Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP005 Gel - Evaluering af lokal tolerabilitet efter eksponering for Ingenol Mebutate Gel efterfulgt af håndvask hos sunde personer

11. september 2015 opdateret af: Peplin

PEP005 Gel - Evaluering af lokal tolerabilitet efter eksponering for Ingenol Mebutate 0,05% og 0,015% Gel efterfulgt af håndvask hos sunde emner.

Formålet med dette fase 1 forsøg er at undersøge den lokale tolerabilitet på fingeren efter eksponering for PEP005 Gel 0,015 % eller 0,05 % og håndvask én gang dagligt i 2 eller 3 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Kvindelige patienter skal være i: ikke-fertil alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ serum- og uringraviditetstest og bruge effektiv prævention
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systematisk medicin, der undertrykker immunsystemet inden for de sidste 4 uger
  • Udsat for ordineret systemisk (tages som tablet, injektion osv.) eller topisk (gel, creme, lotion) medicin inden for de sidste 7 dage
  • Har nogen tegn på hudirritation eller beskadiget hud ved eller omkring den dominerende pegefinger
  • Har arbejdet i et erhverv med høj risiko for at være i kontakt med irriterende materiale (f. kemikalier, maling) på deres hænder, især fingre
  • Dem, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • De, der er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde kravene i protokollen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEP005 Gel 0,05%/2 dage
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for forsøgsprodukt i 2 på hinanden følgende dage.
Medicin: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05% i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015% i 3 på hinanden følgende dage
EKSPERIMENTEL: PEP005 Gel 0,015%/3 dage
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for forsøgsprodukt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05% i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015% i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEP005 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner