Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEP005 Gel – Hodnocení místní snášenlivosti po expozici gelu Ingenol mebutate s následným mytím rukou u zdravých subjektů

11. září 2015 aktualizováno: Peplin

PEP005 Gel - Hodnocení místní snášenlivosti po expozici Ingenol mebutátu 0,05 % a 0,015 % gelu s následným mytím rukou u zdravých subjektů.

Účelem této studie fáze 1 je prozkoumat místní snášenlivost na prstu po expozici gelu PEP005 0,015 % nebo 0,05 % a mytí rukou jednou denně po 2 nebo 3 po sobě jdoucí dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo žena a věk alespoň 18 let
  • Pacientky musí být v: neplodném nebo v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru a moči a musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dostávali v posledních 4 týdnech léčbu imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systematické léky, které potlačují imunitní systém
  • Během posledních 7 dnů vystaveno předepsanému systémovému (užívat jako tableta, injekce atd.) nebo místnímu (gel, krém, lotion)
  • Mít jakékoli známky podráždění kůže nebo poškozené kůže na dominantním ukazováčku nebo kolem něj
  • Pracovali v zaměstnání s vysokým rizikem kontaktu s dráždivým materiálem (např. chemikálie, malba) na ruce, zejména prsty
  • Ti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
  • Ti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEP005 Gel 0,05%/2 dny
Subjekty budou vystaveny zkoumanému produktu 2 po sobě jdoucí dny.
Lék: Gel PEP005
PEP005 Gel 0,05 % po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: Gel PEP005
PEP005 Gel 0,015 % po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PEP005 Gel 0,015 %/3 dny
Subjekty budou vystaveny zkoumanému produktu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Gel PEP005
PEP005 Gel 0,05 % po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: Gel PEP005
PEP005 Gel 0,015 % po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní kožní reakce
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0041-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Gel PEP005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit