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Radioterapia con cisplatino o cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensayo de fase III de radioterapia más cetuximab frente a quimiorradioterapia en el cáncer de orofaringe asociado al VPH

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con cisplatino o cetuximab en el tratamiento del cáncer de orofaringe.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando la radioterapia con cisplatino o cetuximab para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Determinar si la sustitución de cisplatino por cetuximab dará como resultado una supervivencia global comparable a 5 años.

Secundario

Monitorear y comparar la supervivencia libre de progresión para la "seguridad".
Comparar patrones de fracaso (locorregional vs a distancia).
Comparar los perfiles de toxicidad aguda (y la carga de toxicidad general).
Comparar la calidad de vida (QOL) general a corto plazo (< 6 meses) y a largo plazo (1 año).
Comparar QOL Swallowing Domains a corto y largo plazo.
Comparar los eventos de toxicidad CTCAE informados por el médico versus los informados por el paciente.
Explorar las diferencias en la rentabilidad de cetuximab en comparación con cisplatino.
Explorar las diferencias en el estado laboral y el tiempo para volver al trabajo.
Comparar los cambios en la audición informados por el paciente.
Comparar la toxicidad tardía de CTCAE v. 4 a 1, 2 y 5 años.
Evaluar el efecto de la exposición al tabaco (y otras exposiciones) medido mediante autoentrevista asistida por computadora estandarizada (CASI) sobre la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión.
Pilotar la recopilación CASI de los resultados informados por los pacientes en un entorno de grupo cooperativo.
Determinar si los perfiles moleculares específicos se asocian con la supervivencia general o sin progresión.
Para investigar las asociaciones entre los cambios en los biomarcadores séricos o las respuestas inmunitarias celulares específicas del virus del papiloma humano (VPH) medidas al inicio y tres meses con la supervivencia general o sin progresión.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio T (T1-2 frente a T 3-4), estadio N (N0-2a frente a N2b-3), estado funcional de Zubrod (0 frente a 1) e historial de tabaquismo (≤ 10 paquetes-año frente a > 10 paquetes-año). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Los pacientes pueden completar cuestionarios de calidad de vida y factores de riesgo para encuestas de cáncer de cabeza y cuello al inicio, periódicamente durante el estudio y en el seguimiento durante 1 año.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 1 a 3 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

987

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
- California
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-3596
    - North Broward Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - Flagler Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    - NSMC Cancer Center - Peabody
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Providence Cancer Center at PMCC
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary Regional Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) probado de carcinoma de células escamosas (incluidas las variantes histológicas carcinoma de células escamosas papilar y carcinoma de células escamosas basaloide) de la orofaringe (amígdala, base de la lengua, paladar blando o paredes orofaríngeas).
Los pacientes deben ser positivos para p16, determinado por revisión central antes de la aleatorización.
Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario o en las estaciones ganglionares. Se permite la amigdalectomía o la escisión local del tumor primario sin extirpar la enfermedad ganglionar, al igual que la escisión que elimina la enfermedad ganglionar macroscópica pero con el sitio primario intacto. Se permiten disecciones de cuello limitadas que recuperan ≤ 4 ganglios y se consideran escisiones de ganglios no terapéuticas. Las aspiraciones con aguja fina del cuello son insuficientes debido al tejido limitado para una revisión central retrospectiva. Se requieren muestras de biopsia del primario o de los ganglios que midan al menos 3-5 mm.
Estadio clínico T1-2, N2a-N3 o T3-4, cualquier N (AJCC, 7.ª ed.; véase el Apéndice III), sin incluir metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:
- Historial general y examen físico por un oncólogo radioterápico y un oncólogo médico dentro de las 8 semanas anteriores al registro;
- Examen por un cirujano de oído, nariz y garganta (ENT) o de cabeza y cuello, incluida la laringofaringoscopia (espejo y/o fibra óptica y/o procedimiento directo) dentro de las 8 semanas anteriores al registro;
- Se requiere una de las siguientes combinaciones de imágenes dentro de las 8 semanas anteriores al registro:
  1. Una tomografía computarizada (CT) del cuello (con contraste) y una CT de tórax (con o sin contraste);
  2. o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cuello (con contraste) y una tomografía computarizada del tórax (con o sin contraste);
  3. o una tomografía computarizada de cuello (con contraste) y una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de cuello y tórax (con o sin contraste);
  4. o una resonancia magnética de cuello (con contraste) y una PET/TC de cuello y tórax (con o sin contraste).
Nota: una tomografía computarizada del cuello y/o una PET/CT realizada para la planificación de la radiación y leída por un radiólogo puede servir como herramientas de estadificación y planificación.
Estado de rendimiento de Zubrod 0-1 dentro de las 2 semanas anteriores al registro
Edad ≥ 18;
Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea, definida de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm3;
- plaquetas > 100.000 células/mm3;
- Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl; Nota: Es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb > 8,0 g/dl.
Función hepática adecuada, definida como sigue:
- Bilirrubina < 2 mg/dl en las 2 semanas anteriores al registro;
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior normal dentro de las 2 semanas anteriores al registro;
Función renal adecuada, definida como sigue:
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl dentro de las 2 semanas anteriores al registro o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min dentro de las 2 semanas anteriores al registro determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault:
CCr masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr femenino = 0,85 x (CCr masculino)
Los pacientes deben proporcionar su historial de tabaquismo (para la estratificación) a través de la herramienta de encuesta de factores de riesgo de cabeza y cuello de autoentrevista asistida por computadora (CASI).
Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil;
Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio y hasta al menos 60 días después del último tratamiento del estudio.
Los pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pero que no tienen una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y tienen células CD4 de al menos 350/mm3 son elegibles. El estado de VIH del paciente debe conocerse antes del registro. Los pacientes no deben ser seropositivos para la hepatitis B (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para el antígeno central de la hepatitis B) o seropositivos para la hepatitis C (anticuerpos anti-hepatitis C positivos). Sin embargo, los pacientes que son inmunes a la hepatitis B (anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B positivos) son elegibles (p. pacientes inmunizados contra la hepatitis B). Los pacientes con VIH no deben tener una infección por VIH multirresistente u otras condiciones definitorias de SIDA concurrentes.
El paciente debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, incluido el consentimiento para el envío obligatorio de tejido para la revisión p16 central requerida y el consentimiento para participar en las preguntas de la encuesta de autoentrevista asistida por computadora (CASI) con respecto al historial de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

Se excluyen los cánceres que se consideran de un sitio de la cavidad oral (lengua oral, piso de la boca, cresta alveolar, bucal o labio), nasofaringe, hipofaringe o laringe, incluso si p16 positivo. Los carcinomas de cuello de origen desconocido en el sitio primario (incluso si p16 positivo) están excluidos de la participación.
Estadio T1-2, N0-1;
Metástasis a distancia o adenopatía debajo de las clavículas;
Escisión total macroscópica de la enfermedad primaria y ganglionar; esto incluye amigdalectomía, escisión local del sitio primario y escisión ganglionar que elimina toda la enfermedad clínica y radiográficamente evidente.
Tumores primarios o bilaterales simultáneos;
Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que la enfermedad haya estado libre durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino);
Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente;
Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia;
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- 9.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
- 9.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
- 9.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
- 9.4 Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro;
- 9.5 Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
- 9.6 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con compromiso inmunológico mayor que el indicado en la Sección 3.1.13; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
Reacción alérgica previa a cisplatino o cetuximab;
Cetuximab previo u otra terapia anti-EGFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMRT + Cisplatino Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con cisplatino concurrente	Droga: cisplatino 100 mg/m2 IV en los días 1 y 22 de IMRT Radiación: IMRT 35 fracciones durante 6 semanas, 6 fracciones por semana, 2 Gray por fracción hasta una dosis total de 70 Gy. Otros nombres: radioterapia de intensidad modulada
Comparador activo: IMRT + cetuximab Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con cetuximab concurrente	Radiación: IMRT 35 fracciones durante 6 semanas, 6 fracciones por semana, 2 Gray por fracción hasta una dosis total de 70 Gy. Otros nombres: radioterapia de intensidad modulada Biológico: cetuximab 400 mg/m2 IV 5-7 días antes de IMRT luego 250 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis debía ocurrir después de que se informaran 180 muertes. El análisis se produjo después de que se informaran 133 muertes. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años.	Un evento para la supervivencia global es la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas se estiman por el método de Kaplan-Meier. El criterio de valoración del protocolo es la relación de riesgos instantáneos, que se informa en los resultados del análisis estadístico. La tasa de cinco años se informa simplemente como datos resumidos; no es la medida de resultado.	Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis debía ocurrir después de que se informaran 180 muertes. El análisis se produjo después de que se informaran 133 muertes. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Investigador principal: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

RTOG-1016
CDR0000695731
NCI-2011-02638 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: NCT01302834

Comentarios de información: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Fechas importantes del estudio

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