PEP005 ゲル - インゲノール メブテート ゲルに曝露した後、健常者を対象に手洗いを行った後の局所耐性の評価
2015年9月11日 更新者：Peplin
PEP005 ゲル - インゲノール メブテート 0.05% および 0.015% ゲルに曝露した後、健康な被験者を手洗いした後の局所耐性の評価。
この第 1 相試験の目的は、PEP005 ゲル 0.015% または 0.05% に曝露し、1 日 1 回、2 日間または 3 日間連続して手洗いした後の指の局所耐性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18歳以上である必要があります
- -女性患者は以下でなければなりません：妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、血清と尿の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を使用している
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 過去4週間以内に、免疫調節剤、インターフェロン/インターフェロン誘導剤、または免疫系を抑制する体系的な投薬による治療を受けたことがある
- 過去7日以内に、処方された全身薬（錠剤、注射など）または局所薬（ジェル、クリーム、ローション）にさらされた
- 利き手人差し指またはその周辺に皮膚刺激または皮膚損傷の兆候がある
- 刺激性物質（例： 手、特に指
- 現在、他の臨床試験に参加中の方
- プロトコルの要件に準拠できないことが知られている、または疑われる者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEP005 ゲル 0.05%/2 日
被験者は、2日間連続して治験薬にさらされます。
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PEP005 Gel 0.05% 2日連続
PEP005 Gel 0.015% 3日連続
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実験的：PEP005 ゲル 0.015%/3 日
被験者は3日間連続して治験薬にさらされます。
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PEP005 Gel 0.05% 2日連続
PEP005 Gel 0.015% 3日連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所皮膚反応
時間枠：8日まで
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。