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PEP005 겔 - 건강한 피험자에서 인제놀 메부테이트 겔에 노출 후 손 씻기 후 국소 내약성 평가

2015년 9월 11일 업데이트: Peplin

PEP005 젤 - 건강한 피험자에서 인제놀 메부테이트 0.05% 및 0.015% 젤에 노출 후 손 씻기 후 국소 내약성 평가.

이 1상 시험의 목적은 연속 2일 또는 3일 동안 PEP005 Gel 0.015% 또는 0.05%에 노출되고 하루에 한 번 손을 씻은 후 손가락의 국소 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국
        • TKL Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  • 여성 환자는 다음에 해당해야 합니다. 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 혈청 및 소변 임신 테스트 결과 음성이고 효과적인 피임법을 사용합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 면역 조절제 또는 인터페론/인터페론 유도제 또는 면역 체계를 억제하는 체계적 약물 치료를 받았습니다.
  • 지난 7일 이내에 처방된 전신(정제, 주사 등으로 복용) 또는 국소(젤, 크림, 로션) 약물에 노출된 경우
  • 주로 사용하는 검지 또는 그 주변에 피부 자극 또는 손상된 피부의 징후가 있는 경우
  • 자극성 물질(예: 손, 특히 손가락에 화학 물질, 페인팅)
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP005 겔 0.05%/2일
피험자는 연속 2일 동안 연구 제품에 노출됩니다.
연속 2일 동안 PEP005 Gel 0.05%
연속 3일 동안 PEP005 Gel 0.015%
실험적: PEP005 겔 0.015%/3일
피험자는 연속 3일 동안 연구 제품에 노출됩니다.
연속 2일 동안 PEP005 Gel 0.05%
연속 3일 동안 PEP005 Gel 0.015%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 피부 반응
기간: 최대 8일
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LP0041-01

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PEP005 젤에 대한 임상 시험

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