Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP005 Gel - Evaluering av lokal toleranse etter eksponering for Ingenol Mebutate Gel etterfulgt av håndvask hos friske personer

11. september 2015 oppdatert av: Peplin

PEP005 Gel - Evaluering av lokal tolerabilitet etter eksponering for Ingenol Mebutate 0,05 % og 0,015 % Gel etterfulgt av håndvask hos friske personer.

Hensikten med denne fase 1-studien er å undersøke den lokale toleransen på fingeren etter eksponering for PEP005 Gel 0,015 % eller 0,05 % og håndvask én gang daglig, i 2 eller 3 påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne og minst 18 år
  • Kvinnelige pasienter må være av: ikke-fertile eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ serum- og uringraviditetstest og bruke effektiv prevensjon
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-indusere eller systematiske medisiner som undertrykker immunsystemet de siste 4 ukene
  • Eksponert for foreskrevet systemisk (ta som tablett, injeksjon osv.) eller aktuell (gel, krem, lotion) medisiner i løpet av de siste 7 dagene
  • Har noen tegn på hudirritasjon eller skadet hud ved eller rundt den dominerende pekefingeren
  • Har jobbet i et yrke med høy risiko for å være i kontakt med irriterende materiale (f. kjemikalier, maling) på hendene, spesielt fingrene
  • De som for tiden deltar i andre kliniske studier
  • De som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde kravene i protokollen
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEP005 Gel 0,05%/2 dager
Forsøkspersonene vil bli eksponert for undersøkelsesproduktet i 2 påfølgende dager.
Legemiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05 % i 2 påfølgende dager
Legemiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015 % i 3 påfølgende dager
EKSPERIMENTELL: PEP005 Gel 0,015%/3 dager
Forsøkspersonene vil bli eksponert for undersøkelsesproduktet i 3 påfølgende dager.
Legemiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05 % i 2 påfølgende dager
Legemiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015 % i 3 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale hudresponser
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PEP005 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere