Sädehoito sisplatiinilla tai setuksimabilla potilaiden hoidossa, joilla on suunnielun syöpä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen III koe radioterapiasta ja setuksimabista verrattuna kemoradioterapiaan HPV:hen liittyvässä suunnielun syövässä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi sisplatiinin tai setuksimabin kanssa suunnielun syövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa sisplatiinilla tai setuksimabilla sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii suunnielun syöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, johtaako sisplatiinin korvaaminen setuksimabilla vertailukelpoiseen viiden vuoden kokonaiseloonjäämiseen.
Toissijainen
- Voit seurata ja vertailla etenemisvapaata selviytymistä "turvallisuuden" vuoksi.
- Epäonnistumismallien vertailu (paikallinen vs. etäinen).
- Vertaa akuutin myrkyllisyyden profiileja (ja yleistä toksisuustaakkaa).
- Vertaa yleistä elämänlaatua (QOL) lyhyellä aikavälillä (< 6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (1 vuosi).
- Voit verrata QOL Swallowing Domains -verkkotunnuksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- Kliinikon raportoimien ja potilaiden ilmoittamien CTCAE-toksisuustapahtumien vertailu.
- Selvittää eroja setuksimabin kustannustehokkuudessa verrattuna sisplatiiniin.
- Tutkia eroja työtilanteessa ja työhön paluuaikaan.
- Potilaiden ilmoittamien kuulomuutosten vertailu.
- Vertaa CTCAE v. 4 myöhäistä myrkyllisyyttä 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
- Arvioida tupakka-altistuksen (ja muiden altistumisten) vaikutusta standardoidulla tietokoneavusteisella itsehaastattelulla (CASI) mitattuna kokonaiseloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
- Potilaiden raportoimien tulosten CASI-kokoelman pilotointi yhteistoiminnallisessa ryhmäympäristössä.
- Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tietyt molekyyliprofiilit yleiseen tai etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
- Tutkia yhteyksiä seerumin biomarkkereiden muutosten tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) spesifisten solujen immuunivasteiden välillä mitattuna lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kokonaiselossaoloajan tai etenemisvapaan eloonjäämisen välillä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan T-vaiheen (T1-2 vs T 3-4), N-vaiheen (N0-2a vs N2b-3), Zubrodin suorituskykytilan (0 vs 1) ja tupakointihistorian (≤ 10 pakkausvuotta vs >) mukaan. 10 pakkausvuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Potilaat voivat täyttää elämänlaatukyselyitä ja riskitekijöitä pään ja kaulan syöpätutkimuksia varten lähtötilanteessa, ajoittain tutkimuksen aikana ja seurannassa 1 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
987
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Dearfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064-3596
- North Broward Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jascksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest General Health Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suunielun (risa, kielen pohja, pehmeä kitalaen tai suunielun seinämien) okasolusyöpä (mukaan lukien histologiset variantit papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidinen okasolusyöpä) diagnoosi.
- Potilaiden on oltava positiivisia p16:lle, mikä määritetään keskitetyllä tarkastelulla ennen satunnaistamista.
- Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa tai solmupisteissä. Tonsillectomia tai paikallinen primaarisen nielurisaleikkaus ilman solmukudossairauden poistamista on sallittu, samoin kuin leikkaus, joka poistaa vakavan solmukudossairauden, mutta primaarisen paikan ollessa ehjä. Rajoitetut kaulan dissektiot, joissa on ≤ 4 solmua, ovat sallittuja ja niitä pidetään ei-terapeuttisina solmuleikkauksina. Kaulan hienot neulaaspiraatiot ovat riittämättömiä rajoitetun kudoksen vuoksi retrospektiiviseen keskustarkastukseen. Tarvitaan biopsianäytteitä primaarista tai solmuista, joiden mitat ovat vähintään 3-5 mm.
