Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med cisplatin eller cetuximab til behandling af patienter med mundhulekræft

15. september 2023 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Fase III-forsøg med strålebehandling plus cetuximab versus kemoradioterapi ved HPV-associeret oropharynx cancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med cisplatin eller cetuximab til behandling af orofaryngeal cancer.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer strålebehandling med cisplatin eller cetuximab for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med orofaryngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme om substitution af cisplatin med cetuximab vil resultere i sammenlignelig 5-års samlet overlevelse.

Sekundær

  • At overvåge og sammenligne progressionsfri overlevelse for "sikkerhed".
  • At sammenligne mønstre for svigt (lokoregionalt vs fjernt).
  • At sammenligne akutte toksicitetsprofiler (og samlet toksicitetsbyrde).
  • At sammenligne overordnet livskvalitet (QOL) kortsigtet (< 6 måneder) og langsigtet (1 år).
  • At sammenligne QOL Swallowing Domains på kort og lang sigt.
  • At sammenligne kliniker-rapporterede versus patientrapporterede CTCAE-toksicitetshændelser.
  • At udforske forskelle i omkostningseffektiviteten af ​​cetuximab sammenlignet med cisplatin.
  • At udforske forskelle i arbejdsstatus og tid til at vende tilbage til arbejdet.
  • At sammenligne patientrapporterede ændringer i hørelsen.
  • At sammenligne CTCAE v. 4 sen toksicitet efter 1, 2 og 5 år.
  • At evaluere effekten af ​​tobakseksponering (og andre eksponeringer) målt ved standardiseret computerassisteret selvinterview (CASI) på den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse.
  • At pilotere CASI-indsamling af patientrapporterede resultater i en samarbejdsgruppe.
  • For at bestemme, om specifikke molekylære profiler er forbundet med generel eller progressionsfri overlevelse.
  • At undersøge sammenhænge mellem ændringer i serumbiomarkører eller humant papillomavirus (HPV)-specifikke cellulære immunresponser målt ved baseline og tre måneder med samlet eller progressionsfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter T-stadiet (T1-2 vs T 3-4), N-stadiet (N0-2a vs N2b-3), Zubrod-præstationsstatus (0 vs 1) og rygehistorie (≤ 10 pakkeår vs > 10 pakkeår). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Patienter kan udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og risikofaktorer for hoved- og halskræftundersøgelser ved baseline, periodisk under undersøgelsen og ved opfølgning i 1 år.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op efter 1-3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

987

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom (inklusive de histologiske varianter papillært planocellulært karcinom og basaloid planocellulært karcinom) i oropharynx (tonsil, tungebund, blød gane eller oropharyngeale vægge).
  2. Patienter skal være positive for p16, bestemt ved central gennemgang før randomisering.
  3. Patienter skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom på det primære sted eller på knudepunkter. Tonsillektomi eller lokal excision af den primære uden fjernelse af nodal sygdom er tilladt, ligesom excision fjerner grov nodal sygdom, men med intakt primært sted. Begrænsede halsdissektioner, der henter ≤ 4 noder, er tilladt og betragtes som ikke-terapeutiske nodale excisioner. Finnålsaspirationer i halsen er utilstrækkelige på grund af begrænset væv til retrospektiv central gennemgang. Der kræves biopsiprøver fra den primære eller noder, der måler mindst 3-5 mm.

  4. Klinisk stadie T1-2, N2a-N3 eller T3-4, enhver N (AJCC, 7. udgave; se bilag III), inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Generel anamnese og fysisk undersøgelse foretaget af en stråleonkolog og medicinsk onkolog inden for 8 uger før registrering;
    • Undersøgelse foretaget af øre-, næse- og halskirurg (ENT) eller hoved- og halskirurg, inklusive laryngopharyngoskopi (spejl og/eller fiberoptisk og/eller direkte procedure) inden for 8 uger før registrering;

    • En af følgende kombinationer af billeddannelse er påkrævet inden for 8 uger før registrering:

      1. En computeriseret tomografi (CT) scanning af halsen (med kontrast) og en CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast);
      2. eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af halsen (med kontrast) og en CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast);
      3. eller en CT-scanning af hals (med kontrast) og en positronemissionstomografi (PET)/CT af hals og bryst (med eller uden kontrast);
      4. eller en MR af halsen (med kontrast) og en PET/CT af hals og bryst (med eller uden kontrast).

    Bemærk: En CT-scanning af nakke og/eller en PET/CT udført til strålingsplanlægning og aflæst af en radiolog kan tjene som både iscenesættelse og planlægningsværktøj.

  5. Zubrod Performance Status 0-1 inden for 2 uger før registrering
  6. Alder ≥ 18;

  7. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/mm3;
    • Blodplader > 100.000 celler/mm3;
    • Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl; Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb > 8,0 g/dl er acceptabel.

  8. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som følger:

    • Bilirubin < 2 mg/dl inden for 2 uger før registrering;
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x den øvre normalgrænse inden for 2 uger før registrering;

  9. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl inden for 2 uger før registrering eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min inden for 2 uger før registrering bestemt ved 24-timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault-formel:

    CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CCr han)

  10. Patienter skal angive deres rygehistorie (til stratificering) via det computerassisterede selvinterview (CASI) hoved- og halsrisikofaktorundersøgelsesværktøj.
  11. Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase og indtil mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  13. Patienter, der er positive med humant immundefektvirus (HIV), men som ikke har nogen forudgående erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende sygdom og har CD4-celler på mindst 350/mm3 er kvalificerede. Patientens hiv-status skal være kendt før registrering. Patienter må ikke være seropositive for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen positiv eller anti-hepatitis B kerneantigenpositiv) eller seropositive for hepatitis C (anti-hepatitis C antistofpositiv). Imidlertid er patienter, der er immune over for hepatitis B (anti-hepatitis B overflade-antistofpositive), kvalificerede (f.eks. patienter immuniseret mod hepatitis B). HIV-positive patienter må ikke have multi-lægemiddelresistent HIV-infektion eller andre samtidige AIDS-definerende tilstande.
  14. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse, herunder samtykke til obligatorisk indsendelse af væv til påkrævet, central p16-gennemgang og samtykke til at deltage i computerassisteret selvinterview (CASI) undersøgelsesspørgsmål vedrørende rygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræfter, der anses for at være fra et mundhulested (mundtunge, mundhule, alveolarryg, mundhule eller læbe), nasopharynx, hypopharynx eller larynx, selvom p16-positiv, er udelukket. Carcinom i halsen af ​​ukendt primær sted oprindelse (selvom p16 positiv) er udelukket fra deltagelse.
  2. Trin T1-2, NO-1;
  3. Fjernmetastaser eller adenopati under kravebenene;
  4. Brutto total excision af både primær og nodal sygdom; dette omfatter tonsillektomi, lokal udskæring af det primære sted og nodal udskæring, der fjerner al klinisk og radiografisk tydelig sygdom.
  5. Samtidige primære eller bilaterale tumorer;
  6. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt);
  7. Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt;
  8. Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;

  9. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • 9.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
    • 9.2 Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
    • 9.3 Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • 9.4 Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering;
    • 9.5 Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
    • 9.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med immunkompromis, der er større end det, der er angivet i afsnit 3.1.13; Bemærk dog, at hiv-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
  10. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
  11. Tidligere allergisk reaktion på cisplatin eller cetuximab;
  12. Tidligere cetuximab eller anden anti-EGFR-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMRT + Cisplatin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig cisplatin
Medicin: cisplatin
100 mg/m2 IV på dag 1 og 22 af IMRT
Stråling: IMRT
35 fraktioner over 6 uger, 6 fraktioner om ugen, 2 Gray per fraktion til total dosis på 70 Gy.
Andre navne:
  • intensitetsmoduleret strålebehandling
Aktiv komparator: IMRT + Cetuximab
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig cetuximab
Stråling: IMRT
35 fraktioner over 6 uger, 6 fraktioner om ugen, 2 Gray per fraktion til total dosis på 70 Gy.
Andre navne:
  • intensitetsmoduleret strålebehandling
Biologisk: cetuximab
400 mg/m2 IV 5-7 dage før IMRT derefter 250 mg/m2 IV ugentligt i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
En begivenhed for den samlede overlevelse er død på grund af enhver årsag. Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollens endepunkt er hazard ratio, som er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Fem-års rate rapporteres blot som opsummerende data; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
En begivenhed for progressionsfri overlevelse er lokal, regional eller fjern sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollens endepunkt er fordelingen af ​​progressionsfrie overlevelsestider, for hvilke hazard ratio er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Fem-års rate rapporteres blot som opsummerende data; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Tid til lokal-regional fiasko
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Svigt for lokalt-regionalt svigtendepunkt blev defineret som lokal eller regional progression, bjærgningskirurgi af den primære tumor med tumor til stede/ukendt, redningshalsdissektion med tumor til stede/ukendt > 20 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling, død på grund af undersøgelseskræft uden dokumenteret progression eller død på grund af ukendte årsager uden dokumenteret progression; fjernmetastaser og død på grund af andre årsager blev betragtet som konkurrerende risici. Lokal-regional fejltid defineres som tid fra randomisering til dato for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved den kumulative incidensmetode. Protokolslutpunktet er fordelingen af ​​lokal-regionale fejltider, for hvilke fareforholdet er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Fem-års rate rapporteres blot som opsummerende data; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Tid til fjernmetastase
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Svigt for fjernmetastaseendepunkt blev defineret som fjernprogression; lokal-regional svigt og død på grund af enhver årsag blev betragtet som konkurrerende risici. Fjernmetastasetid er defineret som tid fra randomisering til dato for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved den kumulative incidensmetode. Protokol-endepunktet er fordelingen af ​​fjernmetastasetider, for hvilke hazard ratio er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Fem-års rate rapporteres blot som opsummerende data; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Tid til sekundær primær kræft
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Svigt for andet primært endepunkt blev defineret som rapportering af en ny primær cancer; død på grund af en hvilken som helst årsag blev betragtet som en konkurrerende risiko. Anden primærtid defineres som tiden fra randomisering til datoen for anden primær eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved den kumulative incidensmetode. Protokollens endepunkt er fordelingen af ​​sekundære primære cancertider, for hvilke hazard ratio er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Fem-års rate rapporteres blot som opsummerende data; det er ikke resultatmålet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Fordeling af First Progression-begivenheder
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Den første begivenhedstype for progressionsfri overlevelse tælles for hver deltager. Mulige første progressionshændelser er lokal, regional eller fjern progression, enhver kombination af disse eller død. Frekvenstabellen for disse hændelser omtales også som "Svigtmønster".
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Procentdel af deltagere, der oplever tidlig død
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Tidlig død defineres som død som følge af uønsket hændelse eller inden for 30 dage efter behandlingens afslutning.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse skulle finde sted efter 180 dødsfald. Analyse fandt sted efter 133 dødsfald blev rapporteret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,5 år.
Procentdel af deltagere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: under behandling
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, cirka 6 uger
Akutte bivirkninger (AE) er defineret som opstået inden for 180 dage fra afslutningen af ​​behandlingen. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra start af behandling til afslutning af behandling, cirka 6 uger
Procentdel af deltagere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: 1 måned efter endt undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 2,5 måneder (1 måned efter behandlingens afslutning)
Akutte bivirkninger (AE) er defineret som opstået inden for 180 dage fra afslutningen af ​​behandlingen. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra behandlingsstart til ca. 2,5 måneder (1 måned efter behandlingens afslutning)
Procentdel af deltagere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 4,5 måneder (3 måneder efter behandlingens afslutning)
Akutte bivirkninger (AE) er defineret som opstået inden for 180 dage fra afslutningen af ​​behandlingen. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra behandlingsstart til ca. 4,5 måneder (3 måneder efter behandlingens afslutning)
Procentdel af deltagere med akutte grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 7,5 måneder (6 måneder efter behandlingens afslutning)
Akutte bivirkninger (AE) er defineret som opstået inden for 180 dage fra afslutningen af ​​behandlingen. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra behandlingsstart til ca. 7,5 måneder (6 måneder efter behandlingens afslutning)
Procentdel af deltagere med sen grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til cirka 13,5 måneder (et år efter behandlingens afslutning)
Sene bivirkninger (AE) er defineret som > 180 dage efter endt behandling. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra behandlingsstart til cirka 13,5 måneder (et år efter behandlingens afslutning)
Procentdel af deltagere med sen grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra 180 dage efter endt behandling til to år efter endt behandling.
Sene bivirkninger (AE) er defineret som > 180 dage efter endt behandling. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra 180 dage efter endt behandling til to år efter endt behandling.
Procentdel af deltagere med sen grad 3-4 behandlingsrelaterede bivirkninger: 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til cirka 61,5 måneder (fem år efter behandlingens afslutning)
Sene bivirkninger (AE) er defineret som > 180 dage efter endt behandling. "Behandlingsrelateret" betyder rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. AE blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE
Fra behandlingsstart til cirka 61,5 måneder (fem år efter behandlingens afslutning)
Procentdel af deltagere med en sonde på 1 år
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år.
Fra randomisering til 1 år.
EORTC QLQ-C30 ved baseline, afslutning af behandling, 3, 6 og 12 måneder fra afslutning af behandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
EORTC QLQ-H&N35 ved baseline, slutningen af ​​behandlingen, 3, 6 og 12 måneder fra slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Patientrapporterede udfaldsversion af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger for hoved og hals (PRO-CTCAE H&N) ved baseline, behandlingsslut, 3, 6 og 12 måneder fra afslutning af behandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
EuroQol Five Dimension Scale (EQ-5D) ved baseline, slutningen af ​​behandlingen, 3, 6 og 12 måneder fra slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Arbejdsstatus spørgeskema ved baseline, afslutning af behandling, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Procentdel af patienter med normal/god tandsundhed: Forbehandling
Tidsramme: Før behandling

Denne undersøgelse brugte en sundhedsskala for tandeffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tandtilstand). Procentdelen af ​​deltagere med en værdi på 0 eller 1 er rapporteret: 0 = "Normal: Edentuous, uden tandkødssygdomme";

1 = "Mild forandringer/god tandsundhed: mild parodontal betændelse - rutinemæssig rengøring angivet; < 5 restaureringer angivet; ingen ekstraktioner angivet." Ti års data er endnu ikke tilgængelige.
Før behandling
Procentdel af patienter med normal/god tandsundhed: 1 år efter endt behandling
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (ca. 13,5 måneder)

Denne undersøgelse brugte en sundhedsskala for tandeffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tandtilstand). Procentdelen af ​​deltagere med en værdi på 0 eller 1 er rapporteret: 0 = "Normal: Edentuous, uden tandkødssygdomme";

1 = "Mild forandringer/god tandsundhed: mild parodontal betændelse - rutinemæssig rengøring angivet; < 5 restaureringer angivet; ingen ekstraktioner angivet."
1 år efter endt behandling (ca. 13,5 måneder)
Procentdel af patienter med normal/god tandsundhed: 2 år efter endt behandling
Tidsramme: 2 år efter endt behandling (ca. 25,5 måneder)
Denne undersøgelse brugte en sundhedsskala for tandeffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tandtilstand). Procentdelen af ​​deltagere med en værdi på 0 eller 1 er rapporteret: 0 = "Normal: Edentuous, uden tandkødssygdomme"; 1 = "Mild forandringer/god tandsundhed: mild parodontal betændelse - rutinemæssig rengøring angivet; < 5 restaureringer angivet; ingen ekstraktioner angivet."
2 år efter endt behandling (ca. 25,5 måneder)
Procentdel af patienter med normal/god tandsundhed: 5 år efter endt behandling
Tidsramme: 5 år efter endt behandling (ca. 61,5 måneder)
Denne undersøgelse brugte en sundhedsskala for tandeffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tandtilstand). Procentdelen af ​​deltagere med en værdi på 0 eller 1 er rapporteret: 0 = "Normal: Edentuous, uden tandkødssygdomme"; 1 = "Mild forandringer/god tandsundhed: mild parodontal betændelse - rutinemæssig rengøring angivet; < 5 restaureringer angivet; ingen ekstraktioner angivet."
5 år efter endt behandling (ca. 61,5 måneder)
Procentdel af patienter med normal/god tandsundhed: 10 år efter endt behandling
Tidsramme: 10 år efter endt behandling (ca. 121,5 måneder)

hans undersøgelse brugte en sundhedsskala for tandeffekter fra 0 (normal) til 4 (livstruende tandtilstand). Procentdelen af ​​deltagere med en værdi på 0 eller 1 er rapporteret: 0 = "Normal: Edentuous, uden tandkødssygdomme";

1 = "Mild forandringer/god tandsundhed: mild parodontal betændelse - rutinemæssig rengøring angivet; < 5 restaureringer angivet; ingen ekstraktioner angivet."
10 år efter endt behandling (ca. 121,5 måneder)
Høringskvalitetsresultater målt ved hørehandicapopgørelsen for voksne (HHIA-S) ved baseline, slutningen af ​​behandlingen og 3, 6 og 12 måneder fra slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Fra randomisering til 1 år efter endt behandling.
Behavioural Risk Assessment Survey (BRASS) ved baseline.
Tidsramme: Før randomisering.
Før randomisering.
Translationel forskningsanalyse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Anslået)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NCT01302834
    Oplysningskommentarer: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner