Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia cisplatyną lub cetuksymabem w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie III fazy radioterapii plus cetuksymab w porównaniu z chemioradioterapią w raku jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza w przypadku cisplatyny czy cetuksymabu w leczeniu raka jamy ustnej i gardła.

CEL: W tym badaniu III fazy bada się radioterapię cisplatyną lub cetuksymabem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, czy zastąpienie cisplatyny cetuksymabem spowoduje porównywalne 5-letnie przeżycie całkowite.

Wtórny

  • Aby monitorować i porównywać przeżycie wolne od progresji dla „bezpieczeństwa”.
  • Aby porównać wzorce niepowodzeń (lokoregionalne vs odległe).
  • Porównanie profili ostrej toksyczności (i ogólnego obciążenia toksycznością).
  • Porównanie ogólnej jakości życia (QOL) krótkoterminowej (< 6 miesięcy) i długoterminowej (1 rok).
  • Porównanie domen połykania QOL w perspektywie krótko- i długoterminowej.
  • Porównanie zdarzeń CTCAE zgłaszanych przez klinicystów i zgłaszanych przez pacjentów.
  • Zbadanie różnic w efektywności kosztowej cetuksymabu w porównaniu z cisplatyną.
  • Zbadanie różnic w statusie pracy i czasie powrotu do pracy.
  • Porównanie zgłaszanych przez pacjentów zmian w słyszeniu.
  • Porównanie późnej toksyczności CTCAE v. 4 po 1, 2 i 5 latach.
  • Ocena wpływu narażenia na tytoń (i inne narażenia) mierzonego za pomocą standaryzowanego wywiadu wspomaganego komputerowo (CASI) na całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji choroby.
  • Pilotażowe gromadzenie przez CASI wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie współpracującej.
  • Aby określić, czy określone profile molekularne są związane z przeżyciem całkowitym lub wolnym od progresji.
  • Zbadanie powiązań między zmianami w biomarkerach surowicy lub komórkową odpowiedzią immunologiczną specyficzną dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzoną na początku badania i trzy miesiące z całkowitym lub wolnym od progresji przeżyciem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stadium T (T1-2 vs T 3-4), stadium N (N0-2a vs N2b-3), stanu sprawności Zubroda (0 vs 1) i historii palenia (≤ 10 paczkolat vs > 10 paczkolat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i czynników ryzyka w badaniach raka głowy i szyi na początku badania, okresowo w trakcie badania i podczas obserwacji przez 1 rok.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1-3 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

987

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064-3596
        • North Broward Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • NSMC Cancer Center - Peabody
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (w tym wariantów histologicznych brodawkowatego raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka płaskonabłonkowego) jamy ustnej i gardła (migdałków, podstawy języka, podniebienia miękkiego lub ścian jamy ustnej i gardła).
  2. Pacjenci muszą być dodatni pod względem p16, co zostało określone przez centralny przegląd przed randomizacją.
  3. Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w pierwotnej lokalizacji lub w stacjach węzłowych. Wycięcie migdałków lub miejscowe wycięcie guza pierwotnego bez usunięcia zmiany w węzłach chłonnych jest dozwolone, podobnie jak wycięcie dużych zmian w węzłach chłonnych, ale z nienaruszonym ogniskiem pierwotnym. Dozwolone są ograniczone dyssekcje szyi, w których pobiera się ≤ 4 węzły, i uważa się je za nieterapeutyczne wycięcia węzłów chłonnych. Aspiracje cienkoigłowe szyi są niewystarczające ze względu na ograniczoną ilość tkanki do retrospektywnej oceny centralnej. Wymagane są próbki biopsyjne z ogniska pierwotnego lub węzłów mierzących co najmniej 3-5 mm.

  4. Stopień zaawansowania klinicznego T1-2, N2a-N3 lub T3-4, dowolny N (AJCC, wyd. 7; zob. Załącznik III), w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:

    • Ogólny wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez radioonkologa i onkologa medycznego w ciągu 8 tygodni przed rejestracją;
    • Badanie przez laryngologa lub chirurga głowy i szyi, w tym laryngofaryngoskopię (zabieg lustrzany i/lub światłowodowy i/lub bezpośredni) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją;

    • Jedna z następujących kombinacji obrazowania jest wymagana w ciągu 8 tygodni przed rejestracją:

      1. tomografia komputerowa (CT) szyi (z kontrastem) i tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez);
      2. lub rezonans magnetyczny (MRI) szyi (z kontrastem) i tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez);
      3. lub tomografia komputerowa szyi (z kontrastem) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/TK szyi i klatki piersiowej (z kontrastem lub bez);
      4. lub MRI szyi (z kontrastem) i PET/CT szyi i klatki piersiowej (z kontrastem lub bez).

    Uwaga: tomografia komputerowa szyi i/lub PET/TK wykonana w celu planowania radioterapii i odczytana przez radiologa może służyć zarówno jako narzędzie do oceny stopnia zaawansowania, jak i planowania.

  5. Zubrod Performance Status 0-1 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  6. Wiek ≥ 18 lat;

  7. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm3;
    • płytki krwi > 100 000 komórek/mm3;
    • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl; Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb > 8,0 g/dl.

  8. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bilirubina < 2 mg/dl w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;

  9. Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min w ciągu 2 tygodni przed rejestracją określone na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

    CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(Cr mg/dl w surowicy) x (72)] CCr kobieta = 0,85 x (CCr mężczyzna)

  10. Pacjenci muszą podać swoją historię palenia (w celu stratyfikacji) za pomocą narzędzia do badania czynników ryzyka głowy i szyi wspomaganego komputerowo (CASI).
  11. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania i przez co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  13. Kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), ale nie mają wcześniejszego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) i mają komórki CD4 o wartości co najmniej 350/mm3. Status HIV pacjenta musi być znany przed rejestracją. Pacjenci nie mogą być seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) ani seropozytywni w kierunku zapalenia wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C). Jednak pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu powierzchniowemu typu B) kwalifikują się (np. pacjentów zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B). Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie mogą mieć wielolekoopornego zakażenia wirusem HIV ani innych współistniejących stanów definiujących AIDS.
  14. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie, w tym zgodę na obowiązkowe przedłożenie tkanki do wymaganej centralnej oceny p16 oraz zgodę na udział w kwestionariuszu wywiadu wspomaganego komputerowo (CASI) dotyczącym historii palenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyklucza się nowotwory zlokalizowane w jamie ustnej (język, dno jamy ustnej, wyrostek zębodołowy, policzek lub warga), nosogardło, gardło dolne lub krtań, nawet jeśli p16 jest dodatnie. Rak szyi o nieznanej lokalizacji pierwotnej (nawet jeśli p16 dodatni) jest wykluczony z udziału.
  2. Etap T1-2, N0-1;
  3. Odległe przerzuty lub adenopatia poniżej obojczyka;
  4. Całkowite wycięcie brutto zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie ogniska pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie klinicznie i radiologicznie widoczne choroby.
  5. Jednoczesne guzy pierwotne lub obustronne;
  6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy);
  7. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu;
  8. Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;

  9. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • 9.1 Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • 9.2 Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • 9.3 Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
    • 9.4 Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji;
    • 9.5 Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
    • 9.6 Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z upośledzeniem odporności większym niż to odnotowane w Sekcji 3.1.13; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  11. Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę lub cetuksymab;
  12. Wcześniejsza cetuksymab lub inna terapia anty-EGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IMRT + Cisplatyna
Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) z jednoczesną cisplatyną
Lek: cisplatyna
100 mg/m2 IV w dniach 1 i 22 IMRT
Promieniowanie: IMRT
35 frakcji w ciągu 6 tygodni, 6 frakcji na tydzień, 2 Grey na frakcję do całkowitej dawki 70 Gy.
Inne nazwy:
  • radioterapia z modulacją intensywności
Aktywny komparator: IMRT + cetuksymab
Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) z jednoczesnym cetuksymabem
Promieniowanie: IMRT
35 frakcji w ciągu 6 tygodni, 6 frakcji na tydzień, 2 Grey na frakcję do całkowitej dawki 70 Gy.
Inne nazwy:
  • radioterapia z modulacją intensywności
Biologiczny: cetuksymab
400 mg/m2 IV 5-7 dni przed IMRT następnie 250 mg/m2 IV co tydzień przez 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest współczynnik ryzyka, który jest przedstawiony w wynikach analizy statystycznej. Stopa pięcioletnia jest podawana po prostu jako dane zbiorcze; nie jest miarą wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Zdarzeniem warunkującym przeżycie wolne od progresji jest lokalna, regionalna lub odległa progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji, dla którego współczynnik ryzyka jest podany w wynikach analizy statystycznej. Stopa pięcioletnia jest podawana po prostu jako dane zbiorcze; nie jest miarą wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Czas do awarii lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Niepowodzenie miejscowego lub regionalnego punktu końcowego niepowodzenia zdefiniowano jako miejscową lub regionalną progresję, ratującą operację guza pierwotnego z obecnym/nieznanym guzem, ratującą sekcję szyi z obecnym/nieznanym guzem > 20 tygodni po zakończeniu radioterapii, zgon z powodu badanego raka bez udokumentowanej progresji lub zgon z nieznanych przyczyn bez udokumentowanej progresji; odległe przerzuty i śmierć z innych przyczyn uznano za konkurencyjne ryzyko. Czas niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Współczynniki są szacowane metodą skumulowanej częstości występowania. Punktem końcowym protokołu jest rozkład lokalno-regionalnych czasów awarii, dla których współczynnik ryzyka jest podany w wynikach analizy statystycznej. Stopa pięcioletnia jest podawana po prostu jako dane zbiorcze; nie jest miarą wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Niepowodzenie punktu końcowego przerzutów odległych zdefiniowano jako odległą progresję; awarie lokalno-regionalne i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny uznano za konkurencyjne ryzyko. Czas przerzutów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Współczynniki są szacowane metodą skumulowanej częstości występowania. Punktem końcowym protokołu jest rozkład czasów odległych przerzutów, dla których współczynnik ryzyka jest podany w wynikach analizy statystycznej. Stopa pięcioletnia jest podawana po prostu jako dane zbiorcze; nie jest miarą wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Czas do wtórnego raka pierwotnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Niepowodzenie drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowano jako zgłoszenie nowego pierwotnego nowotworu; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny uznano za konkurencyjne ryzyko. Czas drugiej wizyty pierwotnej definiuje się jako czas od randomizacji do daty drugiej wizyty pierwotnej lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Współczynniki są szacowane metodą skumulowanej częstości występowania. Punktem końcowym protokołu jest rozkład czasów drugiego raka pierwotnego, dla którego współczynnik ryzyka jest podany w wynikach analizy statystycznej. Stopa pięcioletnia jest podawana po prostu jako dane zbiorcze; nie jest miarą wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Dystrybucja wydarzeń pierwszej progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Dla każdego uczestnika liczy się pierwszy typ zdarzenia dla przeżycia wolnego od progresji. Możliwe zdarzenia pierwszej progresji to progresja lokalna, regionalna lub odległa, dowolna ich kombinacja lub śmierć. Tabela częstotliwości tych zdarzeń jest również określana jako „Wzorzec awarii”.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Odsetek uczestników doświadczających przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Wczesny zgon definiuje się jako zgon w wyniku zdarzenia niepożądanego lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,5 roku.
Odsetek uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-4: w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, około 6 tygodni
Ostre zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako występujące w ciągu 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, około 6 tygodni
Odsetek uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-4: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 2,5 miesiąca (1 miesiąc po zakończeniu leczenia)
Ostre zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako występujące w ciągu 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do około 2,5 miesiąca (1 miesiąc po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-4: 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 4,5 miesiąca (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Ostre zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako występujące w ciągu 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do około 4,5 miesiąca (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-4: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 7,5 miesiąca (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Ostre zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako występujące w ciągu 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do około 7,5 miesiąca (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem późnego stopnia 3-4: 1 rok po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 13,5 miesiąca (rok po zakończeniu leczenia)
Późne zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako > 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do około 13,5 miesiąca (rok po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem późnego stopnia 3-4: 2 lata po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od 180 dni po zakończeniu leczenia do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Późne zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako > 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od 180 dni po zakończeniu leczenia do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem późnego stopnia 3-4: 5 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 61,5 miesiąca (pięć lat po zakończeniu leczenia)
Późne zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako > 180 dni od zakończenia leczenia. „Związany z leczeniem” oznacza zgłoszony jako definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem zgodnym z protokołem. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do około 61,5 miesiąca (pięć lat po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników ze zgłębnikiem do karmienia w wieku 1 roku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Od randomizacji do 1 roku.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych dotyczących głowy i szyi (PRO-CTCAE H&N) na początku leczenia, po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Od randomizacji do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Pięciowymiarowa skala EuroQol (EQ-5D) na początku leczenia, po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Od randomizacji do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz statusu pracy na początku leczenia, po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Od randomizacji do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Odsetek pacjentów z normalnym/dobrym stanem uzębienia: leczenie wstępne
Ramy czasowe: Przed leczeniem

W badaniu wykorzystano skalę efektów zdrowotnych zębów od 0 (normalny) do 4 (stan zagrażający życiu). Podano odsetek uczestników z wartością 0 lub 1: 0 = „Normalny: bezzębny, bez choroby dziąseł”;

1 = „Łagodne zmiany/dobry stan zębów: łagodne zapalenie przyzębia – wskazane rutynowe czyszczenie; wskazane < 5 wypełnień; brak wskazań do ekstrakcji”. Dane z dziesięciu lat nie są jeszcze dostępne.
Przed leczeniem
Odsetek pacjentów z normalnym/dobrym stanem uzębienia: 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (około 13,5 miesiąca)

W badaniu wykorzystano skalę efektów zdrowotnych zębów od 0 (normalny) do 4 (stan zagrażający życiu). Podano odsetek uczestników z wartością 0 lub 1: 0 = „Normalny: bezzębny, bez choroby dziąseł”;

1 = „Łagodne zmiany/dobry stan zębów: łagodne zapalenie przyzębia – wskazane rutynowe czyszczenie; wskazane < 5 wypełnień; brak wskazań do ekstrakcji”.
1 rok po zakończeniu leczenia (około 13,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z normalnym/dobrym stanem uzębienia: 2 lata po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia (około 25,5 miesiąca)
W badaniu wykorzystano skalę efektów zdrowotnych zębów od 0 (normalny) do 4 (stan zagrażający życiu). Podano odsetek uczestników z wartością 0 lub 1: 0 = „Normalny: bezzębny, bez choroby dziąseł”; 1 = „Łagodne zmiany/dobry stan zębów: łagodne zapalenie przyzębia – wskazane rutynowe czyszczenie; wskazane < 5 wypełnień; brak wskazań do ekstrakcji”.
2 lata po zakończeniu leczenia (około 25,5 miesiąca)
Odsetek pacjentów z normalnym/dobrym stanem uzębienia: 5 lat po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia (około 61,5 miesiąca)
W badaniu wykorzystano skalę efektów zdrowotnych zębów od 0 (normalny) do 4 (stan zagrażający życiu). Podano odsetek uczestników z wartością 0 lub 1: 0 = „Normalny: bezzębny, bez choroby dziąseł”; 1 = „Łagodne zmiany/dobry stan zębów: łagodne zapalenie przyzębia – wskazane rutynowe czyszczenie; wskazane < 5 wypełnień; brak wskazań do ekstrakcji”.
5 lat po zakończeniu leczenia (około 61,5 miesiąca)
EORTC QLQ-C30 Globalny wynik stanu zdrowia Zmiana wyniku od wartości wyjściowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia (6-7 tygodni)
EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 30) Globalny wynik stanu zdrowia mierzy postrzeganie przez pacjenta przez pacjenta z ich ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia oraz od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa i koniec leczenia (6-7 tygodni)
EORTC QLQ-C30 Globalny wynik stanu zdrowia Zmiana wyniku od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od końca leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Globalny wynik stanu stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 mierzy postrzeganie przez pacjenta przez pacjenta z ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia oraz wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa i 3 miesiące od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
EORTC QLQ-C30 Globalny wynik stanu zdrowia Zmiana wyniku od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Globalny wynik stanu stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 mierzy postrzeganie przez pacjenta przez pacjenta z ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia oraz wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 6 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
EORTC QLQ-C30 Globalny wynik stanu zdrowia Zmiana wyniku od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od końca leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni
Globalny wynik stanu stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 mierzy postrzeganie przez pacjenta przez pacjenta z ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia oraz wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni
EORTC QLQ-H i N35 Zmiana wyniku Zmiana od wartości wyjściowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia (6-7 tygodni)
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Życia-Moduł raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H i N35) wyniki połykania mierzy trudności z zgłaszanymi przez pacjenta trudności w połykaniu różnych pokarmów i płynu oraz zakresu od 0 (brak problemów z połknięciem) do 100 (maksymalne trudności z przełknięciem). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcji połykania.
Linia wyjściowa i koniec leczenia (6-7 tygodni)
Zmiana wyniku połykania EORTC QLQ-H i N35 od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Wynik EORTC QLQ-H i N35 mierzy trudności zgłaszane przez pacjenta w połykaniu różnych pokarmów i płynów oraz wynosi od 0 (bez problemów z połykaniem) do 100 (maksymalna trudność połykania). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcji połykania.
Linia wyjściowa i 3 miesiące od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Zmiana wyniku połykania EORTC QLQ-H i N35 od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Wynik EORTC QLQ-H i N35 mierzy trudności zgłaszane przez pacjenta w połykaniu różnych pokarmów i płynów oraz wynosi od 0 (bez problemów z połykaniem) do 100 (maksymalna trudność połykania). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcji połykania.
Linia bazowa i 6 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Zmiana wyniku połykania EORTC QLQ-H i N35 od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od końca leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Wynik EORTC QLQ-H i N35 mierzy trudności zgłaszane przez pacjenta w połykaniu różnych pokarmów i płynów oraz wynosi od 0 (bez problemów z połykaniem) do 100 (maksymalna trudność połykania). Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie funkcji połykania.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy od końca leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Liczba uczestników według kategorii HHIA-S na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa

Inwentaryzacja Handicap dla wersji ekranowej dla dorosłych (HHIA-S) mierzy postrzeganą przez osobę handicap słuchu. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy postrzegany handicap słuchowy, skategoryzowany w następujący sposób:

  • Brak handicapu: 0-8.
  • Łagodne umiarkowane handicap: 10-24.
  • Ciężka upośledzenie: 26-40.
Linia bazowa
Liczba uczestników według kategorii HHIA-S na końcu leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia (6-7 tygodni)

Inwentaryzacja Handicap dla wersji ekranowej dla dorosłych (HHIA-S) mierzy postrzeganą przez osobę handicap słuchu. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy postrzegany handicap słuchowy, skategoryzowany w następujący sposób:

  • Brak handicapu: 0-8.
  • Łagodne umiarkowane handicap: 10-24.
  • Ciężka upośledzenie: 26-40.
Koniec leczenia (6-7 tygodni)
Liczba uczestników według kategorii HHIA-S po 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.

Hhia-S mierzy postrzeganą przez osobę upośledzenie słuchu. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy postrzegany handicap słuchowy, skategoryzowany w następujący sposób:

  • Brak handicapu: 0-8.
  • Łagodne umiarkowane handicap: 10-24.
  • Ciężka upośledzenie: 26-40.
3 miesiące po zakończeniu leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Liczba uczestników według kategorii HHIA-S po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.

Hhia-S mierzy postrzeganą przez osobę upośledzenie słuchu. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy postrzegany handicap słuchowy, skategoryzowany w następujący sposób:

  • Brak handicapu: 0-8.
  • Łagodne umiarkowane handicap: 10-24.
  • Ciężka upośledzenie: 26-40.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Liczba uczestników według kategorii HHIA-S po 12 miesiącach po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.

Hhia-S mierzy postrzeganą przez osobę upośledzenie słuchu. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy postrzegany handicap słuchowy, skategoryzowany w następujący sposób:

  • Brak handicapu: 0-8.
  • Łagodne umiarkowane handicap: 10-24.
  • Ciężka upośledzenie: 26-40.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Leczenie trwa 6-7 tygodni.
Odsetek Pacjentów z Prawidłowym/Dobrym Stanem Zdrowia Jamy Ustnej: 10 Lat po Zakończeniu Leczenia
Ramy czasowe: 10 lat po zakończeniu leczenia (około 121,5 miesiąca)
W badaniu wykorzystano skalę wpływu zdrowia jamy ustnej od 0 (normalny) do 4 (stan zagrażający życiu). Przedstawiono odsetek uczestników z wartością 0 lub 1: 0 = "Normalny: bezzębny, bez chorób dziąseł"; 1 = "Łagodne zmiany/dobry stan zdrowia jamy ustnej: łagodne zapalenie przyzębia-wskazane rutynowe czyszczenie; < 5 wypełnień wskazanych; brak wskazań do ekstrakcji."
10 lat po zakończeniu leczenia (około 121,5 miesiąca)
Całkowite Przeżycie w Zależności od Statusu Wariantu KRAS (Homolog Onkogenu Wirusa Sarkomy Szczura Kirsten)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 lat.

KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog) to gen, który pomaga kontrolować wzrost komórek. Niektóre osoby mają zmianę w tym genie, którą można wykryć (wariant/niewariant) za pomocą testu genetycznego przeprowadzonego na tkance z ich guza. Badania sugerują, że ta zmiana może wpływać na to, jak rak głowy i szyi reaguje na określone leczenia.

Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowany). Wskaźniki są szacowane metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest współczynnik hazardu, który jest raportowany w wynikach analizy statystycznej. Pięcioletni wskaźnik jest raportowany po prostu jako dane podsumowujące; nie jest to miara wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 lat.
Przeżycie wolne od progresji według statusu wariantu KRAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego badania kontrolnego. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza przeprowadzona została po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 roku.

KRAS (homolog onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten) to gen, który pomaga kontrolować wzrost komórek. U niektórych osób występuje zmiana w tym genie, którą można wykryć (wariant/nie wariant) za pomocą testu genetycznego przeprowadzonego na tkance z ich guza. Badania sugerują, że ta zmiana może wpływać na to, jak rak głowy i szyi reaguje na określone leczenie.

Zdarzeniem dla przeżycia wolnego od progresji jest miejscowa, regionalna lub odległa progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowany). Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest rozkład czasów przeżycia wolnego od progresji, dla którego współczynnik hazardu podawany jest w wynikach analizy statystycznej. Pięcioletni wskaźnik podawany jest jedynie jako dane podsumowujące; nie jest to miara wyniku.
Od randomizacji do ostatniego badania kontrolnego. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza przeprowadzona została po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 roku.
Całkowite Przeżycie Według Ramienia Leczenia w Grupie Statusu Wariantu KRAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 roku.

KRAS (onkogen homologiczny wirusa mięsaka szczura Kirsten) to gen, który pomaga kontrolować wzrost komórek. U niektórych osób występuje zmiana w tym genie, którą można wykryć (wariant/nie-wariant) za pomocą testu genetycznego przeprowadzonego na tkance z ich guza. Badania sugerują, że ta zmiana może wpływać na to, jak rak głowy i szyi reaguje na niektóre metody leczenia.

Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniego znanego kontaktu (cenzurowany). Wskaźniki są szacowane metodą Kaplana-Meiera. Punkt końcowy protokołu to współczynnik hazardu, który jest raportowany w wynikach analizy statystycznej. Pięcioletni wskaźnik jest podawany jedynie jako dane podsumowujące; nie jest to miara wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 roku.
Przeżycie wolne od progresji w zależności od statusu wariantu KRAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała być przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 roku.

KRAS (homolog onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten) to gen, który pomaga kontrolować wzrost komórek. U niektórych osób występuje zmiana w tym genie, którą można wykryć (wariant/brak wariantu) za pomocą testu genetycznego przeprowadzonego na tkance z ich guza. Badania sugerują, że ta zmiana może wpływać na to, jak rak głowy i szyi reaguje na określone leczenie.

Zdarzenie dla przeżycia wolnego od progresji oznacza progresję choroby w miejscu, regionie lub odległą albo śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowany). Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest rozkład czasów przeżycia wolnego od progresji, dla którego w wynikach analizy statystycznej podawany jest współczynnik hazardu. Pięcioletni wskaźnik podawany jest wyłącznie jako dane podsumowujące; nie jest to miara wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała być przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 214 zgonów. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 8,3 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie wg Płci
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analizę przeprowadzono po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 6,5 roku.
Analiza wymagana przez NIH. Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest zgon z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane). Wskaźniki są szacowane metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest współczynnik hazardu, który jest raportowany w wynikach analizy statystycznej. Pięcioletni wskaźnik jest raportowany wyłącznie jako dane podsumowujące; nie jest to miara wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analizę przeprowadzono po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 6,5 roku.
Całkowite Przeżycie w zależności od pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analizę przeprowadzono po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 6,5 roku.
Analiza wymagana przez NIH. Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowany). Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest współczynnik hazardu, który jest raportowany w wynikach analizy statystycznej. Pięcioletni wskaźnik jest raportowany po prostu jako dane podsumowujące; nie jest to miara wyniku.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji kontrolnej. Analiza miała zostać przeprowadzona po zgłoszeniu 180 zgonów. Analizę przeprowadzono po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 6,5 roku.
Całkowity czas przeżycia według rasy
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 6,5 roku. W tym miejscu przedstawiono wskaźniki pięcioletnie.
Analiza wymagana przez NIH. Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Punktem końcowym protokołu jest hazard ratio, które jest raportowane w wynikach analizy statystycznej. Pięcioletni wskaźnik jest raportowany po prostu jako dane podsumowujące; nie jest to miara wynikowa.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu 180 zgonów. Analiza została przeprowadzona po zgłoszeniu 133 zgonów. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 6,5 roku. W tym miejscu przedstawiono wskaźniki pięcioletnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy M. Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Główny śledczy: Maura Gillison, MD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-1016
  • CDR0000695731
  • NCI-2011-02638 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NCT01302834
    Komentarze do informacji: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj