Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med cisplatin eller cetuximab ved behandling av pasienter med orofaryngeal kreft

15. september 2023 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III-studie av radioterapi pluss cetuximab versus kjemoradioterapi ved HPV-assosiert orofarynx-kreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med cisplatin eller cetuximab ved behandling av orofaryngeal kreft.

FORMÅL: Denne fase III-studien studerer strålebehandling med cisplatin eller cetuximab for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med orofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om substitusjon av cisplatin med cetuximab vil resultere i sammenlignbar 5-års total overlevelse.

Sekundær

  • For å overvåke og sammenligne progresjonsfri overlevelse for "sikkerhet".
  • For å sammenligne sviktmønstre (lokoregionalt vs fjernt).
  • For å sammenligne akutte toksisitetsprofiler (og total toksisitetsbyrde).
  • For å sammenligne generell livskvalitet (QOL) kortsiktig (< 6 måneder) og langsiktig (1 år).
  • For å sammenligne QOL Swallowing Domains kortsiktig og langsiktig.
  • For å sammenligne klinikerrapporterte versus pasientrapporterte CTCAE-toksisitetshendelser.
  • For å utforske forskjeller i kostnadseffektiviteten til cetuximab sammenlignet med cisplatin.
  • For å utforske forskjeller i arbeidsstatus og tid for å gå tilbake til jobb.
  • For å sammenligne pasientrapporterte endringer i hørselen.
  • For å sammenligne CTCAE v. 4 sen toksisitet ved 1, 2 og 5 år.
  • For å evaluere effekten av tobakkseksponering (og andre eksponeringer) målt ved standardisert datamaskinassistert selvintervju (CASI) på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
  • For å pilotere CASI-innsamling av pasientrapporterte utfall i en samarbeidsgruppe.
  • For å bestemme om spesifikke molekylære profiler er assosiert med total eller progresjonsfri overlevelse.
  • For å undersøke assosiasjoner mellom endringer i serumbiomarkører eller humant papillomavirus (HPV)-spesifikke cellulære immunresponser målt ved baseline og tre måneder med total eller progresjonsfri overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til T-stadium (T1-2 vs T 3-4), N-stadium (N0-2a vs N2b-3), Zubrod-ytelsesstatus (0 vs 1) og røykehistorie (≤ 10 pakningsår vs > 10 pakkeår). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Pasienter kan fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og risikofaktorer for undersøkelse av hode- og nakkekreft ved baseline, periodisk under studien og ved oppfølging i 1 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp etter 1-3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

987

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom (inkludert de histologiske variantene papillært plateepitelkarsinom og basaloid plateepitelkarsinom) i orofarynx (mandel, tungebunn, myk gane eller orofaryngeale vegger).
  2. Pasienter må være positive for p16, bestemt ved sentral gjennomgang før randomisering.
  3. Pasienter må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet eller ved nodalstasjoner. Tonsillektomi eller lokal eksisjon av den primære uten fjerning av nodalsykdom er tillatt, det samme er eksisjon som fjerner grov nodalsykdom, men med intakt primærsted. Begrensede nakkedisseksjoner som henter ≤ 4 noder er tillatt og anses som ikke-terapeutiske nodaleksisjoner. Finnålsaspirasjoner i nakken er utilstrekkelige på grunn av begrenset vev for retrospektiv sentral gjennomgang. Det kreves biopsiprøver fra primæren eller noder som måler minst 3-5 mm.

  4. Klinisk stadium T1-2, N2a-N3 eller T3-4, hvilken som helst N (AJCC, 7. utgave; se vedlegg III), inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    • Generell anamnese og fysisk undersøkelse av en stråleonkolog og medisinsk onkolog innen 8 uker før registrering;
    • Undersøkelse av øre-, nese- og halskirurg (ENT) eller hode- og nakkekirurg, inkludert laryngofaryngoskopi (speil og/eller fiberoptisk og/eller direkte prosedyre) innen 8 uker før registrering;

    • En av følgende kombinasjoner av bildebehandling kreves innen 8 uker før registrering:

      1. En datastyrt tomografi (CT) skanning av nakken (med kontrast) og en CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast);
      2. eller en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av nakken (med kontrast) og en CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast);
      3. eller en CT-skanning av nakke (med kontrast) og en positronemisjonstomografi (PET)/CT av hals og bryst (med eller uten kontrast);
      4. eller en MR av halsen (med kontrast) og en PET/CT av hals og bryst (med eller uten kontrast).

    Merk: En CT-skanning av nakke og/eller en PET/CT utført for strålingsplanlegging og avlest av en radiolog kan tjene som både iscenesettelse og planleggingsverktøy.

  5. Zubrod Performance Status 0-1 innen 2 uker før registrering
  6. Alder ≥ 18;

  7. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm3;
    • Blodplater > 100 000 celler/mm3;
    • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl; Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb > 8,0 g/dl er akseptabelt.

  8. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som følger:

    • Bilirubin < 2 mg/dl innen 2 uker før registrering;
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrense innen 2 uker før registrering;

  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl innen 2 uker før registrering eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min innen 2 uker før registrering bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel:

    CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hunn = 0,85 x (CCr hann)

  10. Pasienter må oppgi røykehistorien sin (for stratifisering) via det datamaskinassisterte selvintervjuet (CASI) undersøkelsesverktøyet for hode- og nakkerisikofaktorer.
  11. Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder;
  12. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må samtykke i å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien og inntil minst 60 dager etter siste studiebehandling.
  13. Pasienter som er positive med humant immunsviktvirus (HIV), men som ikke har tidligere ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom og har CD4-celler på minst 350/mm3 er kvalifisert. Pasientens HIV-status må være kjent før registrering. Pasienter må ikke være seropositive for hepatitt B (hepatitt B overflateantigenpositiv eller antihepatitt B kjerneantigenpositiv) eller seropositive for hepatitt C (antihepatitt C-antistoffpositiv). Imidlertid er pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoffpositive) kvalifisert (f.eks. pasienter vaksinert mot hepatitt B). HIV-positive pasienter må ikke ha multiresistent HIV-infeksjon eller andre samtidige AIDS-definerende tilstander.
  14. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert samtykke for obligatorisk innsending av vev for nødvendig, sentral p16-gjennomgang og samtykke til å delta i dataassistert selvintervju (CASI) spørreundersøkelsen angående røykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreft som anses å være fra et munnhulested (munntunge, gulvmunn, alveolarrygg, bukkal eller leppe), nasofarynx, hypofarynx eller strupehode, selv om p16-positiv, er ekskludert. Karsinom i nakken av ukjent opprinnelse fra primærstedet (selv om p16-positiv) er ekskludert fra deltakelse.
  2. Trinn T1-2, NO-1;
  3. Fjernmetastaser eller adenopati under kragebenene;
  4. Brutto total eksisjon av både primær og nodal sykdom; dette inkluderer tonsillektomi, lokal eksisjon av primært sted og nodal eksisjon som fjerner all klinisk og radiografisk tydelig sykdom.
  5. Samtidig primære eller bilaterale svulster;
  6. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (For eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen alle tillatt);
  7. Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
  8. Forutgående strålebehandling til området av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;

  9. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • 9.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
    • 9.2 Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
    • 9.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • 9.4 Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering;
    • 9.5 Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
    • 9.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med immunkompromittering større enn det som er angitt i avsnitt 3.1.13; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
  10. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
  11. Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin eller cetuximab;
  12. Tidligere cetuximab eller annen anti-EGFR-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMRT + Cisplatin
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig cisplatin
Legemiddel: cisplatin
100 mg/m2 IV på dag 1 og 22 av IMRT
Stråling: IMRT
35 fraksjoner over 6 uker, 6 fraksjoner per uke, 2 Gray per fraksjon til totaldose på 70 Gy.
Andre navn:
  • intensitetsmodulert strålebehandling
Aktiv komparator: IMRT + Cetuximab
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig cetuximab
Stråling: IMRT
35 fraksjoner over 6 uker, 6 fraksjoner per uke, 2 Gray per fraksjon til totaldose på 70 Gy.
Andre navn:
  • intensitetsmodulert strålebehandling
Biologisk: cetuximab
400 mg/m2 IV 5-7 dager før IMRT, deretter 250 mg/m2 IV ukentlig i 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
En begivenhet for total overlevelse er død på grunn av en hvilken som helst årsak. Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Satsene er estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Protokollens endepunkt er hazard ratio, som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Femårsrente rapporteres ganske enkelt som oppsummeringsdata; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
En hendelse for progresjonsfri overlevelse er lokal, regional eller fjern sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon/død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Satsene er estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Protokollens endepunkt er fordelingen av progresjonsfrie overlevelsestider, for hvilke fareforholdet er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Femårsrente rapporteres ganske enkelt som oppsummeringsdata; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Tid til lokal-regional feil
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Svikt for lokalregionalt sviktendepunkt ble definert som lokal eller regional progresjon, bergingskirurgi av primærtumoren med tumor tilstede/ukjent, bergingshalsdisseksjon med tumor tilstede/ukjent > 20 uker etter avsluttet strålebehandling, død på grunn av studiekreft uten dokumentert progresjon, eller død på grunn av ukjente årsaker uten dokumentert progresjon; fjernmetastaser og død på grunn av andre årsaker ble ansett som konkurrerende risikoer. Lokal-regional svikttid er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon/død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Ratene er estimert ved den kumulative insidensmetoden. Protokollens endepunkt er fordelingen av lokale-regionale feiltider, for hvilke fareforholdet er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Femårsrente rapporteres ganske enkelt som oppsummeringsdata; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Svikt for fjernmetastaseendepunkt ble definert som fjernprogresjon; lokal-regional svikt og død på grunn av en hvilken som helst årsak ble ansett som konkurrerende risiko. Fjernmetastasetid er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon/død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Ratene er estimert ved den kumulative insidensmetoden. Protokollens endepunkt er fordelingen av fjernmetastasetider, for hvilke fareforholdet er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Femårsrente rapporteres ganske enkelt som oppsummeringsdata; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Tid til sekundær primær kreft
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Svikt for andre primære endepunkt ble definert som rapportering av ny primær kreft; død på grunn av en hvilken som helst årsak ble ansett som en konkurrerende risiko. Andre primærtid er definert som tiden fra randomisering til dato for andre primære eller siste kjente oppfølging (sensurert). Ratene er estimert ved den kumulative insidensmetoden. Protokollens endepunkt er fordelingen av andre primære krefttider, for hvilke fareforholdet er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Femårsrente rapporteres ganske enkelt som oppsummeringsdata; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Distribusjon av første progresjonshendelser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Den første hendelsestypen for progresjonsfri overlevelse telles for hver deltaker. Mulige første progresjonshendelser er lokal, regional eller fjern progresjon, en hvilken som helst kombinasjon av disse, eller død. Frekvenstabellen for disse hendelsene blir også referert til som "Sviktsmønster."
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Prosentandel av deltakere som opplever tidlig død
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Tidlig død er definert som død på grunn av uønsket hendelse eller innen 30 dager etter fullført behandling.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skulle skje etter at 180 dødsfall ble rapportert. Analyse skjedde etter at 133 dødsfall ble rapportert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,5 år.
Prosentandel av deltakere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: under behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, ca. 6 uker
Akutte bivirkninger (AE) er definert som inntreffer innen 180 dager etter avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, ca. 6 uker
Prosentandel av deltakere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: 1 måned etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 2,5 måneder (1 måned etter avsluttet behandling)
Akutte bivirkninger (AE) er definert som inntreffer innen 180 dager etter avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til ca. 2,5 måneder (1 måned etter avsluttet behandling)
Prosentandel av deltakere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 4,5 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Akutte bivirkninger (AE) er definert som inntreffer innen 180 dager etter avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til ca. 4,5 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
Prosentandel av deltakere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 7,5 måneder (6 måneder etter avsluttet behandling)
Akutte bivirkninger (AE) er definert som inntreffer innen 180 dager etter avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til ca. 7,5 måneder (6 måneder etter avsluttet behandling)
Prosentandel av deltakere med sen grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: 1 år etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 13,5 måneder (ett år etter avsluttet behandling)
Sene bivirkninger (AE) er definert som > 180 dager fra avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til ca. 13,5 måneder (ett år etter avsluttet behandling)
Prosentandel av deltakere med sen grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: 2 år etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra 180 dager etter avsluttet behandling til to år etter avsluttet behandling.
Sene bivirkninger (AE) er definert som > 180 dager fra avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra 180 dager etter avsluttet behandling til to år etter avsluttet behandling.
Prosentandel av deltakere med sen grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger: 5 år etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 61,5 måneder (fem år etter avsluttet behandling)
Sene bivirkninger (AE) er definert som > 180 dager fra avsluttet behandling. "Behandlingsrelatert" betyr rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til ca. 61,5 måneder (fem år etter avsluttet behandling)
Prosentandel av deltakere med en sonde etter 1 år
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år.
Fra randomisering til 1 år.
EORTC QLQ-C30 ved baseline, behandlingsslutt, 3, 6 og 12 måneder fra avsluttet behandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
EORTC QLQ-H&N35 ved baseline, behandlingsslutt, 3, 6 og 12 måneder fra avsluttet behandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Pasientrapporterte utfall Versjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger for hode og hals (PRO-CTCAE H&N) ved baseline, behandlingsslutt, 3, 6 og 12 måneder fra avsluttet behandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
EuroQol Five Dimension Scale (EQ-5D) ved baseline, slutten av behandlingen, 3, 6 og 12 måneder fra slutten av behandlingen.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Arbeidsstatusspørreskjema ved baseline, slutt på behandling, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Andel av pasienter med normal/god tannhelse: Forbehandling
Tidsramme: Før behandling

Denne studien brukte en helseskala for tanneffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tanntilstand). Prosentandelen av deltakere med en verdi på 0 eller 1 rapporteres: 0 = "Normal: Edentuous, uten tannkjøttsykdom";

1 = "Milde endringer/god tannhelse: mild periodontal betennelse - rutinemessig rengjøring indikert; < 5 restaureringer angitt; ingen ekstraksjoner angitt." Ti års data er ennå ikke tilgjengelig.
Før behandling
Prosentandel pasienter med normal/god tannhelse: 1 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (ca. 13,5 måneder)

Denne studien brukte en helseskala for tanneffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tanntilstand). Prosentandelen av deltakere med en verdi på 0 eller 1 rapporteres: 0 = "Normal: Edentuous, uten tannkjøttsykdom";

1 = "Milde endringer/god tannhelse: mild periodontal betennelse - rutinemessig rengjøring indikert; < 5 restaureringer angitt; ingen ekstraksjoner angitt."
1 år etter avsluttet behandling (ca. 13,5 måneder)
Prosentandel pasienter med normal/god tannhelse: 2 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling (ca. 25,5 måneder)
Denne studien brukte en helseskala for tanneffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tanntilstand). Prosentandelen av deltakere med en verdi på 0 eller 1 rapporteres: 0 = "Normal: Edentuous, uten tannkjøttsykdom"; 1 = "Milde endringer/god tannhelse: mild periodontal betennelse - rutinemessig rengjøring indikert; < 5 restaureringer angitt; ingen ekstraksjoner angitt."
2 år etter avsluttet behandling (ca. 25,5 måneder)
Prosentandel pasienter med normal/god tannhelse: 5 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 5 år etter avsluttet behandling (ca. 61,5 måneder)
Denne studien brukte en helseskala for tanneffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tanntilstand). Prosentandelen av deltakere med en verdi på 0 eller 1 rapporteres: 0 = "Normal: Edentuous, uten tannkjøttsykdom"; 1 = "Milde endringer/god tannhelse: mild periodontal betennelse - rutinemessig rengjøring indikert; < 5 restaureringer angitt; ingen ekstraksjoner angitt."
5 år etter avsluttet behandling (ca. 61,5 måneder)
Prosentandel pasienter med normal/god tannhelse: 10 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 10 år etter avsluttet behandling (ca. 121,5 måneder)

studien hans brukte en helseskala for tanneffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tanntilstand). Prosentandelen av deltakere med en verdi på 0 eller 1 rapporteres: 0 = "Normal: Edentuous, uten tannkjøttsykdom";

1 = "Milde endringer/god tannhelse: mild periodontal betennelse - rutinemessig rengjøring indikert; < 5 restaureringer angitt; ingen ekstraksjoner angitt."
10 år etter avsluttet behandling (ca. 121,5 måneder)
Hørselskvalitetsresultater målt ved hørselshemmede for voksne (HHIA-S) ved baseline, behandlingsslutt og 3, 6 og 12 måneder etter endt behandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Fra randomisering til 1 år etter avsluttet behandling.
Behavioral Risk Assessment Survey (BRASS) ved baseline.
Tidsramme: Før randomisering.
Før randomisering.
Translasjonsforskningsanalyse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging.
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hovedetterforsker: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: NCT01302834
    Informasjonskommentarer: Utvalgte data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere