Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEP005-gel - Evaluatie van lokale verdraagbaarheid na blootstelling aan Ingenol-mebutaatgel gevolgd door handen wassen bij gezonde proefpersonen

11 september 2015 bijgewerkt door: Peplin

PEP005-gel - Evaluatie van lokale verdraagbaarheid na blootstelling aan Ingenol-mebutaat 0,05% en 0,015% gel gevolgd door handen wassen bij gezonde proefpersonen.

Het doel van deze fase 1-studie is om de lokale verdraagbaarheid op de vinger te onderzoeken na blootstelling aan PEP005 Gel 0,015% of 0,05% en handen wassen eenmaal daags, gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
        • TKL Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud
  • Vrouwelijke patiënten moeten: niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve serum- en urinezwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 4 weken zijn behandeld met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systematische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Blootgesteld aan voorgeschreven systemische (innemen als tablet, injectie enz.) of plaatselijke (gel, crème, lotion) medicatie in de afgelopen 7 dagen
  • Tekenen van huidirritatie of beschadigde huid op of rond de dominante wijsvinger hebben
  • Heeft gewerkt in een beroep met een hoog risico om in contact te komen met irriterend materiaal (bijv. chemicaliën, schilderen) op hun handen, vooral vingers
  • Degenen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef
  • Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEP005 Gel 0,05%/2 dagen
Proefpersonen worden gedurende 2 opeenvolgende dagen blootgesteld aan het onderzoeksproduct.
Geneesmiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05% gedurende 2 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015% gedurende 3 opeenvolgende dagen
EXPERIMENTEEL: PEP005 Gel 0,015%/3 dagen
De proefpersonen worden gedurende 3 opeenvolgende dagen blootgesteld aan het onderzoeksproduct.
Geneesmiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,05% gedurende 2 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: PEP005 Gel
PEP005 Gel 0,015% gedurende 3 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren