PEP005 凝胶 - 健康受试者接触 Ingenol mebutate 凝胶后洗手后的局部耐受性评估
2015年9月11日 更新者：Peplin
PEP005 凝胶 - 健康受试者接触 Ingenol Mebutate 0.05% 和 0.015% 凝胶后洗手后的局部耐受性评估。
该 1 期试验的目的是调查连续 2 天或 3 天接触 0.015% 或 0.05% PEP005 凝胶并每天洗手一次后手指的局部耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国
- TKL Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是男性或女性且年满 18 岁
- 女性患者必须： 无生育能力或如果有生育能力则血清和尿液妊娠试验阴性并使用有效的避孕措施
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过免疫调节剂、干扰素/干扰素诱导剂或抑制免疫系统的系统性药物治疗
- 在过去 7 天内接触过规定的全身（服用片剂、注射剂等）或局部（凝胶、乳膏、乳液）药物
- 在惯用食指处或周围有任何皮肤刺激或皮肤受损的迹象
- 从事过接触刺激性物质（例如， 化学品，油漆）在他们的手上，尤其是手指
- 目前正在参加任何其他临床试验的人
- 已知或疑似不能遵守协议要求者
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEP005 凝胶 0.05%/2 天
受试者将连续 2 天接触研究产品。
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PEP005 凝胶 0.05% 连续 2 天
PEP005 凝胶 0.015% 连续 3 天
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实验性的：PEP005 凝胶 0.015%/3 天
受试者将连续 3 天接触研究产品。
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PEP005 凝胶 0.05% 连续 2 天
PEP005 凝胶 0.015% 连续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部皮肤反应
大体时间：最多 8 天
|
最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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