зубов). Сообщается процент участников со значением 0 или 1: 0 = «Нормально: без зубов, без заболеваний десен»; 1 = «Легкие изменения/хорошее здоровье зубов: легкое воспаление пародонта — показана плановая чистка; показано < 5 реставраций; удаление не показано».
Через 2 года после окончания лечения (примерно 25,5 месяцев)
Процент пациентов с нормальным/хорошим состоянием зубов: через 5 лет после окончания лечения
Временное ограничение: 5 лет после окончания лечения (примерно 61,5 месяца)
В этом исследовании использовалась шкала здоровья зубов от 0 (нормальное) до 4 (опасное для жизни состояние зубов). Сообщается процент участников со значением 0 или 1: 0 = «Нормально: без зубов, без заболеваний десен»; 1 = «Легкие изменения/хорошее здоровье зубов: легкое воспаление пародонта — показана плановая чистка; показано < 5 реставраций; удаление не показано».
5 лет после окончания лечения (примерно 61,5 месяца)
Процент пациентов с нормальным/хорошим состоянием зубов: через 10 лет после окончания лечения
Временное ограничение: 10 лет после окончания лечения (примерно 121,5 месяца)

в его исследовании использовалась шкала здоровья зубов от 0 (нормальное) до 4 (опасное для жизни состояние зубов). Сообщается процент участников со значением 0 или 1: 0 = «Нормально: без зубов, без заболеваний десен»;

1 = «Легкие изменения/хорошее здоровье зубов: легкое воспаление пародонта — показана плановая чистка; показано < 5 реставраций; удаление не показано».
10 лет после окончания лечения (примерно 121,5 месяца)
Качество жизни со слухом, измеренное с помощью Опросника нарушения слуха для взрослых (HHIA-S) на исходном уровне, в конце лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
От рандомизации до 1 года после окончания лечения.
Опрос по оценке поведенческих рисков (BRASS) на исходном уровне.
Временное ограничение: До рандомизации.
До рандомизации.
Анализ трансляционных исследований
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Главный следователь: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NCT01302834
    Информационные комментарии: Отдельные данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться