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顺铂或西妥昔单抗放射治疗治疗口咽癌患者

2023年9月15日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

放疗联合西妥昔单抗与放化疗治疗 HPV 相关口咽癌的 III 期试验

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 目前尚不清楚放射疗法在治疗口咽癌时使用顺铂或西妥昔单抗是否更有效。

目的：该 III 期试验正在研究使用顺铂或西妥昔单抗进行放射治疗，以了解其在治疗口咽癌患者中的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定用西妥昔单抗替代顺铂是否会导致可比较的 5 年总生存期。

中学

  • 监测和比较“安全”的无进展生存期。
  • 比较失败的模式（局部与远处）。
  • 比较急性毒性特征（和总体毒性负担）。
  • 比较短期（< 6 个月）和长期（1 年）的总体生活质量 (QOL)。
  • 比较短期和长期的 QOL 吞咽域。
  • 比较临床医生报告与患者报告的 CTCAE 毒性事件。
  • 探讨西妥昔单抗与顺铂相比在成本效益方面的差异。
  • 探讨工作状态和重返工作时间的差异。
  • 比较患者报告的听力变化。
  • 比较 CTCAE v. 4 在 1、2 和 5 年时的晚期毒性。
  • 评估通过标准化计算机辅助自我访谈 (CASI) 测量的烟草暴露（和其他暴露）对总生存期和无进展生存期的影响。
  • 在合作小组环境中试行 CASI 收集患者报告的结果。
  • 确定特定分子特征是否与总生存期或无进展生存期相关。
  • 调查在基线和三个月测量的血清生物标志物或人乳头瘤病毒 (HPV) 特异性细胞免疫反应的变化与总生存期或无进展生存期之间的关联。

大纲：这是一项多中心研究。 根据 T 分期（T1-2 vs T 3-4）、N 分期（N0-2a vs N2b-3）、Zubrod 体能状态（0 vs 1）和吸烟史（≤ 10 包年 vs > 10 包年）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

患者可以在基线、研究期间定期和随访 1 年时完成生活质量问卷和头颈癌调查的风险因素。

完成研究治疗后，患者在 1-3 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

987

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn、California、美国、95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank、California、美国、91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico、California、美国、95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara、California、美国、95051
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando、Florida、美国、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka、Florida、美国、32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston、Illinois、美国、60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie、Indiana、美国、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为口咽（扁桃体、舌根、软腭或口咽壁）的鳞状细胞癌（包括乳头状鳞状细胞癌和基底样鳞状细胞癌的组织学变体）。
  2. 患者必须为 p16 阳性，由随机化前的中央审查确定。
  3. 患者必须在原发部位或淋巴结站有临床或影像学上明显的可测量疾病。 允许在不去除淋巴结疾病的情况下进行扁桃体切除术或局部切除原发灶，切除大体淋巴结疾病但原发部位完好。 允许有限的颈淋巴结清扫术切除 ≤ 4 个淋巴结，并被视为非治疗性淋巴结切除术。 由于用于回顾性集中审查的组织有限，颈部的细针穿刺是不够的。 需要测量至少 3-5 毫米的原发灶或淋巴结的活检标本。

  4. 临床分期 T1-2、N2a-N3 或 T3-4，任何 N（AJCC，第 7 版；见附录 III），包括无远处转移，基于以下最低诊断检查：

    • 登记前 8 周内由放射肿瘤学家和内科肿瘤学家进行一般病史和体格检查；
    • 在注册前 8 周内由耳鼻喉科 (ENT) 或头颈外科医生进行检查，包括喉咽镜检查（镜子和/或光纤和/或直接手术）；

    • 注册前 8 周内需要以下影像组合之一：

      1. 颈部计算机断层扫描 (CT) 扫描（增强）和胸部 CT 扫描（增强或不增强）；
      2. 或颈部磁共振成像 (MRI) 扫描（增强）和胸部 CT 扫描（增强或不增强）；
      3. 或颈部 CT 扫描（增强）和颈部和胸部正电子发射断层扫描 (PET)/CT（增强或不增强）；
      4. 或颈部 MRI（有对比）和颈部和胸部 PET/CT（有或没有对比）。

    注意：颈部 CT 扫描和/或 PET/CT 执行放射计划并由放射科医师阅读可作为分期和计划工具。

  5. 注册前 2 周内 Zubrod 性能状态 0-1
  6. 年龄≥18；

  7. 在注册研究前 2 周内获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 个细胞/mm3；
    • 血小板 > 100,000 个细胞/mm3；
    • 血红蛋白 (Hgb) > 8.0 克/分升；注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb > 8.0 g/dl 是可以接受的。

  8. 足够的肝功能，定义如下：

    • 注册前 2 周内胆红素 < 2 mg/dl；
    • 注册前2周内天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常值上限；

  9. 足够的肾功能，定义如下：

    • 注册前 2 周内血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或注册前 2 周内肌酐清除率 (CCr) ≥ 50 ml/min，通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算：

    CCr 男性 = [（140 - 年龄）x（体重（kg））] [（血清肌酐 mg/dl）x（72）] CCr 女性 = 0.85 x（CCr 男性）

  10. 患者必须通过计算机辅助自我访谈 (CASI) 头颈风险因素调查工具提供他们的吸烟史（用于分层）。
  11. 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性；
  12. 有生育潜力的女性和男性参与者必须同意在他们参与研究的治疗阶段期间使用医学上有效的节育手段，直到最后一次研究治疗后至少 60 天。
  13. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性但之前没有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义疾病且 CD4 细胞至少为 350/mm3 的患者符合条件。 必须在登记前了解患者的 HIV 状况。 患者不得为乙型肝炎血清阳性（乙型肝炎表面抗原阳性或抗乙型肝炎核心抗原阳性）或丙型肝炎血清阳性（抗丙型肝炎抗体阳性）。 但是，对乙型肝炎具有免疫力（抗乙型肝炎表面抗体阳性）的患者符合条件（例如 接种乙型肝炎疫苗的患者）。 HIV 阳性患者不得有多重耐药 HIV 感染或其他并发的 AIDS 定义条件。
  14. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，包括同意强制提交所需的组织、中央 p16 审查和同意参与有关吸烟史的计算机辅助自我访谈 (CASI) 调查问题。

排除标准：

  1. 被认为来自口腔部位（口舌、底口、牙槽嵴、颊或唇）、鼻咽、下咽或喉部的癌症，即使 p16 阳性，也被排除在外。 不明原发部位起源的颈部癌（即使 p16 阳性）被排除在外。
  2. T1-2、N0-1阶段；
  3. 锁骨下方远处转移或淋巴结肿大；
  4. 原发灶和淋巴结病灶全部切除；这包括扁桃体切除术、原发部位局部切除术以及去除所有临床和影像学上明显疾病的淋巴结切除术。
  5. 同时原发性或双侧肿瘤；
  6. 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）；
  7. 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化学疗法；
  8. 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠；

  9. 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 9.1 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
    • 9.2 最近6个月内发生透壁性心肌梗死；
    • 9.3 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
    • 9.4 注册后 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病；
    • 9.5 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试。
    • 9.6 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，其免疫功能受损程度超过第 3.1.13 节中所述； 但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定协议的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
  10. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
  11. 先前对顺铂或西妥昔单抗有过敏反应；
  12. 先前的西妥昔单抗或其他抗 EGFR 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：调强放射治疗 + 顺铂
同步顺铂调强放射治疗 (IMRT)
药品：顺铂
IMRT 第 1 天和第 22 天 100 mg/m2 IV
辐射：调强放射治疗
6 周内 35 次分割，每周 6 次分割，每次分割 2 Gray，总剂量为 70 Gy。
其他名称：
  • 调强放疗
有源比较器：调强放疗 + 西妥昔单抗
调强放射治疗 (IMRT) 联合西妥昔单抗
辐射：调强放射治疗
6 周内 35 次分割，每周 6 次分割，每次分割 2 Gray，总剂量为 70 Gy。
其他名称：
  • 调强放疗
生物：西妥昔单抗
IMRT 前 5-7 天 400 mg/m2 IV，然后每周 250 mg/m2 IV，持续 7 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
总生存期的一个事件是由于任何原因导致的死亡。 生存时间定义为从随机化到死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。 比率通过 Kaplan-Meier 方法估算。 协议终点是风险比，在统计分析结果中报告。 五年利率仅作为汇总数据报告；这不是结果衡量标准。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
无进展生存期的事件是局部、区域或远处的疾病进展或由于任何原因导致的死亡。 无进展生存时间定义为从随机化到进展/死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。 比率通过 Kaplan-Meier 方法估算。 协议终点是无进展生存时间的分布，其风险比在统计分析结果中报告。 五年利率仅作为汇总数据报告；这不是结果衡量标准。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
局部区域失效时间
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
局部-区域失败终点的失败定义为局部或区域进展、原发肿瘤存在/未知的挽救性手术、肿瘤存在/未知的挽救性颈清扫术在放射治疗结束后 > 20 周、因研究癌症死亡没有记录的进展，或因不明原因死亡而没有记录的进展；远处转移和其他原因导致的死亡被认为是相互竞争的风险。 局部失败时间定义为从随机化到进展/死亡或最后一次已知随访（删失）日期的时间。 比率是通过累积发生率法估算的。 协议端点是局部区域故障时间的分布，其风险比在统计分析结果中报告。 五年利率仅作为汇总数据报告；这不是结果衡量标准。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
远处转移时间
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
远处转移终点失败定义为远处进展；由于任何原因导致的局部-区域故障和死亡被认为是竞争风险。 远处转移时间定义为从随机化到进展/死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。 比率是通过累积发生率法估算的。 协议终点是远处转移时间的分布，其风险比在统计分析结果中报告。 五年利率仅作为汇总数据报告；这不是结果衡量标准。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
继发原发癌的时间
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
第二个主要终点的失败定义为报告新的原发性癌症；由于任何原因导致的死亡被认为是一种竞争风险。 第二次主要时间定义为从随机化到第二次主要或最后一次已知随访（删失）日期的时间。 比率是通过累积发生率法估算的。 协议终点是第二原发癌时间的分布，其风险比在统计分析结果中报告。 五年利率仅作为汇总数据报告；这不是结果衡量标准。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
第一次进展事件的分布
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
为每个参与者计算无进展生存的第一个事件类型。 可能的首次进展事件是局部、区域或远处进展，这些事件的任意组合，或死亡。 这些事件的频率表也称为“故障模式”。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
经历过早逝的参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
早期死亡定义为因不良事件或治疗完成后 30 天内死亡。
从随机化到最后一次随访。分析将在报告 180 人死亡后进行。分析发生在报告了 133 人死亡之后。分析时的最长随访时间为 6.5 年。
发生急性 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：治疗期间
大体时间：从治疗开始到治疗结束，大约6周
急性不良事件 (AE) 定义为在治疗结束后 180 天内发生。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗开始到治疗结束，大约6周
出现急性 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：研究治疗结束后 1 个月
大体时间：从治疗开始到大约 2.5 个月（治疗结束后 1 个月）
急性不良事件 (AE) 定义为在治疗结束后 180 天内发生。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗开始到大约 2.5 个月（治疗结束后 1 个月）
出现急性 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：研究治疗结束后 3 个月
大体时间：从治疗开始到大约 4.5 个月（治疗结束后 3 个月）
急性不良事件 (AE) 定义为在治疗结束后 180 天内发生。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗开始到大约 4.5 个月（治疗结束后 3 个月）
出现急性 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：研究治疗结束后 6 个月
大体时间：从治疗开始到大约 7.5 个月（治疗结束后 6 个月）
急性不良事件 (AE) 定义为在治疗结束后 180 天内发生。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗开始到大约 7.5 个月（治疗结束后 6 个月）
晚期 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：研究治疗结束后 1 年
大体时间：从治疗开始到大约 13.5 个月（治疗结束后一年）
晚期不良事件 (AE) 定义为治疗结束后 > 180 天。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗开始到大约 13.5 个月（治疗结束后一年）
晚期 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：研究治疗结束后 2 年
大体时间：从治疗结束后 180 天到治疗结束后两年。
晚期不良事件 (AE) 定义为治疗结束后 > 180 天。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗结束后 180 天到治疗结束后两年。
晚期 3-4 级治疗相关不良事件的参与者百分比：研究治疗结束后 5 年
大体时间：从治疗开始到大约 61.5 个月（治疗结束后五年）
晚期不良事件 (AE) 定义为治疗结束后 > 180 天。 “治疗相关”是指报告明确、可能或可能与方案治疗相关。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对 AE 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关声发射
从治疗开始到大约 61.5 个月（治疗结束后五年）
1 岁时使用饲管的参与者百分比
大体时间：从随机化到 1 年。
从随机化到 1 年。
基线、治疗结束、治疗结束后 3、6 和 12 个月的 EORTC QLQ-C30。
大体时间：从随机分组到治疗结束后 1 年。
从随机分组到治疗结束后 1 年。
基线、治疗结束、治疗结束后 3、6 和 12 个月时的 EORTC QLQ-H&N35。
大体时间：从随机分组到治疗结束后 1 年。
从随机分组到治疗结束后 1 年。
基线、治疗结束、治疗结束后 3、6 和 12 个月的头颈不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE H&N) 的患者报告结果版本。
大体时间：从随机分组到治疗结束后 1 年。
从随机分组到治疗结束后 1 年。
基线、治疗结束、治疗结束后 3、6 和 12 个月的 EuroQol 五维量表 (EQ-5D)。
大体时间：从随机分组到治疗结束后 1 年。
从随机分组到治疗结束后 1 年。
基线、治疗结束、3、6 和 12 个月时的工作状况问卷。
大体时间：从随机分组到治疗结束后 1 年。
从随机分组到治疗结束后 1 年。
牙齿健康正常/良好的患者百分比：治疗前
大体时间：治疗前

这项研究使用了从 0（正常）到 4（危及生命的牙齿状况）的牙齿影响健康量表。 报告值为 0 或 1 的参与者的百分比：0 =“正常：无牙颌，无牙龈疾病”；

1 =“轻度变化/良好的牙齿健康：需要进行轻度牙周炎症-常规清洁；需要< 5 次修复；不需要拔牙。” 十年的数据尚不可用。
治疗前
牙齿健康正常/良好的患者百分比：治疗结束后 1 年
大体时间：治疗结束后 1 年（约 13.5 个月）

这项研究使用了从 0（正常）到 4（危及生命的牙齿状况）的牙齿影响健康量表。 报告值为 0 或 1 的参与者的百分比：0 =“正常：无牙颌，无牙龈疾病”；

1 =“轻度变化/良好的牙齿健康：需要进行轻度牙周炎症-常规清洁；需要< 5 次修复；不需要拔牙。”
治疗结束后 1 年（约 13.5 个月）
牙齿健康正常/良好的患者百分比：治疗结束后 2 年
大体时间：治疗结束后 2 年（约 25.5 个月）
这项研究使用了从 0（正常）到 4（危及生命的牙齿状况）的牙齿影响健康量表。 报告值为 0 或 1 的参与者的百分比：0 =“正常：无牙颌，无牙龈疾病”； 1 =“轻度变化/良好的牙齿健康：需要进行轻度牙周炎症-常规清洁；需要< 5 次修复；不需要拔牙。”
治疗结束后 2 年（约 25.5 个月）
牙齿健康正常/良好的患者百分比：治疗结束后 5 年
大体时间：治疗结束后 5 年（约 61.5 个月）
这项研究使用了从 0（正常）到 4（危及生命的牙齿状况）的牙齿影响健康量表。 报告值为 0 或 1 的参与者的百分比：0 =“正常：无牙颌，无牙龈疾病”； 1 =“轻度变化/良好的牙齿健康：需要进行轻度牙周炎症-常规清洁；需要< 5 次修复；不需要拔牙。”
治疗结束后 5 年（约 61.5 个月）
牙齿健康正常/良好的患者百分比：治疗结束后 10 年
大体时间：治疗结束后 10 年（约 121.5 个月）

他的研究使用了从 0（正常）到 4（危及生命的牙齿状况）的牙齿影响健康量表。 报告值为 0 或 1 的参与者的百分比：0 =“正常：无牙颌，无牙龈疾病”；

1 =“轻度变化/良好的牙齿健康：需要进行轻度牙周炎症-常规清洁；需要< 5 次修复；不需要拔牙。”
治疗结束后 10 年（约 121.5 个月）
通过成人听力障碍量表 (HHIA-S) 在基线、治疗结束时以及治疗结束后 3、6 和 12 个月时测量的听力生活质量结果。
大体时间：从随机分组到治疗结束后 1 年。
从随机分组到治疗结束后 1 年。
基线行为风险评估调查 (BRASS)。
大体时间：随机化之前。
随机化之前。
转化研究分析
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。
从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Andy M. Trotti, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 首席研究员：Maura Gillison, MD, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月12日

研究注册日期

首次提交

2011年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计的)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：NCT01302834
    信息评论：可以从 NCTN/NCORP 数据档案中请求从该试验中选择个别患者水平的数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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