Kliininen vaihe T1-2, N2a-N3 tai T3-4, mikä tahansa N (AJCC, 7. painos; katso liite III), mukaan lukien ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuu seuraavaan diagnostiseen vähimmäiskäsittelyyn:
- Yleishistoria ja fyysinen tarkastus säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin toimesta 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
- Korvan, nenän ja kurkun (ENT) tai pään ja kaulan kirurgin tarkastus, mukaan lukien laryngofaryngoskopia (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide) 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
Jokin seuraavista kuvantamisyhdistelmistä vaaditaan 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä:
- Kaulan tietokonetomografia (CT) (kontrastilla) ja rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman);
- tai kaulan magneettikuvaus (MRI) (kontrastilla) ja rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman);
- tai kaulan CT-skannaus (kontrastilla) ja positroniemissiotomografia (PET)/ niskan ja rintakehän TT (kontrastilla tai ilman);
- tai kaulan MRI (kontrasti) ja PET/CT niskasta ja rintakehästä (kontrastilla tai ilman).
Huomautus: Säteilysuunnittelua varten tehty ja radiologin lukema kaulan TT-skannaus ja/tai PET/CT voi toimia sekä lavastus- että suunnittelutyökaluina.
- Zubrod Performance Status 0-1 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Ikä ≥ 18;
Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3;
- Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3;
- Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl; Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.
Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Bilirubiini < 2 mg/dl 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla:
CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)] CCr nainen = 0,85 x (CCr mies)
- Potilaiden on ilmoitettava tupakointihistoriansa (ositusta varten) tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) pään ja kaulan riskitekijöiden tutkimustyökalun avulla.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, mutta joilla ei ole aiempaa hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää sairautta ja joiden CD4-soluja on vähintään 350/mm3, ovat kelpoisia. Potilaan HIV-status on tiedettävä ennen rekisteröintiä. Potilaat eivät saa olla seropositiivisia hepatiitti B:n suhteen (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai anti-hepatiitti B -ydinantigeenipositiivinen) eivätkä hepatiitti C:n seropositiivisia (anti-hepatiitti C-vasta-ainepositiivisia). Kuitenkin potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B pinta-vasta-ainepositiivisia), ovat kelvollisia (esim. hepatiitti B:tä vastaan immunisoidut potilaat). HIV-positiivisilla potilailla ei saa olla monilääkeresistenttiä HIV-infektiota tai muita samanaikaisia AIDSin määritteleviä tiloja.
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien suostumus pakolliseen kudoksen toimittamiseen vaadittua, keskitettyä p16-tarkistusta varten ja suostumus osallistua tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) kyselyyn, jotka koskevat tupakointihistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövät, joiden katsotaan olevan peräisin suuontelosta (suukielestä, suupohjasta, alveolaarisesta harjanteesta, poskesta tai huulista), nenänielusta, hypofarynksistä tai kurkunpäästä, vaikka p16-positiivinenkin olisi, suljetaan pois. Tuntemattoman primaarisen alkuperän alkuperää oleva kaulan karsinooma (vaikka p16-positiivinen) suljetaan pois osallistumisesta.
- Vaihe T1-2, N0-1;
- Kaukainen etäpesäke tai adenopatia solisluun alla;
- Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, joka poistaa kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet.
- Samanaikaiset primaariset tai kahdenväliset kasvaimet;
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (Esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja);
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua;
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- 9.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- 9.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- 9.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
- 9.4 Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
- 9.5 Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
- 9.6 hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmään, jossa immuunivajaus on suurempi kuin kohdassa 3.1.13 mainittu; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
- Aiempi allerginen reaktio sisplatiinille tai setuksimabille;
- Aiempi setuksimabi tai muu anti-EGFR-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMRT + sisplatiini
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa
|
100 mg/m2 IV IMRT-päivinä 1 ja 22
35 fraktiota 6 viikon aikana, 6 fraktiota viikossa, 2 harmaata fraktiota kohti kokonaisannokseen 70 Gy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IMRT + setuksimabi
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisesti setuksimabin kanssa
|
35 fraktiota 6 viikon aikana, 6 fraktiota viikossa, 2 harmaata fraktiota kohti kokonaisannokseen 70 Gy.
Muut nimet:
400 mg/m2 IV 5-7 päivää ennen IMRT:tä, sitten 250 mg/m2 IV viikoittain 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisen tapahtuma on mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Protokollan päätepiste on vaarasuhde, joka ilmoitetaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Viiden vuoden korko ilmoitetaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosmittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen tapahtuma on paikallinen, alueellinen tai etäinen taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Protokollan päätepiste on etenemisvapaiden eloonjäämisaikojen jakauma, jonka riskisuhde ilmoitetaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Viiden vuoden korko ilmoitetaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosmittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
Aika paikalliseen ja alueelliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Epäonnistuminen paikallisen ja alueellisen epäonnistumisen päätepisteen osalta määriteltiin paikallisena tai alueellisena etenemisenä, primaarisen kasvaimen pelastusleikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon, pelastuskaulan leikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon > 20 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, tutkimussyövän aiheuttama kuolema ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolema tuntemattomista syistä ilman dokumentoitua etenemistä; kaukaiset etäpesäkkeet ja muista syistä johtuva kuolema katsottiin kilpaileviksi riskeiksi.
Paikallis-alueellinen epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Protokollan päätepiste on paikallis-alueellinen vikaaikojen jakauma, jonka vaarasuhde raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Viiden vuoden korko ilmoitetaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosmittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
Aika kaukaiseen metastaasiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Epäonnistuminen kaukaisen etäpesäkkeen päätepisteessä määriteltiin etäiseksi etenemiseksi; paikallinen ja alueellinen epäonnistuminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema katsottiin kilpaileviksi riskeiksi.
Kaukometastaasiaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Protokollan päätepiste on etämetastaasiaikojen jakauma, jonka vaarasuhde raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Viiden vuoden korko ilmoitetaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosmittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
Aika toissijaiseen primaariseen syöpään
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Toisen ensisijaisen päätetapahtuman epäonnistuminen määriteltiin uuden primaarisen syövän ilmoittamiseksi; mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä.
Toinen ensisijainen aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen ensisijaiseen tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Protokollapäätepiste on toisten primääristen syöpien aikojen jakauma, jonka riskisuhde raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa.
Viiden vuoden korko ilmoitetaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosmittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
First Progression -tapahtumien jakelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Ensimmäinen etenemisvapaan eloonjäämisen tapahtumatyyppi lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Mahdollisia ensimmäisiä etenemistapahtumia ovat paikallinen, alueellinen tai etäinen eteneminen, mikä tahansa näiden yhdistelmä tai kuolema.
Näiden tapahtumien esiintymistiheystaulukkoa kutsutaan myös "vikakuvioksi".
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
Varhaisen kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
Varhainen kuolema määritellään kuolemaksi haittatapahtumasta tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 133 kuolemantapausta raportoitiin. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,5 vuotta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutteja asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia: Hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, noin 6 viikkoa
|
Akuutit haittatapahtumat (AE) määritellään tapahtuviksi 180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, noin 6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutteja asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia: 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 2,5 kuukauteen (1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen)
|
Akuutit haittatapahtumat (AE) määritellään tapahtuviksi 180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
Hoidon alusta noin 2,5 kuukauteen (1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutteja asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittatapahtumia: 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 4,5 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Akuutit haittatapahtumat (AE) määritellään tapahtuviksi 180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
Hoidon alusta noin 4,5 kuukauteen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutteja asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia: 6 kuukautta opintojen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 7,5 kuukauteen (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Akuutit haittatapahtumat (AE) määritellään tapahtuviksi 180 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
Hoidon alusta noin 7,5 kuukauteen (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myöhäisen asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 13,5 kuukauteen (vuoden kuluttua hoidon päättymisestä)
|
Myöhäiset haittatapahtumat (AE) määritellään yli 180 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
Hoidon alusta noin 13,5 kuukauteen (vuoden kuluttua hoidon päättymisestä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myöhäisen asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia: 2 vuotta opintojen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon päättymisestä kahteen vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Myöhäiset haittatapahtumat (AE) määritellään yli 180 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
180 päivää hoidon päättymisestä kahteen vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myöhäisen asteen 3–4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia: 5 vuotta opintojen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 61,5 kuukauteen (viisi vuotta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Myöhäiset haittatapahtumat (AE) määritellään yli 180 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
"Hoitoon liittyvä" tarkoittaa, että se on raportoitu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyväksi.
AE arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v4.0.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE
|
Hoidon alusta noin 61,5 kuukauteen (viisi vuotta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syöttöletku 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali/hyvä hammasterveys: esikäsittely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin hampaiden terveysvaikutusten asteikkoa 0 (normaali) - 4 (hengenvaarallinen hammastila). Osallistujien prosenttiosuus, joiden arvo on 0 tai 1, ilmoitetaan: 0 = "Normaali: Hampaaton, ei iensairauksia"; 1 = "Lievät muutokset/hyvä hampaiden kunto: lievä parodontaalitulehdus - rutiinipuhdistus indikoitu; < 5 täytöstä ilmoitettu; poistoa ei ole ilmoitettu." Kymmenen vuoden tietoja ei ole vielä saatavilla. |
Ennen hoitoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali/hyvä hammasterveys: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (noin 13,5 kuukautta)
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin hampaiden terveysvaikutusten asteikkoa 0 (normaali) - 4 (hengenvaarallinen hammastila). Osallistujien prosenttiosuus, joiden arvo on 0 tai 1, ilmoitetaan: 0 = "Normaali: Hampaaton, ei iensairauksia"; 1 = "Lievät muutokset/hyvä hampaiden kunto: lievä parodontaalitulehdus - rutiinipuhdistus indikoitu; < 5 täytöstä ilmoitettu; poistoa ei ole ilmoitettu." |
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen (noin 13,5 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali/hyvä hammasterveys: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (noin 25,5 kuukautta)
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin hampaiden terveysvaikutusten asteikkoa 0 (normaali) - 4 (hengenvaarallinen hammastila).
Osallistujien prosenttiosuus, joiden arvo on 0 tai 1, ilmoitetaan: 0 = "Normaali: Hampaaton, ei iensairauksia"; 1 = "Lievät muutokset/hyvä hampaiden kunto: lievä parodontaalitulehdus - rutiinipuhdistus indikoitu; < 5 täytöstä ilmoitettu; poistoa ei ole ilmoitettu."
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (noin 25,5 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali/hyvä hammasterveys: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (noin 61,5 kuukautta)
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin hampaiden terveysvaikutusten asteikkoa 0 (normaali) - 4 (hengenvaarallinen hammastila).
Osallistujien prosenttiosuus, joiden arvo on 0 tai 1, ilmoitetaan: 0 = "Normaali: Hampaaton, ei iensairauksia"; 1 = "Lievät muutokset/hyvä hampaiden kunto: lievä parodontaalitulehdus - rutiinipuhdistus indikoitu; < 5 täytöstä ilmoitettu; poistoa ei ole ilmoitettu."
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (noin 61,5 kuukautta)
|
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Scord -muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon loppu (6-7 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 (Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö 30) Global Health Status Score mittaa syöpäpotilaan käsityksen heidän yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ja vaihtelee välillä 0 (pahin)-100 (paras).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja hoidon loppu (6-7 viikkoa)
|
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Scord -muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon lopusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score mittaa syöpäpotilaan käsitys heidän yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ja vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Process -muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua hoidon lopusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score mittaa syöpäpotilaan käsitys heidän yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ja vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Process -muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidon lopusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score mittaa syöpäpotilaan käsitys heidän yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ja vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 kuukauden hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispisteiden muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon loppu (6-7 viikkoa)
|
Euroopan syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon organisaatio-Head and Nisc-syöpämoduuli (EORTC QLQ-H & N35) Nielemispiste mittaa potilaan ilmoittamien vaikeuksia erilaisten elintarvikkeiden ja nestemäisten ja nestemäisten ja alueen välillä 0 (ei nielemisongelmia) 100: een (suurin nielemisvaikeus).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikentävän nielemisfunktion.
|
Perustaso ja hoidon loppu (6-7 viikkoa)
|
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon lopusta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispiste mittaa potilaan ilmoittamat vaikeudet nielemällä erilaisia ruokia ja nestettä ja vaihtelee välillä 0 (ei nielemisongelmia) 100: een (suurin nielemisvaikeus).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikentävän nielemisfunktion.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon lopusta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispiste mittaa potilaan ilmoittamat vaikeudet nielemällä erilaisia ruokia ja nestettä ja vaihtelee välillä 0 (ei nielemisongelmia) 100: een (suurin nielemisvaikeus).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikentävän nielemisfunktion.
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidon lopusta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
EORTC QLQ-H & N35-nielemispiste mittaa potilaan ilmoittamat vaikeudet nielemällä erilaisia ruokia ja nestettä ja vaihtelee välillä 0 (ei nielemisongelmia) 100: een (suurin nielemisvaikeus).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa heikentävän nielemisfunktion.
|
Perustaso ja 12 kuukauden hoidon lopusta. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
HHIA-S-luokan osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kuulemisvallan varaston aikuisten näytön versio (HHIA-S) mittaa henkilön havaitun kuulon haitta. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman havaitun kuulon haitta, luokiteltu seuraavasti:
|
Lähtökohta
|
|
HHIA-S-luokan osallistujien lukumäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (6-7 viikkoa)
|
Kuulemisvallan varaston aikuisten näytön versio (HHIA-S) mittaa henkilön havaitun kuulon haitta. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman havaitun kuulon haitta, luokiteltu seuraavasti:
|
Hoidon loppu (6-7 viikkoa)
|
|
HHIA-S-luokan osallistujien lukumäärä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
HHIA-S mittaa ihmisen havaitun kuulon haitta. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman havaitun kuulon haitta, luokiteltu seuraavasti:
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
HHIA-S-luokan osallistujien lukumäärä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
HHIA-S mittaa ihmisen havaitun kuulon haitta. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman havaitun kuulon haitta, luokiteltu seuraavasti:
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
HHIA-S-luokan osallistujien lukumäärä 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
HHIA-S mittaa ihmisen havaitun kuulon haitta. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman havaitun kuulon haitta, luokiteltu seuraavasti:
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hoito kestää 6-7 viikkoa.
|
|
Potilaiden prosenttiosuus normaalilla/hyvällä suunterveydellä: 10 vuotta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon päätyttyä (noin 121,5 kuukautta)
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin hampaiden terveyttä mittaavaa asteikkoa arvoista 0 (normaali) 4:ään (henkeä uhkaava hammastila).
Osallistujien prosenttiosuus arvolla 0 tai 1 on raportoitu: 0 = "Normaali: Hammasvammainen, ilmen ientulehdusta"; 1 = "Lieviä muutoksia/hyvä hammasterveys: lievä parodontiitti - rutiinipuhdistus tarpeen; < 5 paikkausta tarpeen; ei poistoa tarpeen."
|
10 vuotta hoidon päätyttyä (noin 121,5 kuukautta)
|
|
Kokonaistautikehitys KRAS (Kirsten Rotan Sarkooma Viruksen Onkogeeni Homologi) varianttitilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi oli tarkoitus suorittaa 180 kuolemantapauksen jälkeen. Analyysi suoritettiin 214 kuolemantapauksen jälkeen. Analyysin aikaan mediaaniseuranta-aika oli 8,3 vuotta.
|
KRAS (Kirsten Rotan Sarkooma Viruksen Onkogeeni Homologi) on geeni, joka auttaa säätelemään solujen kasvua. Joillakin ihmisillä on muutos tässä geenissä, jonka voi havaita (variantti/non-variantti) geenitestillä, joka suoritetaan heidän kasvaimensa kudoksesta. Tutkimukset viittaavat siihen, että tämä muutos saattaa vaikuttaa siihen, kuinka pää- ja kaulan alueen syöpä reagoi tiettyihin hoitoihin. Tapahtuma kokonaiseloonjäämiselle on kuolema mihin tahansa syyhyn. Selviytymisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Prosenttiosuudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokollan päätepiste on hazard-suhde, joka raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa. Viiden vuoden prosenttiosuus raportoidaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tuloksen mittari. |
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi oli tarkoitus suorittaa 180 kuolemantapauksen jälkeen. Analyysi suoritettiin 214 kuolemantapauksen jälkeen. Analyysin aikaan mediaaniseuranta-aika oli 8,3 vuotta.
|
|
Edistymätön elossaolo KRAS-varianttitilan mukaan
Aikaikkuna: Randomisoinnista viimeiseen seurantakäyntiin. Analyysin piti tapahtua, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin, kun 214 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysin aikaan keskimääräinen seuranta-aika oli 8,3 vuotta.
|
KRAS (Kirsten Rotan Sarkooma Viruksen Onkogeeni Homologi) on geeni, joka auttaa säätelemään solujen kasvua. Joillakin ihmisillä on muutos tässä geenissä, jonka voi havaita (variantti/ei-variantti) geneettisellä testillä, joka suoritetaan heidän kasvaimen kudoksesta. Tutkimus viittaa siihen, että tämä muutos saattaa vaikuttaa siihen, miten pää- ja kaulan alueen syöpä reagoi tiettyihin hoitoihin. Edistymättömän selviytymisen tapahtuma on paikallinen, alueellinen tai kaukaiseksi levinnyt taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Edistymättömän selviytymisen aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta etenemisen/kuoleman päivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Luvut arvioidaan Kaplan-Meier -menetelmällä. Päätöspisteenä on edistymättömän selviytymisen aikojen jakauma, jolle vaaraosamäärä raportoidaan tilastoanalyysin tuloksissa. Viisivuotista lukumäärää raportoidaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole lopputuloksen mittari. |
Randomisoinnista viimeiseen seurantakäyntiin. Analyysin piti tapahtua, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi tehtiin, kun 214 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysin aikaan keskimääräinen seuranta-aika oli 8,3 vuotta.
|
|
Kokonaiselossaolo hoitoryhmän mukaan KRAS-varianttitilaryhmässä
Aikaikkuna: Randomisoinnista viimeiseen seurantaan. Analyysi oli tarkoitus suorittaa, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi suoritettiin, kun 214 kuolemantapausta oli raportoitu. Mediaaniseuranta analyysin ajankohtana oli 8,3 vuotta.
|
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) on geeni, joka auttaa säätelemään solujen kasvua. Joillakin ihmisillä on muutos tässä geenissä, joka voidaan havaita (variantti/non-variantti) geenitestillä, joka suoritetaan heidän kasvaimestaan otetusta kudoksesta. Tutkimusten mukaan tämä muutos voi vaikuttaa siihen, miten pää- ja kaulan alueen syöpä reagoi tiettyihin hoitoihin. Yleisen elossaolon tapahtuma on kuolema minkä tahansa syyn vuoksi. Selviytymisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään (sensuroitu). Arviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Päätöskohtana on riskisuhde, joka raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa. Viiden vuoden selviytymisaste raportoidaan pelkästään yhteenvetotietona; se ei ole lopputulosmittari. |
Randomisoinnista viimeiseen seurantaan. Analyysi oli tarkoitus suorittaa, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi suoritettiin, kun 214 kuolemantapausta oli raportoitu. Mediaaniseuranta analyysin ajankohtana oli 8,3 vuotta.
|
|
Edistymätön elossaolo KRAS-varianttitilan sisällä
Aikaikkuna: Randomisoinnista viimeiseen seurantaan. Analyysin piti tapahtua 180 kuolemantapauksen raportoinnin jälkeen. Analyysi tapahtui 214 kuolemantapauksen raportoinnin jälkeen. Analyysin aikana mediaaniseuranta-aika oli 8,3 vuotta.
|
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) on geeni, joka auttaa säätelemään solujen kasvua. Joillakin ihmisillä tässä geenissä on muutos, jonka voi havaita (variantti/ei-variantti) perinnöllisyystestillä, joka suoritetaan heidän kasvaimestaan otetusta kudoksesta. Tutkimusten mukaan tämä muutos voi vaikuttaa siihen, kuinka pää- ja kaulan alueen syöpä reagoi tiettyihin hoitoihin. Edistymättömän eloonjäämisen tapahtuma on paikallinen, alueellinen tai kaukaisin tautiedistyminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Edistymättömän eloonjäämisen aika määritellään randomisoinnista edistymisen/kuoleman päivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Luvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokollan päätepiste on edistymättömän eloonjäämisen aikojen jakauma, jolle riskisuhde raportoidaan tilastoanalyysin tuloksissa. Viiden vuoden luku raportoidaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tuloksen mittari. |
Randomisoinnista viimeiseen seurantaan. Analyysin piti tapahtua 180 kuolemantapauksen raportoinnin jälkeen. Analyysi tapahtui 214 kuolemantapauksen raportoinnin jälkeen. Analyysin aikana mediaaniseuranta-aika oli 8,3 vuotta.
|
|
Number of Participants With Post-baseline Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events for Head and Neck (PRO-CTCAE H&N) Scores >= 3
Aikaikkuna: End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days.
Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much).
The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference".
All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
|
End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
|
|
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Index Score Change From Baseline
Aikaikkuna: Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
The EQ-5D-3L index score measures health-related quality of life using five items (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with three levels of severity (1 = no problems, 2 = moderate problems, 3 = extreme problems).
Responses across the five items are combined and transformed into a single utility (index) score.
Possible scores range from 0 to 1, with higher scores indicating a better outcome.
The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value.
A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.
|
Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
|
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) Change From Baseline
Aikaikkuna: Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
The EQ-5D-3L VAS measures a patient's self-rated current health state using a visual analogue scale measured on a 20-cm scale with 10-point intervals.
Scores range from 0 at the bottom of the scale, representing the worst imaginable health state, to 100 at the top of the scale, representing the best imaginable health state.
The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value.
A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.
|
Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
|
Number of Participants by Work Status Category at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Baseline
|
|
Number of Participants by Work Status Category at End of Treatment
Aikaikkuna: End of treatment (6-7 weeks)
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
End of treatment (6-7 weeks)
|
|
Number of Participants by Work Status Category at 3 Months After End of Treatment
Aikaikkuna: Three months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Three months after end of treatment (6-7 weeks).
|
|
Number of Participants by Work Status Category at 6 Months After End of Treatment
Aikaikkuna: Six months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Six months after end of treatment (6-7 weeks).
|
|
Number of Participants by Work Status Category at 12 Months After End of Treatment
Aikaikkuna: Twelve months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Twelve months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantatarkastukseen saakka. Analyysi oli tarkoitus suorittaa, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi suoritettiin, kun 133 kuolemantapausta oli raportoitu. Enimmäisseuranta-aika analyysin ajankohtana oli 6,5 vuotta.
|
NIH:n vaatima analyysi.
Tapahtuma kokonaiselossäpysymiselle on kuolema mistä tahansa syystä.
Elossäoloaika määritellään randomisoinnista kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensorointi).
Osuudet arvioidaan Kaplan-Meier -menetelmällä.
Protokollan päätepiste on hazard-suhde, joka raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa.
Viisivuotinen osuus raportoidaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosmittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantatarkastukseen saakka. Analyysi oli tarkoitus suorittaa, kun 180 kuolemantapausta oli raportoitu. Analyysi suoritettiin, kun 133 kuolemantapausta oli raportoitu. Enimmäisseuranta-aika analyysin ajankohtana oli 6,5 vuotta.
|
|
Kokonaiselossaolo etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantakäyntiin. Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun 180 kuolemaa oli raportoitu. Analyysi tapahtui, kun 133 kuolemaa oli raportoitu. Enimmäisseuranta analyysin aikana oli 6,5 vuotta.
|
NIH:n vaatima analyysi.
Tapahtuma kokonaistodennäköisyydelle on kuolema mistä tahansa syystä.
Selviytymisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään (sensuroitu).
Arviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Protokollan päätepiste on hazard-suhde, joka raportoidaan tilastoanalyysin tuloksissa.
Viiden vuoden arvo raportoidaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosten mittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantakäyntiin. Analyysin oli tarkoitus tapahtua, kun 180 kuolemaa oli raportoitu. Analyysi tapahtui, kun 133 kuolemaa oli raportoitu. Enimmäisseuranta analyysin aikana oli 6,5 vuotta.
|
|
Kokonaiselossaolo rodun mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi oli tarkoitus tehdä, kun 180 kuolemaa oli raportoitu. Analyysi tehtiin, kun 133 kuolemaa oli raportoitu. Enimmäisseuranta analyysin ajankohtana oli 6,5 vuotta. Viiden vuoden ajanjaksot raportoidaan tässä.
|
NIH-vaatimukset mukainen analyysi.
Tapahtuma kokonaiselossaoloajalle on kuolema mistä tahansa syystä.
Elossaoloaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään (sensuroitu).
Osuudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Protokollan päätepiste on riskisuhde, joka raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa.
Viisivuotinen osuus raportoidaan yksinkertaisesti yhteenvetotietona; se ei ole tulosten mittari.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi oli tarkoitus tehdä, kun 180 kuolemaa oli raportoitu. Analyysi tehtiin, kun 133 kuolemaa oli raportoitu. Enimmäisseuranta analyysin ajankohtana oli 6,5 vuotta. Viiden vuoden ajanjaksot raportoidaan tässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Päätutkija: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Psyrri A, Rampias T, Vermorken JB. The current and future impact of human papillomavirus on treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2101-2115. doi: 10.1093/annonc/mdu265. Epub 2014 Jul 23.
- Gillison ML, Trotti AM, Harris J, Eisbruch A, Harari PM, Adelstein DJ, Jordan RCK, Zhao W, Sturgis EM, Burtness B, Ridge JA, Ringash J, Galvin J, Yao M, Koyfman SA, Blakaj DM, Razaq MA, Colevas AD, Beitler JJ, Jones CU, Dunlap NE, Seaward SA, Spencer S, Galloway TJ, Phan J, Dignam JJ, Le QT. Radiotherapy plus cetuximab or cisplatin in human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer (NRG Oncology RTOG 1016): a randomised, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):40-50. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32779-X. Epub 2018 Nov 15.
- Quan DL, Grauer JS, Sunkara PR, Cramer JD. Surgical salvage of human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Cancer. 2023 Feb 1;129(3):376-384. doi: 10.1002/cncr.34562. Epub 2022 Nov 19.
- Gharzai LA, Morris E, Schipper MJ, Kidwell KM, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Gillison ML, Jordan RC, Garden AS, Koyfman SA, Caudell JJ, Blakaj DM, Dunlap NE, Krempl GA, Longo JM, Jones CU, Gensheimer MF, Galloway TJ, DeMora L, Le QT, Shah JL, Suresh K, Mierzwa M. Treatment Interruption and Outcomes in Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2026 Feb 1;152(2):144-153. doi: 10.1001/jamaoto.2025.4203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Kasvainvirusinfektiot
- Karsinooma, okasolusolu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Setuksimabi
- Sisplatiini
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-1016
- CDR0000695731
- NCI-2011-02638 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: NCT01302834Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .