Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel PEP005 — ocena tolerancji miejscowej po ekspozycji na żel mebutynianu ingenolu, po którym następuje mycie rąk u zdrowych osób

11 września 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Żel PEP005 — ocena tolerancji miejscowej po ekspozycji na ingenol mebutynian 0,05% i 0,015% żel, po którym następuje mycie rąk u zdrowych osób.

Celem tego badania fazy 1 jest zbadanie miejscowej tolerancji palca po ekspozycji na żel PEP005 0,015% lub 0,05% i myciu rąk raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjentki muszą być w wieku: nie mogącym zajść w ciążę lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu oraz stosować skuteczną antykoncepcję
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub systematycznymi lekami hamującymi układ odpornościowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Narażenie na przepisane leki ogólnoustrojowe (w postaci tabletek, zastrzyków itp.) lub miejscowe (żel, krem, balsam) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Masz jakiekolwiek oznaki podrażnienia lub uszkodzenia skóry na dominującym palcu wskazującym lub wokół niego
  • Pracowałeś w zawodzie o wysokim ryzyku kontaktu z materiałem drażniącym (np. chemikalia, malowanie) na dłoniach, zwłaszcza na palcach
  • Ci, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEP005 Żel 0,05%/2 dni
Badani będą wystawieni na działanie badanego produktu przez 2 kolejne dni.
Lek: PEP005 Żel
PEP005 Żel 0,05% przez 2 kolejne dni
Lek: PEP005 Żel
PEP005 Żel 0,015% przez 3 kolejne dni
EKSPERYMENTALNY: PEP005 Żel 0,015%/3 dni
Badani będą wystawieni na działanie badanego produktu przez 3 kolejne dni.
Lek: PEP005 Żel
PEP005 Żel 0,05% przez 2 kolejne dni
Lek: PEP005 Żel
PEP005 Żel 0,015% przez 3 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalne reakcje skórne
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Dosik, MD, TKL Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0041-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj