PEP005-geeli - Paikallisen siedettävyyden arviointi Ingenol-mebutaattigeelille altistuksen ja käsienpesun jälkeen terveillä henkilöillä
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
PEP005-geeli - Paikallisen siedettävyyden arviointi 0,05 % ja 0,015 % Ingenol Mebutate -geelille ja sen jälkeen käsien pesun jälkeen terveillä henkilöillä.
Tämän vaiheen 1 kokeen tarkoituksena on tutkia sormen paikallista siedettävyyttä PEP005-geelille 0,015 % tai 0,05 % ja käsien pesun jälkeen kerran päivässä 2 tai 3 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
- Naispotilaiden tulee olla: ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti ja heillä on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin induktoreilla tai järjestelmällisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää viimeisen 4 viikon aikana
- altistunut määrätylle systeemiselle (tabletti, injektio jne.) tai paikalliselle (geeli, voide, lotion) lääkkeelle viimeisen 7 päivän aikana
- Onko sinulla merkkejä ihoärsytyksestä tai vaurioituneesta ihosta hallitsevassa etusormessa tai sen ympärillä
- Olet työskennellyt ammatissa, jossa on suuri riski joutua kosketuksiin ärsyttävien materiaalien kanssa (esim. kemikaalit, maalaus) käsiin, erityisesti sormiin
- Ne, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEP005 geeli 0,05% / 2 päivää
Koehenkilöt altistetaan tutkimustuotteelle 2 peräkkäisenä päivänä.
|
PEP005-geeli 0,05% 2 peräkkäisenä päivänä
PEP005-geeli 0,015% 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
KOKEELLISTA: PEP005 geeli 0,015 % / 3 päivää
Koehenkilöt altistetaan tutkimustuotteelle 3 peräkkäisenä päivänä.
|
PEP005-geeli 0,05% 2 peräkkäisenä päivänä
PEP005-geeli 0,015% 3 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikalliset ihovasteet
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0041-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .