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Radioterapia com cisplatina ou cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe

22 de junho de 2026 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensaio de fase III de radioterapia mais cetuximabe versus quimiorradioterapia em câncer de orofaringe associado ao HPV

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com cisplatina ou cetuximabe no tratamento do câncer de orofaringe.

OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando a radioterapia com cisplatina ou cetuximabe para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar se a substituição de cisplatina por cetuximabe resultará em sobrevida global comparável de 5 anos.

Secundário

Monitorar e comparar a sobrevida livre de progressão para "segurança".
Comparar padrões de falha (locorregionais vs distantes).
Para comparar os perfis de toxicidade aguda (e carga de toxicidade geral).
Comparar a qualidade de vida (QV) geral em curto prazo (< 6 meses) e longo prazo (1 ano).
Comparar os domínios de deglutição da QV a curto e longo prazo.
Comparar os eventos de toxicidade CTCAE relatados pelo médico versus relatados pelo paciente.
Explorar as diferenças na relação custo-eficácia do cetuximab em comparação com a cisplatina.
Para explorar as diferenças no status de trabalho e tempo para retornar ao trabalho.
Para comparar as alterações auditivas relatadas pelo paciente.
Comparar a toxicidade tardia CTCAE v. 4 em 1, 2 e 5 anos.
Avaliar o efeito da exposição ao tabaco (e outras exposições), conforme medido pela auto-entrevista padronizada assistida por computador (CASI) na sobrevida geral e na sobrevida livre de progressão.
Pilotar a coleta CASI de resultados relatados pelo paciente em um ambiente de grupo cooperativo.
Determinar se perfis moleculares específicos estão associados à sobrevida global ou livre de progressão.
Investigar associações entre alterações nos biomarcadores séricos ou nas respostas imunes celulares específicas do vírus do papiloma humano (HPV) medidas no início do estudo e três meses com a sobrevida global ou livre de progressão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio T (T1-2 vs T 3-4), estágio N (N0-2a vs N2b-3), status de desempenho Zubrod (0 vs 1) e histórico de tabagismo (≤ 10 anos-maço vs > 10 anos-maço). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Os pacientes podem preencher questionários de qualidade de vida e fatores de risco para pesquisas de câncer de cabeça e pescoço no início do estudo, periodicamente durante o estudo e no acompanhamento por 1 ano.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1-3 meses, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

987

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
- California
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Dearfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-3596
    - North Broward Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jascksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - Flagler Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    - NSMC Cancer Center - Peabody
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Providence Cancer Center at PMCC
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary Regional Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas (incluindo as variantes histológicas carcinoma de células escamosas papilar e carcinoma basalóide de células escamosas) da orofaringe (amígdala, base da língua, palato mole ou paredes orofaríngeas).
Os pacientes devem ser positivos para p16, determinado pela revisão central antes da randomização.
Os pacientes devem ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário ou nas estações nodais. A amigdalectomia ou excisão local do nódulo primário sem remoção da doença nodal é permitida, assim como a excisão removendo a doença nodal macroscópica, mas com o sítio primário intacto. Dissecções cervicais limitadas recuperando ≤ 4 linfonodos são permitidas e consideradas excisões nodais não terapêuticas. As aspirações com agulha fina do pescoço são insuficientes devido ao tecido limitado para revisão central retrospectiva. Amostras de biópsia do nódulo primário ou nódulos medindo pelo menos 3-5 mm são necessárias.
Estágio clínico T1-2, N2a-N3 ou T3-4, qualquer N (AJCC, 7ª ed.; consulte o Apêndice III), incluindo sem metástases à distância, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- História geral e exame físico por um oncologista de radiação e oncologista médico dentro de 8 semanas antes do registro;
- Exame por um cirurgião de ouvido, nariz e garganta (ENT) ou cabeça e pescoço, incluindo laringofaringoscopia (espelho e/ou fibra ótica e/ou procedimento direto) dentro de 8 semanas antes do registro;
- Uma das seguintes combinações de imagem é necessária dentro de 8 semanas antes do registro:
  1. Uma tomografia computadorizada (TC) do pescoço (com contraste) e uma tomografia computadorizada do tórax (com ou sem contraste);
  2. ou uma ressonância magnética (MRI) do pescoço (com contraste) e uma tomografia computadorizada do tórax (com ou sem contraste);
  3. ou uma tomografia computadorizada do pescoço (com contraste) e uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC do pescoço e tórax (com ou sem contraste);
  4. ou uma ressonância magnética do pescoço (com contraste) e PET/CT do pescoço e tórax (com ou sem contraste).
Observação: Uma tomografia computadorizada do pescoço e/ou PET/TC realizada para planejamento de radiação e lida por um radiologista pode servir como ferramentas de planejamento e estadiamento.
Zubrod Performance Status 0-1 dentro de 2 semanas antes do registro
Idade ≥ 18;
Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 2 semanas antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea, definido como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500 células/mm3;
- Plaquetas > 100.000 células/mm3;
- Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl; Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb > 8,0 g/dl é aceitável.
Função hepática adequada, definida da seguinte forma:
- Bilirrubina < 2 mg/dl nas 2 semanas anteriores ao registro;
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 x o limite superior do normal dentro de 2 semanas antes do registro;
Função renal adequada, definida da seguinte forma:
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl nas 2 semanas anteriores ao registro ou depuração da creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min nas 2 semanas anteriores ao registro determinada pela coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault:
CCr masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr feminino = 0,85 x (CCr masculino)
Os pacientes devem fornecer seu histórico de tabagismo (para estratificação) por meio da ferramenta de pesquisa de fatores de risco de cabeça e pescoço (CASI).
Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar;
Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio medicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo e até pelo menos 60 dias após o último tratamento do estudo.
Os pacientes que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), mas não têm doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e têm células CD4 de pelo menos 350/mm3 são elegíveis. O status de HIV do paciente deve ser conhecido antes do registro. Os doentes não devem ser seropositivos para Hepatite B (antigénio de superfície de Hepatite B positivo ou antigénio nuclear anti-hepatite B positivo) ou seropositivos para Hepatite C (anticorpo anti-Hepatite C positivo). No entanto, os pacientes que são imunes à hepatite B (anticorpo de superfície anti-hepatite B positivo) são elegíveis (por exemplo, pacientes imunizados contra hepatite B). Pacientes HIV positivos não devem ter infecção por HIV multirresistente ou outras condições concomitantes definidoras de AIDS.
O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, incluindo consentimento para envio obrigatório de tecido para revisão p16 central necessária e consentimento para participar das perguntas da pesquisa de autoentrevista assistida por computador (CASI) sobre o histórico de tabagismo.

Critério de exclusão:

Cânceres considerados de origem na cavidade oral (língua oral, soalho da boca, rebordo alveolar, bucal ou labial), nasofaringe, hipofaringe ou laringe, mesmo que p16 positivo, são excluídos. Carcinoma do pescoço de origem desconhecida (mesmo se p16 positivo) está excluído da participação.
Estágio T1-2, N0-1;
Metástase à distância ou adenopatia abaixo das clavículas;
Excisão total bruta da doença primária e nodal; isso inclui amigdalectomia, excisão local do sítio primário e excisão nodal que remove todas as doenças clinicamente e radiograficamente evidentes.
Primários simultâneos ou tumores bilaterais;
Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos);
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida;
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- 9.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
- 9.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses;
- 9.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda com necessidade de antibioticoterapia endovenosa no momento do registro;
- 9.4 Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro;
- 9.5 Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
- 9.6 Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) com comprometimento imunológico maior do que o observado na Seção 3.1.13; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
Reação alérgica prévia à cisplatina ou cetuximabe;
Cetuximabe anterior ou outra terapia anti-EGFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IMRT + Cisplatina Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com cisplatina concomitante	Medicamento: cisplatina 100 mg/m2 IV nos dias 1 e 22 de IMRT Radiação: IMRT 35 frações durante 6 semanas, 6 frações por semana, 2 Gray por fração até a dose total de 70 Gy. Outros nomes: radioterapia de intensidade modulada
Comparador Ativo: IMRT + Cetuximabe Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com cetuximabe concomitante	Radiação: IMRT 35 frações durante 6 semanas, 6 frações por semana, 2 Gray por fração até a dose total de 70 Gy. Outros nomes: radioterapia de intensidade modulada Biológico: cetuximabe 400 mg/m2 IV 5-7 dias antes da IMRT, depois 250 mg/m2 IV semanalmente por 7 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	Um evento para a sobrevida global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é a taxa de risco, que é relatada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados resumidos; não é a medida do resultado.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Global por Sexo Prazo: Desde a randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 133 mortes. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	Análise exigida pelo NIH. Um evento para sobrevivência global é morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte ou do último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é o hazard ratio, que é relatado nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados sumários; não é a medida de resultado.	Desde a randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 133 mortes. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Sobrevivência Global por Etnia Prazo: Da randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 133 mortes. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	Análise exigida pelo NIH. Um evento para sobrevivência global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte ou do último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é a razão de riscos, que é reportada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é reportada simplesmente como dados resumidos; não é a medida de resultado.	Da randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 133 mortes. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Sobrevivência Global por Raça Prazo: Desde a randomização até ao último seguimento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes reportadas. A análise ocorreu após 133 mortes reportadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. As taxas de cinco anos são aqui reportadas.	Análise exigida pelo NIH. Um evento para sobrevivência global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte ou último seguimento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é o hazard ratio, que é reportado nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é reportada simplesmente como dados sumários; não é a medida de resultado.	Desde a randomização até ao último seguimento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes reportadas. A análise ocorreu após 133 mortes reportadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos. As taxas de cinco anos são aqui reportadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Investigador principal: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG-1016
CDR0000695731
NCI-2011-02638 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NCT01302834

Comentários informativos: Os dados individuais em nível de paciente selecionados deste estudo podem ser solicitados no arquivo de dados NCTN/NCORP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	Um evento para sobrevida livre de progressão é progressão da doença local, regional ou distante ou morte devido a qualquer causa. O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão/morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é a distribuição dos tempos de sobrevida sem progressão, para os quais a taxa de risco é relatada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados resumidos; não é a medida do resultado.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Tempo para falha local-regional Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	A falha para o desfecho de falha local-regional foi definida como progressão local ou regional, cirurgia de resgate do tumor primário com tumor presente/desconhecido, esvaziamento cervical de resgate com tumor presente/desconhecido > 20 semanas após o término da radioterapia, morte devido ao câncer do estudo sem progressão documentada ou morte por causas desconhecidas sem progressão documentada; metástase à distância e óbito por outras causas foram considerados riscos competitivos. O tempo de falha local-regional é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão/morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de incidência cumulativa. O endpoint do protocolo é a distribuição dos tempos de falha local-regional, para os quais a taxa de risco é relatada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados resumidos; não é a medida do resultado.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Tempo para metástase distante Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	A falha para o ponto final da metástase à distância foi definida como progressão à distância; falha local-regional e morte por qualquer causa foram considerados riscos competitivos. O tempo de metástase distante é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão/morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de incidência cumulativa. O ponto final do protocolo é a distribuição dos tempos de metástase distantes, para os quais a taxa de risco é relatada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados resumidos; não é a medida do resultado.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Tempo para Câncer Primário Secundário Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	A falha para o segundo desfecho primário foi definida como notificação de um novo câncer primário; a morte por qualquer causa foi considerada um risco competitivo. O segundo tempo primário é definido como o tempo desde a randomização até a data do segundo acompanhamento primário ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de incidência cumulativa. O ponto final do protocolo é a distribuição dos tempos do segundo câncer primário, para os quais a taxa de risco é relatada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados resumidos; não é a medida do resultado.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Distribuição dos primeiros eventos de progressão Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	O primeiro tipo de evento para sobrevivência livre de progressão é contado para cada participante. Os primeiros eventos de progressão possíveis são progressão local, regional ou distante, qualquer combinação destes ou morte. A tabela de frequência desses eventos também é chamada de "Padrão de falha".	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Porcentagem de participantes que experimentaram morte precoce Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.	Morte precoce é definida como morte devido a evento adverso ou até 30 dias após o término do tratamento.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes serem relatadas. A análise ocorreu depois que 133 mortes foram relatadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,5 anos.
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento agudos de grau 3-4: durante o tratamento Prazo: Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 6 semanas	Eventos adversos agudos (EA) são definidos como ocorrendo dentro de 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 6 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de graus 3-4 agudos: 1 mês após o término do tratamento do estudo Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 2,5 meses (1 mês após o final do tratamento)	Eventos adversos agudos (EA) são definidos como ocorrendo dentro de 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	Desde o início do tratamento até aproximadamente 2,5 meses (1 mês após o final do tratamento)
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de graus 3-4 agudos: 3 meses após o término do tratamento do estudo Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 4,5 meses (3 meses após o final do tratamento)	Eventos adversos agudos (EA) são definidos como ocorrendo dentro de 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	Desde o início do tratamento até aproximadamente 4,5 meses (3 meses após o final do tratamento)
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de graus 3-4 agudos: 6 meses após o término do tratamento do estudo Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 7,5 meses (6 meses após o final do tratamento)	Eventos adversos agudos (EA) são definidos como ocorrendo dentro de 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	Desde o início do tratamento até aproximadamente 7,5 meses (6 meses após o final do tratamento)
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3-4 tardio: 1 ano após o término do tratamento do estudo Prazo: Do início do tratamento até aproximadamente 13,5 meses (um ano após o término do tratamento)	Eventos adversos tardios (EA) são definidos como > 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	Do início do tratamento até aproximadamente 13,5 meses (um ano após o término do tratamento)
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3-4 tardio: 2 anos após o término do tratamento do estudo Prazo: De 180 dias após o término do tratamento até dois anos após o término do tratamento.	Eventos adversos tardios (EA) são definidos como > 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	De 180 dias após o término do tratamento até dois anos após o término do tratamento.
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3-4: 5 anos após o término do tratamento do estudo Prazo: Do início do tratamento até aproximadamente 61,5 meses (cinco anos após o término do tratamento)	Eventos adversos tardios (EA) são definidos como > 180 dias a partir do final do tratamento. "Relacionado ao tratamento" significa relatado como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo. Os EA foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE	Do início do tratamento até aproximadamente 61,5 meses (cinco anos após o término do tratamento)
Porcentagem de participantes com tubo de alimentação em 1 ano Prazo: Da randomização até 1 ano.		Da randomização até 1 ano.
Porcentagem de pacientes com saúde bucal normal/boa: pré-tratamento Prazo: Antes do tratamento	Este estudo utilizou uma escala de saúde de efeitos dentários de 0 (normal) a 4 (condição dentária com risco de vida). A porcentagem de participantes com valor 0 ou 1 é relatada: 0 = "Normal: Edêntulo, sem doença gengival"; 1 = "Alterações leves/boa saúde dental: inflamação periodontal leve - limpeza de rotina indicada; < 5 restaurações indicadas; nenhuma extração indicada." Dados de dez anos ainda não estão disponíveis.	Antes do tratamento
Porcentagem de pacientes com saúde bucal normal/boa: 1 ano após o término do tratamento Prazo: 1 ano após o término do tratamento (aproximadamente 13,5 meses)	Este estudo utilizou uma escala de saúde de efeitos dentários de 0 (normal) a 4 (condição dentária com risco de vida). A porcentagem de participantes com valor 0 ou 1 é relatada: 0 = "Normal: Edêntulo, sem doença gengival"; 1 = "Alterações leves/boa saúde dental: inflamação periodontal leve - limpeza de rotina indicada; < 5 restaurações indicadas; nenhuma extração indicada."	1 ano após o término do tratamento (aproximadamente 13,5 meses)
Porcentagem de pacientes com saúde bucal normal/boa: 2 anos após o término do tratamento Prazo: 2 anos após o término do tratamento (aproximadamente 25,5 meses)	Este estudo utilizou uma escala de saúde de efeitos dentários de 0 (normal) a 4 (condição dentária com risco de vida). A porcentagem de participantes com valor 0 ou 1 é relatada: 0 = "Normal: Edêntulo, sem doença gengival"; 1 = "Alterações leves/boa saúde dental: inflamação periodontal leve - limpeza de rotina indicada; < 5 restaurações indicadas; nenhuma extração indicada."	2 anos após o término do tratamento (aproximadamente 25,5 meses)
Porcentagem de pacientes com saúde bucal normal/boa: 5 anos após o término do tratamento Prazo: 5 anos após o término do tratamento (aproximadamente 61,5 meses)	Este estudo utilizou uma escala de saúde de efeitos dentários de 0 (normal) a 4 (condição dentária com risco de vida). A porcentagem de participantes com valor 0 ou 1 é relatada: 0 = "Normal: Edêntulo, sem doença gengival"; 1 = "Alterações leves/boa saúde dental: inflamação periodontal leve - limpeza de rotina indicada; < 5 restaurações indicadas; nenhuma extração indicada."	5 anos após o término do tratamento (aproximadamente 61,5 meses)
EORTC QLQ-C30 Global Health Station Score Mudança da linha de base no final do tratamento Prazo: Linha de base e final de tratamento (6-7 semanas)	O EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30) O escore de estado de saúde global mede a percepção de um paciente com câncer sobre sua saúde e bem-estar geral e varia de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e final de tratamento (6-7 semanas)
EORTC QLQC3 Prazo: Linha de base e 3 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	A pontuação do status de saúde global do EORTC QLQ-C30 mede a percepção de um paciente com câncer sobre sua saúde e bem-estar geral e varia de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e 3 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
EORTC QLQC3 Prazo: Linha de base e 6 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	A pontuação do status de saúde global do EORTC QLQ-C30 mede a percepção de um paciente com câncer sobre sua saúde e bem-estar geral e varia de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e 6 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
EORTC QLQC3 Prazo: Linha de base e 12 meses a partir do final do tratamento. O tratamento dura 6-7 semanas	A pontuação do status de saúde global do EORTC QLQ-C30 mede a percepção de um paciente com câncer sobre sua saúde e bem-estar geral e varia de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e 12 meses a partir do final do tratamento. O tratamento dura 6-7 semanas
EORTC QLQ-H & N35 ALTERAÇÃO DO SCOREGEM DO SOGULAÇÃO DO BASEIRA NO FIM DO TRATAMENTO Prazo: Linha de base e final de tratamento (6-7 semanas)	A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H & N35) A pontuação da deglutição mede a dificuldade relatada pelo paciente em engolir vários alimentos e líquido e varia de 0 (sem problemas de deglutição) a 100 (dificuldade máxima). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um agravamento da função de deglutição.	Linha de base e final de tratamento (6-7 semanas)
EORTC QLQ-H & N35 A alteração do escore de deglutição da linha de base aos 3 meses a partir do final do tratamento. Prazo: Linha de base e 3 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	A pontuação do EORTC QLQ-H & N35 mede a dificuldade relatada pelo paciente em engolir vários alimentos e líquido e varia de 0 (sem problemas de deglutição) a 100 (dificuldade máxima de deglutição). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um agravamento da função de deglutição.	Linha de base e 3 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
EORTC QLQ-H & N35 ALTERAÇÃO DO SCOREGEM DA PODA DE BRASEIRA AS 6 MESES A partir do final do tratamento. Prazo: Linha de base e 6 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	A pontuação do EORTC QLQ-H & N35 mede a dificuldade relatada pelo paciente em engolir vários alimentos e líquido e varia de 0 (sem problemas de deglutição) a 100 (dificuldade máxima de deglutição). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um agravamento da função de deglutição.	Linha de base e 6 meses do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
EORTC QLQ-H & N35 ALTERAÇÃO DA PORREGO DA PORTAGEM DA PENLIMAGEM AS 12 MESES A partir do final do tratamento. Prazo: Linha de base e 12 meses a partir do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	A pontuação do EORTC QLQ-H & N35 mede a dificuldade relatada pelo paciente em engolir vários alimentos e líquido e varia de 0 (sem problemas de deglutição) a 100 (dificuldade máxima de deglutição). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um agravamento da função de deglutição.	Linha de base e 12 meses a partir do final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
Número de participantes da categoria HHIA-S na linha de base Prazo: Linha de base	O inventário de handicap auditivo para a versão em tela de adultos (HHIA-S) mede a deficiência auditiva percebida de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando handicap auditivo percebido mais grave, categorizado da seguinte maneira: Sem desvantagem: 0-8. Handicap leve ao moderado: 10-24. Handicap grave: 26-40.	Linha de base
Número de participantes da categoria HHIA-S no final do tratamento Prazo: Fim do tratamento (6-7 semanas)	O inventário de handicap auditivo para a versão em tela de adultos (HHIA-S) mede a deficiência auditiva percebida de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando handicap auditivo percebido mais grave, categorizado da seguinte maneira: Sem desvantagem: 0-8. Handicap leve ao moderado: 10-24. Handicap grave: 26-40.	Fim do tratamento (6-7 semanas)
Número de participantes da categoria HHIA-S aos 3 meses após o final do tratamento Prazo: 3 meses após o fim do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	O HHIA-S mede a deficiência auditiva percebida de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando handicap auditivo percebido mais grave, categorizado da seguinte maneira: Sem desvantagem: 0-8. Handicap leve ao moderado: 10-24. Handicap grave: 26-40.	3 meses após o fim do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
Número de participantes da categoria HHIA-S aos 6 meses após o final do tratamento Prazo: 6 meses após o final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	O HHIA-S mede a deficiência auditiva percebida de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando handicap auditivo percebido mais grave, categorizado da seguinte maneira: Sem desvantagem: 0-8. Handicap leve ao moderado: 10-24. Handicap grave: 26-40.	6 meses após o final do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
Número de participantes da categoria HHIA-S aos 12 meses após o final do tratamento Prazo: 12 meses após o fim do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.	O HHIA-S mede a deficiência auditiva percebida de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando handicap auditivo percebido mais grave, categorizado da seguinte maneira: Sem desvantagem: 0-8. Handicap leve ao moderado: 10-24. Handicap grave: 26-40.	12 meses após o fim do tratamento. O tratamento dura de 6 a 7 semanas.
Percentagem de Pacientes com Saúde Dentária Normal/Boa: 10 Anos Após o Término do Tratamento Prazo: 10 anos após o fim do tratamento (aproximadamente 121,5 meses)	Este estudo utilizou uma escala de saúde dentária de efeitos de 0 (normal) a 4 (condição dentária com risco de vida). A percentagem de participantes com um valor de 0 ou 1 é relatada: 0 = "Normal: Edentulismo, sem doença gengival"; 1 = "Alterações ligeiras/bom estado de saúde dentária: inflamação periodontal ligeira - limpeza de rotina indicada; < 5 restaurações indicadas; nenhuma extração indicada."	10 anos após o fim do tratamento (aproximadamente 121,5 meses)
Sobrevivência Global por Estado da Variante KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) Prazo: Desde a randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 214 mortes. O acompanhamento mediano no momento da análise foi de 8,3 anos.	O KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) é um gene que ajuda a controlar o crescimento das células. Algumas pessoas têm uma alteração neste gene, que pode ser detetada (variante/não-variante) através de um teste genético realizado em tecido do seu tumor. A investigação sugere que esta alteração pode influenciar a forma como o cancro da cabeça e pescoço responde a determinados tratamentos. Um evento para sobrevivência global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência é definido como o tempo desde a randomização até à data da morte ou do último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é o rácio de riscos, que é relatado nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados sumários; não é a medida de resultado.	Desde a randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 214 mortes. O acompanhamento mediano no momento da análise foi de 8,3 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão por Estado da Variante KRAS Prazo: Da randomização até ao último seguimento. A análise deveria ocorrer após a notificação de 180 mortes. A análise ocorreu após a notificação de 214 mortes. O tempo médio de seguimento no momento da análise foi de 8,3 anos.	KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) é um gene que ajuda a controlar o crescimento das células. Algumas pessoas têm uma alteração neste gene, que pode ser detetada (variante/não variante) através de um teste genético realizado em tecido do seu tumor. A investigação sugere que esta alteração pode influenciar a forma como o cancro da cabeça e pescoço responde a certos tratamentos. Um evento para sobrevivência livre de progressão é a progressão local, regional ou distante da doença ou morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até à data de progressão/morte ou último seguimento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é a distribuição dos tempos de sobrevivência livre de progressão, para o qual a razão de riscos é relatada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é relatada simplesmente como dados sumários; não é a medida de resultado.	Da randomização até ao último seguimento. A análise deveria ocorrer após a notificação de 180 mortes. A análise ocorreu após a notificação de 214 mortes. O tempo médio de seguimento no momento da análise foi de 8,3 anos.
Sobrevivência Global por Grupo de Tratamento Dentro do Grupo de Status da Variante KRAS Prazo: Desde a randomização até ao último seguimento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes relatadas. A análise ocorreu após 214 mortes relatadas. O seguimento mediano no momento da análise foi de 8,3 anos.	KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) é um gene que ajuda a controlar o crescimento das células. Algumas pessoas têm uma alteração neste gene, que pode ser detetada (variante/não-variante) por um teste genético realizado em tecido do seu tumor. A investigação sugere que esta alteração pode influenciar a forma como o cancro da cabeça e do pescoço responde a certos tratamentos. Um evento de sobrevivência global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência é definido como o tempo desde a randomização até à data da morte ou do último seguimento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é a razão de riscos, que é reportada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é reportada simplesmente como dados sumários; não é a medida de resultado.	Desde a randomização até ao último seguimento. A análise deveria ocorrer após 180 mortes relatadas. A análise ocorreu após 214 mortes relatadas. O seguimento mediano no momento da análise foi de 8,3 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão no Âmbito do Estado da Variante KRAS Prazo: Desde a randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 214 mortes. O tempo médio de acompanhamento no momento da análise foi de 8,3 anos.	O KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) é um gene que ajuda a controlar o crescimento das células. Algumas pessoas têm uma alteração neste gene, que pode ser detetada (variante/não variante) através de um teste genético realizado em tecido do seu tumor. A investigação sugere que esta alteração pode influenciar a forma como o cancro da cabeça e pescoço responde a determinados tratamentos. Um evento para sobrevivência livre de progressão é a progressão da doença local, regional ou distante ou morte por qualquer causa. O tempo de sobrevivência livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até à data de progressão/morte ou ao último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O endpoint do protocolo é a distribuição dos tempos de sobrevivência livre de progressão, para a qual a razão de riscos é reportada nos resultados da análise estatística. A taxa de cinco anos é reportada simplesmente como dados sumários; não é a medida de resultado.	Desde a randomização até ao último acompanhamento. A análise deveria ocorrer após serem reportadas 180 mortes. A análise ocorreu após serem reportadas 214 mortes. O tempo médio de acompanhamento no momento da análise foi de 8,3 anos.
Number of Participants With Post-baseline Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events for Head and Neck (PRO-CTCAE H&N) Scores >= 3 Prazo: End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).	PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.	End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Index Score Change From Baseline Prazo: Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.	The EQ-5D-3L index score measures health-related quality of life using five items (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with three levels of severity (1 = no problems, 2 = moderate problems, 3 = extreme problems). Responses across the five items are combined and transformed into a single utility (index) score. Possible scores range from 0 to 1, with higher scores indicating a better outcome. The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value. A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.	Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) Change From Baseline Prazo: Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.	The EQ-5D-3L VAS measures a patient's self-rated current health state using a visual analogue scale measured on a 20-cm scale with 10-point intervals. Scores range from 0 at the bottom of the scale, representing the worst imaginable health state, to 100 at the top of the scale, representing the best imaginable health state. The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value. A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.	Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
Number of Participants by Work Status Category at Baseline Prazo: Baseline	Participants selected all current work status categories that applied. Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.	Baseline

Radioterapia com cisplatina ou cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe

Ensaio de fase III de radioterapia mais cetuximabe versus quimiorradioterapia em câncer de orofaringe associado ao HPV

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Atualizações de registro de estudo

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo