Gel PEP005: evaluación de la tolerabilidad local después de la exposición al gel de mebutato de Ingenol seguida de lavado de manos en sujetos sanos
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Peplin
Gel PEP005: evaluación de la tolerabilidad local después de la exposición al gel de mebutato de ingenol al 0,05 % y al 0,015 % seguida de lavado de manos en sujetos sanos.
El objetivo de este ensayo de fase 1 es investigar la tolerabilidad local en el dedo después de la exposición al gel PEP005 al 0,015 % o al 0,05 % y al lavado de manos una vez al día, durante 2 o 3 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos
- TKL Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad
- Las pacientes femeninas deben ser: no tener potencial fértil o, si tienen potencial fértil, tener una prueba de embarazo en suero y orina negativa y usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con inmunomoduladores, o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistemáticos que suprimen el sistema inmunológico en las últimas 4 semanas
- Expuesto a medicamentos sistémicos prescritos (tomar como tableta, inyección, etc.) o tópicos (gel, crema, loción) en los últimos 7 días
- Tiene signos de irritación de la piel o piel dañada en o alrededor del dedo índice dominante
- Ha trabajado en una ocupación con un alto riesgo de estar en contacto con material irritante (p. químicos, pintura) en sus manos, especialmente en los dedos
- Aquellos que actualmente están participando en cualquier otro ensayo clínico.
- Los conocidos o sospechosos de no poder cumplir con los requisitos del protocolo.
- Mujeres que están embarazadas o están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PEP005 Gel 0,05%/2 días
Los sujetos estarán expuestos al producto en investigación durante 2 días consecutivos.
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PEP005 Gel 0,05% durante 2 días consecutivos
PEP005 Gel 0,015% durante 3 días consecutivos
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EXPERIMENTAL: PEP005 Gel 0,015%/3 días
Los sujetos estarán expuestos al producto en investigación durante 3 días consecutivos.
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PEP005 Gel 0,05% durante 2 días consecutivos
PEP005 Gel 0,015% durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas cutáneas locales
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0041-01
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