Strålbehandling med cisplatin eller cetuximab vid behandling av patienter med orofarynxcancer
22 juni 2026 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
Fas III-studie av strålbehandling plus cetuximab kontra kemoradioterapi vid HPV-associerad orofarynxcancer
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare med cisplatin eller cetuximab vid behandling av orofaryngeal cancer.
SYFTE: Denna fas III-studie studerar strålbehandling med cisplatin eller cetuximab för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med orofaryngeal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att avgöra om utbyte av cisplatin med cetuximab kommer att resultera i jämförbar 5-års total överlevnad.
Sekundär
- Att övervaka och jämföra progressionsfri överlevnad för "säkerhet".
- Att jämföra mönster av misslyckanden (lokoregionalt vs avlägset).
- Att jämföra akuta toxicitetsprofiler (och total toxicitetsbörda).
- Att jämföra övergripande livskvalitet (QOL) kortsiktig (< 6 månader) och lång sikt (1 år).
- Att jämföra QOL Swallowing Domains på kort och lång sikt.
- Att jämföra klinikerrapporterade kontra patientrapporterade CTCAE-toxicitetshändelser.
- Att utforska skillnader i kostnadseffektivitet för cetuximab jämfört med cisplatin.
- Att utforska skillnader i arbetsstatus och tid att återgå till arbetet.
- Att jämföra patientrapporterade förändringar i hörseln.
- Att jämföra CTCAE v. 4 sen toxicitet vid 1, 2 och 5 år.
- Att utvärdera effekten av tobaksexponering (och andra exponeringar) mätt med standardiserad datorstödd självintervju (CASI) på total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
- Att pilotera CASI-insamling av patientrapporterade resultat i en samarbetsgruppsmiljö.
- För att avgöra om specifika molekylära profiler är förknippade med total eller progressionsfri överlevnad.
- Att undersöka samband mellan förändringar i serumbiomarkörer eller humant papillomvirus (HPV)-specifika cellulära immunsvar mätt vid baslinjen och tre månader med total eller progressionsfri överlevnad.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt T-stadiet (T1-2 vs T 3-4), N-stadiet (N0-2a vs N2b-3), Zubrod-prestationsstatus (0 vs 1) och rökhistoria (≤ 10 pack-år vs > 10 pack-år). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
Patienter kan fylla i enkäter om livskvalitet och riskfaktorer för huvud- och halscancerundersökningar vid baslinjen, periodiskt under studien och vid uppföljning under 1 år.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp efter 1-3 månader, var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och sedan årligen därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
987
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
California
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Förenta staterna, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Dearfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064-3596
- North Broward Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jascksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Southwest General Health Center
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Providence Cancer Center at PMCC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av skivepitelcancer (inklusive de histologiska varianterna papillärt skivepitelcancer och basaloid skivepitelcancer) i orofarynx (tonsil, tungbas, mjuk gom eller orofarynxväggar).
- Patienterna måste vara positiva för p16, fastställt genom central granskning före randomisering.
- Patienter måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom vid den primära platsen eller vid nodalstationer. Tonsillektomi eller lokal excision av den primära utan avlägsnande av nodalsjukdom är tillåten, liksom excision som tar bort grov nodalsjukdom men med intakt primärt ställe. Begränsade halsdissektioner som hämtar ≤ 4 noder är tillåtna och betraktas som icke-terapeutiska nodalutskärningar. Finnålsaspirationer i halsen är otillräckliga på grund av begränsad vävnad för retrospektiv central granskning. Biopsiprover från primären eller noder som mäter minst 3-5 mm krävs.
Kliniskt stadium T1-2, N2a-N3 eller T3-4, valfritt N (AJCC, 7:e upplagan; se bilaga III), inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
- Allmän anamnes och fysisk undersökning av strålningsonkolog och medicinsk onkolog inom 8 veckor före registrering;
- Undersökning av öron-, näs- och halskirurg (ÖNH) eller huvud- och halskirurg, inklusive laryngofaryngoskopi (spegel och/eller fiberoptiskt och/eller direkt ingrepp) inom 8 veckor före registreringen;
En av följande kombinationer av bildbehandling krävs inom 8 veckor före registrering:
- En datoriserad tomografi (CT)-skanning av halsen (med kontrast) och en CT-skanning av bröstet (med eller utan kontrast);
- eller en magnetisk resonanstomografi (MRT) av halsen (med kontrast) och en CT-skanning av bröstet (med eller utan kontrast);
- eller en datortomografi av halsen (med kontrast) och en positronemissionstomografi (PET)/CT av halsen och bröstkorgen (med eller utan kontrast);
- eller en MRT av halsen (med kontrast) och en PET/CT av hals och bröst (med eller utan kontrast).
Obs: En datortomografi av halsen och/eller en PET/CT utförd för strålplanering och avläst av en radiolog kan fungera som både iscensättnings- och planeringsverktyg.
- Zubrod Performance Status 0-1 inom 2 veckor före registrering
- Ålder ≥ 18;
Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen inom 2 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion, definierad enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 celler/mm3;
- Blodplättar > 100 000 celler/mm3;
- Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl; Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb > 8,0 g/dl är acceptabelt.
Adekvat leverfunktion, definierad enligt följande:
- Bilirubin < 2 mg/dl inom 2 veckor före registrering;
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 x den övre normalgränsen inom 2 veckor före registrering;
Tillräcklig njurfunktion, definierad enligt följande:
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl inom 2 veckor före registrering eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min inom 2 veckor före registrering, bestämt genom 24-timmars insamling eller uppskattad av Cockcroft-Gaults formel:
CCr hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hona = 0,85 x (CCr hane)
- Patienterna måste ange sin rökhistoria (för stratifiering) via det datorstödda självintervju (CASI) verktyg för undersökning av riskfaktorer för huvud och hals.
- Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor;
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas och fram till minst 60 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
- Patienter som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) men som inte har något tidigare förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) definierande sjukdom och som har CD4-celler på minst 350/mm3 är berättigade. Patientens HIV-status måste vara känd innan registrering. Patienter får inte vara seropositiva för hepatit B (hepatit B ytantigenpositiv eller antihepatit B kärnantigenpositiv) eller seropositiva för hepatit C (anti-hepatit C antikroppspositiv). Patienter som är immuna mot hepatit B (anti-Hepatit B ytantikroppspositiva) är dock berättigade (t.ex. patienter immuniserade mot hepatit B). HIV-positiva patienter får inte ha multi-läkemedelsresistent HIV-infektion eller andra samtidiga AIDS-definierande tillstånd.
- Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart, inklusive samtycke för obligatorisk inlämning av vävnad för obligatorisk, central p16-granskning och samtycke till att delta i enkätfrågorna med datorstödd självintervju (CASI) angående rökhistoria.
Exklusions kriterier:
- Cancer som anses komma från en munhåla (muntunga, golvmun, alveolär kam, buckal eller läpp), nasofarynx, hypofarynx eller struphuvud, även om p16 positiv, exkluderas. Karcinom i halsen av okänt ursprung från primärt ställe (även om p16-positivt) är uteslutna från deltagande.
- Steg TI-2, NO-1;
- Fjärrmetastaser eller adenopati under nyckelbenen;
- Grov total excision av både primär och nodal sjukdom; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärt ställe och nodal excision som tar bort all kliniskt och radiografiskt uppenbar sjukdom.
- Samtidiga primära eller bilaterala tumörer;
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna);
- Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten;
- Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- 9.1 Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
- 9.2 Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- 9.3 Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
- 9.4 Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering;
- 9.5 Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll.
- 9.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med immunförsämring större än den som anges i avsnitt 3.1.13; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter.
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
- Tidigare allergisk reaktion mot cisplatin eller cetuximab;
- Tidigare cetuximab eller annan anti-EGFR-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMRT + Cisplatin
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig cisplatin
|
100 mg/m2 IV på dag 1 och 22 av IMRT
35 fraktioner under 6 veckor, 6 fraktioner per vecka, 2 Gray per fraktion till total dos på 70 Gy.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IMRT + Cetuximab
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig cetuximab
|
35 fraktioner under 6 veckor, 6 fraktioner per vecka, 2 Gray per fraktion till total dos på 70 Gy.
Andra namn:
400 mg/m2 IV 5-7 dagar före IMRT sedan 250 mg/m2 IV varje vecka i 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
En händelse för total överlevnad är döden på grund av vilken orsak som helst.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senast kända uppföljning (censurerad).
Priserna uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Protokollets slutpunkt är hazard ratio, vilket rapporteras i de statistiska analysresultaten.
Femårsränta rapporteras helt enkelt som sammanfattande data; det är inte resultatmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
En händelse för progressionsfri överlevnad är lokal, regional eller avlägsen sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för progression/död eller senast kända uppföljning (censurerad).
Priserna uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Protokollets endpoint är fördelningen av progressionsfria överlevnadstider, för vilka hazard ratio rapporteras i de statistiska analysresultaten.
Femårsränta rapporteras helt enkelt som sammanfattande data; det är inte resultatmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
|
Dags för lokalt-regionalt misslyckande
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
Misslyckande för lokal-regional svikt endpoint definierades som lokal eller regional progression, räddningskirurgi av primärtumören med tumör närvarande/okänd, räddningshalsdissektion med tumör närvarande/okänd > 20 veckor efter avslutad strålbehandling, död på grund av studiecancer utan dokumenterad progression, eller död på grund av okända orsaker utan dokumenterad progression; fjärrmetastaser och dödsfall på grund av andra orsaker ansågs vara konkurrerande risker.
Lokal-regional feltid definieras som tiden från randomisering till datum för progression/död eller senast kända uppföljning (censurerad).
Priserna uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Protokollets slutpunkt är fördelningen av lokala-regionala feltider, för vilka riskkvoten rapporteras i de statistiska analysresultaten.
Femårsränta rapporteras helt enkelt som sammanfattande data; det är inte resultatmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
|
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
Misslyckande för slutpunkten för fjärrmetastasering definierades som avlägsen progression; lokalt-regionalt misslyckande och dödsfall på grund av någon orsak ansågs vara konkurrerande risker.
Distansmetastaseringstid definieras som tiden från randomisering till datum för progression/död eller senast kända uppföljning (censurerad).
Priserna uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Protokollets endpoint är fördelningen av fjärrmetastastider, för vilka hazard ratio rapporteras i de statistiska analysresultaten.
Femårsränta rapporteras helt enkelt som sammanfattande data; det är inte resultatmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
|
Dags för sekundär primär cancer
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
Misslyckande för andra primära effektmåttet definierades som rapportering av en ny primär cancer; död på grund av någon orsak ansågs vara en konkurrerande risk.
Andra primärtid definieras som tiden från randomisering till datum för andra primära eller senast kända uppföljning (censurerad).
Priserna uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Protokollets slutpunkt är fördelningen av andra primära cancertider, för vilka riskkvoten rapporteras i de statistiska analysresultaten.
Femårsränta rapporteras helt enkelt som sammanfattande data; det är inte resultatmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
|
Fördelning av händelser för första framsteg
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
Den första händelsetypen för progressionsfri överlevnad räknas för varje deltagare.
Möjliga första progressionshändelser är lokal, regional eller avlägsen progression, valfri kombination av dessa eller dödsfall.
Frekvenstabellen för dessa händelser kallas också "Mönster av misslyckande".
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
|
Andel deltagare som upplever tidig död
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
Tidig död definieras som död på grund av biverkningar eller inom 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analys inträffade efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,5 år.
|
|
Andel deltagare med akuta behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4: under behandling
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, cirka 6 veckor
|
Akuta biverkningar (AE) definieras som att de inträffar inom 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till behandlingsslut, cirka 6 veckor
|
|
Andel deltagare med akuta behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4: 1 månad efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 2,5 månader (1 månad efter avslutad behandling)
|
Akuta biverkningar (AE) definieras som att de inträffar inom 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till cirka 2,5 månader (1 månad efter avslutad behandling)
|
|
Andel deltagare med akuta behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4: 3 månader efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 4,5 månader (3 månader efter avslutad behandling)
|
Akuta biverkningar (AE) definieras som att de inträffar inom 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till cirka 4,5 månader (3 månader efter avslutad behandling)
|
|
Andel deltagare med akuta behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4: 6 månader efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 7,5 månader (6 månader efter avslutad behandling)
|
Akuta biverkningar (AE) definieras som att de inträffar inom 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till cirka 7,5 månader (6 månader efter avslutad behandling)
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i sen grad 3-4: 1 år efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 13,5 månader (ett år efter avslutad behandling)
|
Sena biverkningar (AE) definieras som > 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till cirka 13,5 månader (ett år efter avslutad behandling)
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i sen grad 3-4: 2 år efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från 180 dagar efter avslutad behandling till två år efter avslutad behandling.
|
Sena biverkningar (AE) definieras som > 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från 180 dagar efter avslutad behandling till två år efter avslutad behandling.
|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i sen grad 3-4: 5 år efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 61,5 månader (fem år efter avslutad behandling)
|
Sena biverkningar (AE) definieras som > 180 dagar efter avslutad behandling.
"Behandlingsrelaterad" betyder rapporterad som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till protokollbehandling.
AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v4.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till AE
|
Från behandlingsstart till cirka 61,5 månader (fem år efter avslutad behandling)
|
|
Andel deltagare med en sond vid 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år.
|
Från randomisering till 1 år.
|
|
|
Andel patienter med normal/god tandhälsa: Förbehandling
Tidsram: Före behandling
|
Den här studien använde en hälsoskala för tandeffekter från 0 (normal) till 4 (livshotande tandtillstånd). Andelen deltagare med ett värde på 0 eller 1 rapporteras: 0 = "Normal: Edentulous, utan tandköttssjukdom"; 1 = "Milda förändringar/god tandhälsa: mild periodontal inflammation - rutinrengöring indikerad; < 5 restaureringar indikerade; inga extraktioner indikerade." Tioårsdata är ännu inte tillgängliga. |
Före behandling
|
|
Andel patienter med normal/god tandhälsa: 1 år efter avslutad behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling (cirka 13,5 månader)
|
Den här studien använde en hälsoskala för tandeffekter från 0 (normal) till 4 (livshotande tandtillstånd). Andelen deltagare med ett värde på 0 eller 1 rapporteras: 0 = "Normal: Edentulous, utan tandköttssjukdom"; 1 = "Milda förändringar/god tandhälsa: mild periodontal inflammation - rutinrengöring indikerad; < 5 restaureringar indikerade; inga extraktioner indikerade." |
1 år efter avslutad behandling (cirka 13,5 månader)
|
|
Andel patienter med normal/god tandhälsa: 2 år efter avslutad behandling
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling (cirka 25,5 månader)
|
Den här studien använde en hälsoskala för tandeffekter från 0 (normal) till 4 (livshotande tandtillstånd).
Andelen deltagare med ett värde på 0 eller 1 rapporteras: 0 = "Normal: Edentulous, utan tandköttssjukdom"; 1 = "Milda förändringar/god tandhälsa: mild periodontal inflammation - rutinrengöring indikerad; < 5 restaureringar indikerade; inga extraktioner indikerade."
|
2 år efter avslutad behandling (cirka 25,5 månader)
|
|
Andel patienter med normal/god tandhälsa: 5 år efter avslutad behandling
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling (cirka 61,5 månader)
|
Den här studien använde en hälsoskala för tandeffekter från 0 (normal) till 4 (livshotande tandtillstånd).
Andelen deltagare med ett värde på 0 eller 1 rapporteras: 0 = "Normal: Edentulous, utan tandköttssjukdom"; 1 = "Milda förändringar/god tandhälsa: mild periodontal inflammation - rutinrengöring indikerad; < 5 restaureringar indikerade; inga extraktioner indikerade."
|
5 år efter avslutad behandling (cirka 61,5 månader)
|
|
EORTC QLQ-C30 Global hälsostatuspoängförändring från baslinjen vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinjen och slutet av behandlingen (6-7 veckor)
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) Global Health Status Score mäter en cancerpatients uppfattning om deras allmänna hälsa och välbefinnande och varier från 0 (värst) till 100 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
|
Baslinjen och slutet av behandlingen (6-7 veckor)
|
|
EORTC QLQ-C30 Global Hälsostatus Byte från baslinjen vid 3 månader från behandlingens slut
Tidsram: Baslinjen och 3 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score mäter en cancerpatients uppfattning om deras allmänna hälsa och välbefinnande och varier från 0 (värst) till 100 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
|
Baslinjen och 3 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
EORTC QLQ-C30 Global hälsostatuspoängförändring från baslinjen vid 6 månader från behandlingens slut
Tidsram: Baslinjen och 6 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score mäter en cancerpatients uppfattning om deras allmänna hälsa och välbefinnande och varier från 0 (värst) till 100 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
|
Baslinjen och 6 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
EORTC QLQ-C30 Global Hälsostatus Byte från baslinjen vid 12 månader från behandlingens slut
Tidsram: Baslinjen och 12 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor
|
EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score mäter en cancerpatients uppfattning om deras allmänna hälsa och välbefinnande och varier från 0 (värst) till 100 (bäst).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
|
Baslinjen och 12 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor
|
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score Change från baslinjen vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinjen och slutet av behandlingen (6-7 veckor)
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär-Huvud- och nackcancermodul (EORTC QLQ-H & N35) Sväljande poäng mäter patientrapporterade svårigheter med att svälja olika livsmedel och vätska och intervall från 0 (inga sväljningsproblem) till 100 (maximala sväljningssvårigheter).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förvärrad sväljningsfunktion.
|
Baslinjen och slutet av behandlingen (6-7 veckor)
|
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score Change från baslinjen vid 3 månader från slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinjen och 3 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score mäter patientrapporterade svårigheter med att svälja olika livsmedel och vätska och sträcker sig från 0 (inga sväljningsproblem) till 100 (maximal svälja svårigheter).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förvärrad sväljningsfunktion.
|
Baslinjen och 3 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score Change från baslinjen vid 6 månader från slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinjen och 6 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score mäter patientrapporterade svårigheter med att svälja olika livsmedel och vätska och sträcker sig från 0 (inga sväljningsproblem) till 100 (maximal svälja svårigheter).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förvärrad sväljningsfunktion.
|
Baslinjen och 6 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score Change från baslinjen vid 12 månader från slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinjen och 12 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
EORTC QLQ-H & N35 Swallowing Score mäter patientrapporterade svårigheter med att svälja olika livsmedel och vätska och sträcker sig från 0 (inga sväljningsproblem) till 100 (maximal svälja svårigheter).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förvärrad sväljningsfunktion.
|
Baslinjen och 12 månader från slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
Antal deltagare efter HHIA-S-kategori vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Förhandlingshandikappinventariet för vuxna skärmversion (HHIA-S) mäter en persons upplevda hörselhandikapp. Total poäng sträcker sig från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar allvarligare upplevd hörselhandikapp, kategoriserat enligt följande:
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare efter HHIA-S-kategori i slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingens slut (6-7 veckor)
|
Förhandlingshandikappinventariet för vuxna skärmversion (HHIA-S) mäter en persons upplevda hörselhandikapp. Total poäng sträcker sig från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar allvarligare upplevd hörselhandikapp, kategoriserat enligt följande:
|
Behandlingens slut (6-7 veckor)
|
|
Antal deltagare efter HHIA-S-kategori 3 månader efter behandlingens slut
Tidsram: 3 månader efter slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
HHIA-S mäter en persons upplevda hörselhandikapp. Total poäng sträcker sig från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar allvarligare upplevd hörselhandikapp, kategoriserat enligt följande:
|
3 månader efter slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
Antal deltagare efter HHIA-S-kategori 6 månader efter behandlingens slut
Tidsram: 6 månader efter slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
HHIA-S mäter en persons upplevda hörselhandikapp. Total poäng sträcker sig från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar allvarligare upplevd hörselhandikapp, kategoriserat enligt följande:
|
6 månader efter slutet av behandlingen. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
Antal deltagare efter HHIA-S-kategori vid 12 månader efter behandlingens slut
Tidsram: 12 månader efter behandlingens slut. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
HHIA-S mäter en persons upplevda hörselhandikapp. Total poäng sträcker sig från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar allvarligare upplevd hörselhandikapp, kategoriserat enligt följande:
|
12 månader efter behandlingens slut. Behandlingen varar 6-7 veckor.
|
|
Procentandel patienter med normal/god tandhälsa: 10 år efter behandlingens avslut
Tidsram: 10 år efter behandlingens slut (cirka 121,5 månader)
|
Denna studie använde en tandhälsoskala från 0 (normal) till 4 (livshotande tandhälsotillstånd).
Procentandelen deltagare med ett värde på 0 eller 1 rapporteras: 0 = "Normal: Tandlös, utan gingivalsjukdom"; 1 = "Milda förändringar/god tandhälsa: mild parodontal inflammation - rutinmässig rengöring indikerad; < 5 restaureringar indikerade; inga extraktioner indikerade."
|
10 år efter behandlingens slut (cirka 121,5 månader)
|
|
Total överlevnad efter KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) variantstatus
Tidsram: Från randomisering till senaste uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen utfördes efter att 214 dödsfall rapporterats. Medianuppföljningstiden vid analysen var 8,3 år.
|
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) är en gen som hjälper till att reglera hur celler växer. Vissa personer har en förändring i denna gen, som kan detekteras (variant/icke-variant) genom ett genetiskt test som utförs på vävnad från deras tumör. Forskning tyder på att denna förändring kan påverka hur huvud- och halscancer svarar på vissa behandlingar. En händelse för total överlevnad är död av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senaste kända uppföljning (censurerad). Andelar uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokolländpunkten är hazardkvot, som rapporteras i resultaten från den statistiska analysen. Femårsandel rapporteras enkelt som sammanfattande data; det är inte utfallsmåttet. |
Från randomisering till senaste uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen utfördes efter att 214 dödsfall rapporterats. Medianuppföljningstiden vid analysen var 8,3 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad efter KRAS-variantstatus
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen utfördes efter att 214 dödsfall rapporterats. Medianuppföljningstiden vid analysen var 8,3 år.
|
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) är ett gen som hjälper till att kontrollera hur celler växer. Vissa personer har en förändring i detta gen, vilket kan detekteras (variant/icke-variant) genom ett genetiskt test utfört på vävnad från deras tumör. Forskning tyder på att denna förändring kan påverka hur huvud- och halscancer svarar på vissa behandlingar. En händelse för progressionsfri överlevnad är lokal, regional eller avlägsen sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst. Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för progression/död eller senast känd uppföljning (censurerad). Andelar beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Protokolländpunkten är fördelningen av progressionsfria överlevnadstider, för vilken hazardkvoten redovisas i resultaten från den statistiska analysen. Femårsandelen rapporteras enbart som sammanfattningsdata; det är inte utfallsmåttet. |
Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen utfördes efter att 214 dödsfall rapporterats. Medianuppföljningstiden vid analysen var 8,3 år.
|
|
Överlevnad per behandlingsarm inom KRAS-variantstatusgrupp
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen skedde efter att 214 dödsfall rapporterats. Median uppföljningstid vid analysen var 8,3 år.
|
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) är en gen som hjälper till att kontrollera hur celler växer. Vissa personer har en förändring i denna gen, som kan upptäckas (variant/icke-variant) genom ett genetiskt test som utförs på vävnad från deras tumör. Forskning tyder på att denna förändring kan påverka hur huvud- och halscancer svarar på vissa behandlingar. En händelse för total överlevnad är död av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senaste kända uppföljning (censurerad). Andelar uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokolländpunkten är hazardkvot, vilken redovisas i statistiska analysresultat. Femårsandelen redovisas enbart som sammanfattningsdata; det är inte resultatmåttet. |
Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen skedde efter att 214 dödsfall rapporterats. Median uppföljningstid vid analysen var 8,3 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad inom KRAS-variantstatus
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen utfördes efter att 214 dödsfall rapporterats. Medianuppföljningen vid analysen var 8,3 år.
|
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) är en gen som hjälper till att kontrollera hur celler växer. Vissa personer har en förändring i denna gen, som kan upptäckas (variant/icke-variant) genom ett genetiskt test som utförs på vävnad från deras tumör. Forskning tyder på att denna förändring kan påverka hur huvud- och halscancer svarar på vissa behandlingar. En händelse för progressionfri överlevnad är lokal, regional eller avlägsen sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst. Progressionfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för progression/död eller senaste kända uppföljning (censurerad). Andelar uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokolländpunkten är fördelningen av progressionfria överlevnadstider, för vilken hazardkvoten rapporteras i resultaten från den statistiska analysen. Femårsandel rapporteras enbart som sammanfattningsdata; det är inte utfallsmåttet. |
Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen utfördes efter att 214 dödsfall rapporterats. Medianuppföljningen vid analysen var 8,3 år.
|
|
Number of Participants With Post-baseline Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events for Head and Neck (PRO-CTCAE H&N) Scores >= 3
Tidsram: End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
|
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days.
Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much).
The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference".
All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
|
End of treatment (approximately 6 weeks after baseline); and 3, 6, and 12 months after end of treatment (approximately 4.5, 7.5, and 13.5 months after baseline).
|
|
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Index Score Change From Baseline
Tidsram: Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
The EQ-5D-3L index score measures health-related quality of life using five items (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with three levels of severity (1 = no problems, 2 = moderate problems, 3 = extreme problems).
Responses across the five items are combined and transformed into a single utility (index) score.
Possible scores range from 0 to 1, with higher scores indicating a better outcome.
The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value.
A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.
|
Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
|
EuroQol Five Dimension Scale 3-level Version (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) Change From Baseline
Tidsram: Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
The EQ-5D-3L VAS measures a patient's self-rated current health state using a visual analogue scale measured on a 20-cm scale with 10-point intervals.
Scores range from 0 at the bottom of the scale, representing the worst imaginable health state, to 100 at the top of the scale, representing the best imaginable health state.
The change score was calculated as the postbaseline value minus the baseline value.
A negative change reflects decline at the postbaseline timepoint and a positive change reflects improvement at the postbaseline timepoint.
|
Basline, end of treatment (6-7 weeks), and 3, 6, and 12 months from end of treatment.
|
|
Number of Participants by Work Status Category at Baseline
Tidsram: Baseline
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Baseline
|
|
Number of Participants by Work Status Category at End of Treatment
Tidsram: End of treatment (6-7 weeks)
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
End of treatment (6-7 weeks)
|
|
Number of Participants by Work Status Category at 3 Months After End of Treatment
Tidsram: Three months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Three months after end of treatment (6-7 weeks).
|
|
Number of Participants by Work Status Category at 6 Months After End of Treatment
Tidsram: Six months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Six months after end of treatment (6-7 weeks).
|
|
Number of Participants by Work Status Category at 12 Months After End of Treatment
Tidsram: Twelve months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Participants selected all current work status categories that applied.
Therefore, category counts are not mutually exclusive and may sum to more than the number of participants analyzed.
|
Twelve months after end of treatment (6-7 weeks).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad efter kön
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall hade rapporterats. Analysen skedde efter att 133 dödsfall hade rapporterats. Maximal uppföljningstid vid analysen var 6,5 år.
|
NIH-kravad analys.
En händelse för total överlevnad är död av vilken orsak som helst.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senast känd uppföljning (censurerad).
Andelar beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Protokolländpunkten är hazardkvot, som redovisas i resultaten från statistisk analys.
Femårsandel rapporteras enbart som sammanfattande data; det är inte utfallsmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall hade rapporterats. Analysen skedde efter att 133 dödsfall hade rapporterats. Maximal uppföljningstid vid analysen var 6,5 år.
|
|
Överlevnad efter etnicitet
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen skedde efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analysen var 6,5 år.
|
NIH-krav för analys.
Ett händelsemått för total överlevnad är död av vilken orsak som helst.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller sista kända uppföljning (censurerad).
Satser uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Protokolländpunkten är hazardkvot, som rapporteras i resultaten av den statistiska analysen.
Femårsfrekvensen rapporteras enbart som sammanfattande data; det är inte utfallsmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen skedde efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analysen var 6,5 år.
|
|
Överlevnad efter ras
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen skedde efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analysen var 6,5 år. Femårsfrekvenserna redovisas här.
|
NIH-krävd analys.
En händelse för total överlevnad är död av någon orsak.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senast känd uppföljning (censurerad).
Frekvenser beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Protokolländpunkten är hazard ratio, som redovisas i statistiska analysresultat.
Femårsfrekvensen redovisas enbart som sammanfattande data; det är inte utfallsmåttet.
|
Från randomisering till sista uppföljningen. Analysen skulle ske efter att 180 dödsfall rapporterats. Analysen skedde efter att 133 dödsfall rapporterats. Maximal uppföljning vid analysen var 6,5 år. Femårsfrekvenserna redovisas här.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Huvudutredare: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Psyrri A, Rampias T, Vermorken JB. The current and future impact of human papillomavirus on treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2101-2115. doi: 10.1093/annonc/mdu265. Epub 2014 Jul 23.
- Gillison ML, Trotti AM, Harris J, Eisbruch A, Harari PM, Adelstein DJ, Jordan RCK, Zhao W, Sturgis EM, Burtness B, Ridge JA, Ringash J, Galvin J, Yao M, Koyfman SA, Blakaj DM, Razaq MA, Colevas AD, Beitler JJ, Jones CU, Dunlap NE, Seaward SA, Spencer S, Galloway TJ, Phan J, Dignam JJ, Le QT. Radiotherapy plus cetuximab or cisplatin in human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer (NRG Oncology RTOG 1016): a randomised, multicentre, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):40-50. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32779-X. Epub 2018 Nov 15.
- Quan DL, Grauer JS, Sunkara PR, Cramer JD. Surgical salvage of human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Cancer. 2023 Feb 1;129(3):376-384. doi: 10.1002/cncr.34562. Epub 2022 Nov 19.
- Gharzai LA, Morris E, Schipper MJ, Kidwell KM, Nguyen-Tan PF, Rosenthal DI, Gillison ML, Jordan RC, Garden AS, Koyfman SA, Caudell JJ, Blakaj DM, Dunlap NE, Krempl GA, Longo JM, Jones CU, Gensheimer MF, Galloway TJ, DeMora L, Le QT, Shah JL, Suresh K, Mierzwa M. Treatment Interruption and Outcomes in Head and Neck Cancer: A Secondary Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2026 Feb 1;152(2):144-153. doi: 10.1001/jamaoto.2025.4203.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Beräknad)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Carcinom
- Tumörvirusinfektioner
- Karcinom, skivepitel
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i huvud och hals
- Papillomavirusinfektioner
- Precancerösa tillstånd
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Cetuximab
- Cisplatin
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- RTOG-1016
- CDR0000695731
- NCI-2011-02638 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: NCT01302834Informationskommentarer: Utvalda individuella data på patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .