PEP005 Gel - Utvärdering av lokal tolerabilitet efter exponering för Ingenol Mebutate Gel följt av handtvätt hos friska ämnen
11 september 2015 uppdaterad av: Peplin
PEP005 Gel - Utvärdering av lokal tolerabilitet efter exponering för Ingenol Mebutate 0,05 % och 0,015 % Gel följt av handtvätt hos friska ämnen.
Syftet med denna fas 1-studie är att undersöka den lokala tolerabiliteten på fingret efter exponering för PEP005 Gel 0,015 % eller 0,05 % och handtvätt en gång dagligen, i 2 eller 3 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna
- TKL Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara man eller kvinna och minst 18 år
- Kvinnliga patienter måste vara av: icke fertil ålder eller om de är i fertil ålder ska de ha ett negativt serum- och uringraviditetstest och använda effektiva preventivmedel
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-inducerare eller systematiska läkemedel som hämmar immunförsvaret under de senaste 4 veckorna
- Utsatt för föreskriven systemisk (ta som tablett, injektion etc) eller topikal (gel, kräm, lotion) medicinering inom de senaste 7 dagarna
- Har några tecken på hudirritation eller skadad hud vid eller runt det dominerande pekfingret
- Har arbetat i ett yrke med hög risk att komma i kontakt med irriterande material (t.ex. kemikalier, målning) på händerna, särskilt fingrar
- De som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning
- De som är kända eller misstänkta för att inte kunna följa protokollets krav
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PEP005 Gel 0,05%/2 dagar
Försökspersoner kommer att exponeras för prövningsprodukt under 2 dagar i följd.
|
PEP005 Gel 0,05 % under 2 dagar i följd
PEP005 Gel 0,015 % i 3 dagar i följd
|
|
EXPERIMENTELL: PEP005 Gel 0,015%/3 dagar
Försökspersoner kommer att exponeras för prövningsprodukt i 3 dagar i följd.
|
PEP005 Gel 0,05 % under 2 dagar i följd
PEP005 Gel 0,015 % i 3 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokala hudreaktioner
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Dosik, MD, TKL Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0041-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .