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Gel PEP005 - Évaluation de la tolérance locale après exposition au gel de mébutate d'ingénol suivie d'un lavage des mains chez des sujets sains

11 septembre 2015 mis à jour par: Peplin

Gel PEP005 - Évaluation de la tolérance locale après exposition au mébutate d'ingénol 0,05 % et gel à 0,015 % suivi d'un lavage des mains chez des sujets sains.

Le but de cet essai de phase 1 est d'étudier la tolérance locale au doigt suite à une exposition au gel PEP005 0,015% ou 0,05% et au lavage des mains une fois par jour, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis
        • TKL Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans
  • Les patientes doivent être : en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique et urinaire négatif et utiliser une contraception efficace
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement avec des immunomodulateurs, ou des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systématiques qui suppriment le système immunitaire au cours des 4 dernières semaines
  • Exposition à des médicaments systémiques prescrits (comprimés, injections, etc.) ou topiques (gel, crème, lotion) au cours des 7 derniers jours
  • Présentez des signes d'irritation cutanée ou de peau endommagée au niveau ou autour de l'index dominant
  • Avoir exercé une profession à haut risque d'être en contact avec des matières irritantes (ex. produits chimiques, peinture) sur leurs mains, surtout les doigts
  • Ceux qui participent actuellement à tout autre essai clinique
  • Ceux connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole
  • Femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEP005 Gel 0,05%/2 jours
Les sujets seront exposés au produit expérimental pendant 2 jours consécutifs.
Médicament: Gélule PEP005
PEP005 Gel 0,05% pendant 2 jours consécutifs
Médicament: Gélule PEP005
PEP005 Gel 0,015% pendant 3 jours consécutifs
EXPÉRIMENTAL: PEP005 Gel 0,015%/3 jours
Les sujets seront exposés au produit expérimental pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: Gélule PEP005
PEP005 Gel 0,05% pendant 2 jours consécutifs
Médicament: Gélule PEP005
PEP005 Gel 0,015% pendant 3 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses cutanées locales
Délai: Jusqu'à 8 jours
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peplin

Collaborateurs

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0041-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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